Tapaszmentes okklúziós terápia

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált klinikai vizsgálat, amely a tapaszmentes okklúziós terápiát hasonlítja össze a standard ellátású elzáródásos terápiával, ragtapasszal amblyopias kisgyermekeknél. A résztvevőket a helyi gyermekszemészek küldik be. A tájékozott beleegyezés után a gyermekek elvégzik az alapszintű teszteket, hogy megerősítsék a jogosultságot, és a kezelés előtti méréseket végezzenek a látásélesség, az elnyomás, a sztereoélesség, a motoros készségek, az önérzékelés és az életminőség tekintetében. A jogosult gyermekeket ezután véletlenszerűen beosztják tapaszmentes elzáródásos terápiára, vagy a szokásos gondozási okklúziós terápiára, ragasztótapasszal.

A gyermekek 12 hétig otthon vesznek részt a számukra kijelölt okklúziós terápiában (elsődleges eredmény). A tapadást egy Theramon érzékelővel objektíven ellenőrzik. A látást a 6. héten újra értékelik, és a 12. héten minden vizsgálatot megismételnek. A tapaszmentes okklúziós csoport további 6 vagy 12 hétig (összesen 24 hétig) folytathatja a tapaszmentes elzáródást. A standard ellátást igénybe vevő okklúziós csoport lehetőséget kap a tapaszmentes kezelésre a 12 hetes és 24 hetes vizit alkalmával. Azok a gyermekek, akik úgy döntenek, hogy a 12 hetes elsődleges vizit után is részt vesznek a vizsgálatban, a 18. és a 24. héten felülvizsgálják a látást.

Az elsődleges elemzés az amblyopikus szem látásélessége (alapvonal-12 hét) javulásának összehasonlítása lesz a tapaszmentes elzáródásos csoport és a standard ellátást alkalmazó tapasz csoport között. A másodlagos elemzések magukban foglalják az egyes kezelésekhez való ragaszkodás összehasonlítását, a 6 és 12 hetes látogatáskor ≤0,1 logMAR (meggyógyult) látásélesség és 95%-os CI (6 és 12 héten) összehasonlítását, valamint a látásélesség változásainak összehasonlítását. az elnyomás mértéke, az elnyomás mélysége, a sztereoélesség, a motoros készségek standard pontszámai, az önészlelési pontszámok és a PedEyeQ tartomány pontszámai. A kezelés időtartama, a látásélesség változásai, az elnyomás és a sztereoélesség közötti összefüggéseket feltárják és modellezik a dózis-válasz összefüggések alapján. A feltáró elemzések során megvizsgáljuk, hogy van-e további javulás a látásélességben, az elnyomásban vagy a sztereoélességben a 12 és 24 hét között a tapaszmentes csoportban (12, 18 és 24 hetes átlagok és 95%-os CI).