Laastariton okkluusiohoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan laastaritonta okkluusiohoitoa tavanomaiseen okkluusiohoitoon, jossa on tarralappu pienillä lapsilla, joilla on amblyopia. Osallistujat lähetetään paikallisilta lastensilmälääkäreiltä. Tietoisen suostumuksen saatuaan lapset suorittavat perustestin vahvistaakseen kelpoisuuden ja antaakseen hoitoa edeltäviä mittauksia näöntarkkuudesta, vaimennuksesta, stereotarkkuudesta, motorisista taidoista, itsensä havainnosta ja elämänlaadusta. Tukikelpoiset lapset jaetaan sitten satunnaisesti joko laastarittomaan okkluusiohoitoon tai tavanomaiseen okkluusiohoitoon, jossa on tarralappu.
Lapset osallistuvat heille määrättyyn okkluusiohoitoon kotona 12 viikon ajan (ensisijainen tulos). Kiinnittymistä seurataan objektiivisesti Theramon-anturilla. Näkökyky arvioidaan uudelleen 6 viikon kuluttua ja kaikki testit toistetaan 12 viikon kohdalla. Laastarittomalla okkluusioryhmällä on mahdollisuus jatkaa laastaritonta okkluusiota vielä 6 tai 12 viikkoa (yhteensä 24 viikkoa). Normaalihoidon okkluusioryhmälle tarjotaan mahdollisuus käyttää laastaritonta hoitoa 12-24 viikon käynnillä. Lapsille, jotka päättävät jäädä tutkimukseen 12 viikon pääasiallisen tuloskäynnin jälkeen, näkemys arvioidaan uudelleen viikolla 18 ja 24.
Ensisijaisena analyysina verrataan amblyoopisen silmän näöntarkkuuden paranemista (perustilanne - 12 viikkoa) laastarittomassa okkluusioryhmässä ja tavanomaisen hoidon paikkausryhmän välillä. Toissijaiset analyysit sisältävät vertailut kuhunkin hoitoon sitoutumisesta, niiden lasten osuuden vertailusta kussakin ryhmässä, joiden näöntarkkuus on ≤ 0,1 logMAR (palautunut) 6 ja 12 viikon käynnillä ja 95 % CI:t (viikon 6 ja 12 kohdalla), vertailut tukahdutuksen laajuus, vaimennuksen syvyys, stereotarkkuus, motoristen taitojen standardipisteet, itsetuntopisteet ja PedEyeQ-alueen pisteet. Hoitotuntien, näöntarkkuuden muutosten, vaimennuksen ja stereotarkkuuden välisiä assosiaatioita tutkitaan ja mallinnetaan annos-vaste-suhteiden suhteen. Tutkivissa analyyseissä tutkimme, onko näöntarkkuudessa, supressiossa tai stereotarkkuudessa lisäparannuksia 12–24 viikon välillä laastarittomassa ryhmässä (12, 18 ja 24 viikon keskiarvot ja 95 % luottamusvälit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eileen E Birch, PhD
- Puhelinnumero: 113 2143633911
- Sähköposti: ebirch@retinafoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reed M Jost, MS
- Puhelinnumero: 113 2143633911
- Sähköposti: reedjost@retinafoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Retina Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ebirch@retinafoundation.org
-
Päätutkija:
- Eileen E Birch, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Reed M Jost, MS
- Puhelinnumero: 113 214-363-3911
- Sähköposti: reedjost@retinafoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-10 vuotta
- mies ja nainen
- strabisminen, anisometrooppinen tai yhdistetty mekanismi amblyopia (näöntarkkuus: 0,3-0,8 logMAR)
- silmien välinen näöntarkkuusero ≥0,3 logMAR
- käyttää silmälaseja (tarvittaessa) vähintään 8 viikon ajan ilman näöntarkkuuden muutosta kahdella käynnillä ≥ 4 viikon välein
- lapsen silmälääkäri ja perhe, jotka ovat valmiita luopumaan tavanomaisesta paikkaushoidosta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus ≥8 vk
- rinnakkainen silmäsairaus tai systeeminen sairaus
- kehityksellinen viive
- likinäköisyys > -3.00D
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laastariton okkluusiohoito
|
Suodattimien käyttö lasissa okkluusiohoitoon
|
|
Active Comparator: Vakiohoitopaikkaus liimalapulla
|
Hoidon tavanomaista okkluusiohoitoa tarralapulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden muutos mitattuna logMAR-näöntarkkuuskaaviolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
logMAR:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden muutos mitattuna logMAR-näöntarkkuuskaaviolla
Aikaikkuna: 6,18 ja 24 viikkoa
|
logMAR:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen
|
6,18 ja 24 viikkoa
|
|
Paikkauksen noudattaminen tai videoiden katselu silmälaseilla sensorilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
kumulatiiviset tunnit hoitoa laastarilla tai laseilla, joilla katsot videoita objektiivisesti ihon lämpötilaherkällä Theramon-sensorilla
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Toipuneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, joiden silmän amblyoopinen näöntarkkuus on 0,1 logMAR tai parempi
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos suppression laajuudessa arvioitu W4-testillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
muutokset log-asteissa W4-testillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Stereotarkkuuden muutos mitattuna Randot Preschool Stereoacuity Test -testillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
muutos log arcsec
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Movement Assessment Battery for Children-2:lla arvioitu motoristen taitojen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) -standardipisteissä suhteessa lähtötasoon (normoitu ja skaalattuna 0-19 pahimmasta parhaaseen, 10 = keskiarvo, 5-6 = "riskissä" ja
|
12 viikkoa
|
|
Itsekäsityksen muutos arvioituna pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän kuvallisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän kuvallisen asteikon pistemäärissä (standardipisteet skaalattu välillä 0–100 pahimmasta parhaaseen)
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun paranemista arvioidaan Pediatric Eye Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos Pediatric Eye Questionnare -kyselyn verkkotunnuspisteissä (PedEyeQ; Rasch-kalibroitu ja skaalattu arvoihin 0-100 pahimmasta parhaaseen)
|
12 viikkoa
|
|
Vaimennussyvyyden muutos arvioituna kontrastitasapainoindeksillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
muutos kontrastitasapainoindeksissä (amblyoopisen silmän ja muun silmän kontrastin suhde, joka tarvitaan tukahdutuksen voittamiseksi
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFSW113A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laastariton okkluusiohoito
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... ja muut yhteistyökumppanitValmisTalassemia lapsillaMalesia