Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dapagliflozin och Metformin på kärlfunktionen vid nydiagnostiserad behandling - Naiv typ 2-diabetes (DMVascular)

29 juni 2022 uppdaterad av: Tan Tock Seng Hospital

Effekter av Dapagliflozin och Metformin på kärlfunktionen vid nydiagnostiserad behandling - Naiv typ 2-diabetes - En randomiserad kontrollerad studie (DMVascular Study)

Försöksdesign: Detta är en 12 veckors randomiserad kontrollerad öppen studie som jämför effekten av Dapagliflozin, Metformin och kombinationsbehandling på vaskulär funktion hos nyligen diagnostiserade T2DM-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksdesign: Detta är en 12 veckors randomiserad kontrollerad öppen studie som jämför effekten av Dapagliflozin, Metformin och kombinationsbehandling på vaskulär funktion hos nyligen diagnostiserade T2DM-patienter.

Studiedeltagare: Cirka 150 nydiagnostiserade T2DM-patienter med randomisering 1:1:1 till Metformin XR 500 mg två gånger dagligen, Dapagliflozin 10 mg dagligen eller Metformin XR 500/Dapagliflozin 5 mg dagligen

Primärt mål: Att utvärdera påverkan av intervention på vaskulär funktion.

Sekundära mål:

  1. Att utvärdera påverkan på andra parametrar av vaskulär funktion och sängar.
  2. Att utvärdera hemodynamiken som involverar blodtrycksreglering.
  3. Att utvärdera effekterna av SGLT2i kontra Metformin på endotelinteraktioner (vaskulär permeabilitet) och leukocyt-endotelinteraktioner (leukocytrullning, adherens), endotelial regenerativ kapacitet och andra endotelrelaterade vägar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke
  2. Ålder 30-65 år
  3. Nyligen diagnostiserats (inom de senaste 1-2 åren) att ha T2DM och inte börjat med diabetesmediciner, HbA1c 6,4 % till 10 % (båda inklusive) och/eller OGTT 0 min glukos ≥7,0 mmol/L och/eller 120 min glukos ≥ 11,8 mmol/L ELLER nyligen diagnostiserats med T2DM och behandlats med Metformin i högst 5 år, HbA1c ≤ 8 %
  4. Ingen nyligen ändrad medicinering eller nya mediciner
  5. eGFR>60mL/min/1,73m2
  6. Patienten mår annars bra utan någon akut systemisk sjukdom under de senaste 2 veckorna.
  7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Historik av ketoacidos eller andra tillstånd som orsakar acidos t.ex. Alkoholberoende
  2. Har en historia av urinvägsinfektioner eller är i riskzonen för urinvägsinfektioner (t.ex. prostatomegali, vesikoureterisk reflux, njursten)
  3. Patienter på kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  4. Patienter som är kända för att ha HIV-infektion och/eller på antiretrovirala medel
  5. Patienter med typiska kliniska drag som tyder på T1DM (ungt debut utan diabetes i familjen eller första presentation som DKA exkluderades). Endokrinologen (PI eller co-I) kommer att titta på patientprofilen för att bekräfta diagnosen T2DM.
  6. Har allvarlig leverdysfunktion
  7. Anses olämpligt av utredarna av någon annan anledning.
  8. Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
  9. Betydande njurfunktionsnedsättning.
  10. Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
  11. Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.

  12. Deltagare som har en historia av perifer arteriell sjukdom eller perifer kärlsjukdom eller klagar på smärta i nedre extremiteterna.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin XR 500 mg tabletter - upp till två gånger dagligen oralt.
Läkemedel: MetFORMIN 500 mg oral tablett
Metformin 500 mg tabletter två gånger dagligen
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletter - en gång dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletter
Experimentell: MetforminXR 500/Dapagliflozin 5mg
MetforminXR 500/Dapagliflozin 5 mg, tabletter - en gång dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin / metFORMIN piller
Kombination piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion mätt som reaktivt hyperemiindex (RHI-EndoPAT)
Tidsram: 3 månader efter start
3 månader efter start
Lårpulsvågshastighet för halspulsåder
Tidsram: 3 månader efter start
Sphygmocor bestämd jfr-PWV
3 månader efter start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Augmentation index
Tidsram: 3 månader efter start
Augmentation index-sphygmocor härledd och RHI-endoPAT härledd
3 månader efter start
Centralt pulstryck
Tidsram: 3 månader efter start
CPP-Sphygmocor härledd
3 månader efter start
Avancerade slutprodukter för glykering
Tidsram: 3 månader efter start
AGE-läsarmått
3 månader efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMV001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MetFORMIN 500 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera