- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05440591
Effecten van dapagliflozine en metformine op de vasculaire functie bij nieuw gediagnosticeerde behandelingsnaïeve diabetes type 2 (DMVascular)
Effecten van dapagliflozine en metformine op de vasculaire functie bij nieuw gediagnosticeerde behandeling-naïeve diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (DMVascular Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet: Dit is een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie waarin de impact van dapagliflozine, metformine en combinatietherapie op de vasculaire functie bij nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten wordt vergeleken.
Proefdeelnemers: Ongeveer 150 nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten met randomisatie 1:1:1 naar Metformine XR 500 mg tweemaal daags, Dapagliflozine 10 mg dagelijks of Metformine XR 500/Dapagliflozine 5 mg dagelijks
Primair doel: de invloed van interventie op de vasculaire functie evalueren.
Secundaire doelen:
- De invloed op andere parameters van vasculaire functie en bedden evalueren.
- De hemodynamica met betrekking tot bloeddrukregulatie evalueren.
- Evalueren van de effecten van SGLT2i versus metformine op endotheliale interacties (vasculaire permeabiliteit) en leukocyten-endotheliale interacties (leukocytenrollen, adhesie), endotheliaal regeneratief vermogen en andere endotheelgerelateerde routes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rinkoo Dalan, MBBS
- Telefoonnummer: 63571000
- E-mail: rinkoo_dalan@ttsh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Siti Zaidah
- E-mail: siti_zaidah_abu_bakar@ttsh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Siti Zaidah
- E-mail: siti_zaidah_abu_bakar@ttsh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Rnkoo Dalan, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 30-65 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd (in de afgelopen 1 - 2 jaar) om T2DM te hebben en niet begonnen met diabetesmedicatie, HbA1c 6,4% tot 10% (beide inclusief) en/of OGTT 0 min glucose ≥7,0 mmol/L en/of 120 min glucose ≥ 11,8 mmol/L OF Onlangs gediagnosticeerd met T2DM en niet langer dan 5 jaar behandeld met Metformine, HbA1c ≤ 8%
- Geen recente verandering in medicijnen of nieuwe medicijnen
- eGFR>60mL/min/1.73m2
- Patiënt maakt het verder goed zonder acute systemische ziekte in de afgelopen 2 weken.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ketoacidose of andere aandoeningen die acidose veroorzaken, b.v. Alcohol afhankelijkheid
- Heeft een voorgeschiedenis van urineweginfecties of loopt risico op urineweginfecties (bijv. prostatomegalie, vesicoureterische reflux, nierstenen)
- Patiënten die corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken
- Patiënten waarvan bekend is dat ze een hiv-infectie hebben en/of antiretrovirale middelen gebruiken
- Patiënten met typische klinische kenmerken die wijzen op T1DM (jong begin zonder familiegeschiedenis van diabetes of eerste presentatie als DKA werden uitgesloten). De endocrinoloog (PI of co-I) zal het patiëntenprofiel bekijken om de diagnose T2DM te bevestigen.
- Heeft een ernstige leverfunctiestoornis
- Om enige andere reden door onderzoekers als ongepast beschouwd.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie.
- Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
Deelnemers met een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte of perifere vasculaire ziekte of klagen over pijn in de onderste ledematen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine XR 500 mg tabletten - tot tweemaal daags oraal.
|
Metformine 500 mg tabletten tweemaal daags
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg tabletten - eenmaal daags
|
Dapagliflozine 10 mg tabletten
|
Experimenteel: MetformineXR 500/Dapagliflozine 5 mg
MetforminXR 500/Dapagliflozine 5 mg, tabletten - eenmaal daags
|
Combinatie pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale functie gemeten als reactieve hyperemie-index (RHI-EndoPAT)
Tijdsspanne: 3 maanden na start
|
3 maanden na start
|
|
Carotis femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na start
|
Sphygmocor bepaalde cf-PWV
|
3 maanden na start
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 3 maanden na start
|
Augmentatie-index-sphygmocor afgeleid en RHI-endoPAT afgeleid
|
3 maanden na start
|
Centrale polsdruk
Tijdsspanne: 3 maanden na start
|
CPP-Sphygmocor afgeleid
|
3 maanden na start
|
Geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: 3 maanden na start
|
AGE-lezer metingen
|
3 maanden na start
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMV001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
Klinische onderzoeken op MetFORMIN 500 mg orale tablet
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Helwan UniversityVoltooid
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...VoltooidDagelijkse variatie van paracetamol-uitscheidingBangladesh
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Voltooid