Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dapagliflozine en metformine op de vasculaire functie bij nieuw gediagnosticeerde behandelingsnaïeve diabetes type 2 (DMVascular)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital

Effecten van dapagliflozine en metformine op de vasculaire functie bij nieuw gediagnosticeerde behandeling-naïeve diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (DMVascular Study)

Proefopzet: Dit is een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie waarin de impact van dapagliflozine, metformine en combinatietherapie op de vasculaire functie bij nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet: Dit is een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie waarin de impact van dapagliflozine, metformine en combinatietherapie op de vasculaire functie bij nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten wordt vergeleken.

Proefdeelnemers: Ongeveer 150 nieuw gediagnosticeerde T2DM-patiënten met randomisatie 1:1:1 naar Metformine XR 500 mg tweemaal daags, Dapagliflozine 10 mg dagelijks of Metformine XR 500/Dapagliflozine 5 mg dagelijks

Primair doel: de invloed van interventie op de vasculaire functie evalueren.

Secundaire doelen:

  1. De invloed op andere parameters van vasculaire functie en bedden evalueren.
  2. De hemodynamica met betrekking tot bloeddrukregulatie evalueren.
  3. Evalueren van de effecten van SGLT2i versus metformine op endotheliale interacties (vasculaire permeabiliteit) en leukocyten-endotheliale interacties (leukocytenrollen, adhesie), endotheliaal regeneratief vermogen en andere endotheelgerelateerde routes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd 30-65 jaar
  3. Nieuw gediagnosticeerd (in de afgelopen 1 - 2 jaar) om T2DM te hebben en niet begonnen met diabetesmedicatie, HbA1c 6,4% tot 10% (beide inclusief) en/of OGTT 0 min glucose ≥7,0 mmol/L en/of 120 min glucose ≥ 11,8 mmol/L OF Onlangs gediagnosticeerd met T2DM en niet langer dan 5 jaar behandeld met Metformine, HbA1c ≤ 8%
  4. Geen recente verandering in medicijnen of nieuwe medicijnen
  5. eGFR>60mL/min/1.73m2
  6. Patiënt maakt het verder goed zonder acute systemische ziekte in de afgelopen 2 weken.
  7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ketoacidose of andere aandoeningen die acidose veroorzaken, b.v. Alcohol afhankelijkheid
  2. Heeft een voorgeschiedenis van urineweginfecties of loopt risico op urineweginfecties (bijv. prostatomegalie, vesicoureterische reflux, nierstenen)
  3. Patiënten die corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken
  4. Patiënten waarvan bekend is dat ze een hiv-infectie hebben en/of antiretrovirale middelen gebruiken
  5. Patiënten met typische klinische kenmerken die wijzen op T1DM (jong begin zonder familiegeschiedenis van diabetes of eerste presentatie als DKA werden uitgesloten). De endocrinoloog (PI of co-I) zal het patiëntenprofiel bekijken om de diagnose T2DM te bevestigen.
  6. Heeft een ernstige leverfunctiestoornis
  7. Om enige andere reden door onderzoekers als ongepast beschouwd.
  8. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
  9. Aanzienlijke nierinsufficiëntie.
  10. Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
  11. Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
  12. Deelnemers met een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte of perifere vasculaire ziekte of klagen over pijn in de onderste ledematen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine XR 500 mg tabletten - tot tweemaal daags oraal.
Metformine 500 mg tabletten tweemaal daags
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg tabletten - eenmaal daags
Dapagliflozine 10 mg tabletten
Experimenteel: MetformineXR 500/Dapagliflozine 5 mg
MetforminXR 500/Dapagliflozine 5 mg, tabletten - eenmaal daags
Combinatie pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie gemeten als reactieve hyperemie-index (RHI-EndoPAT)
Tijdsspanne: 3 maanden na start
3 maanden na start
Carotis femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na start
Sphygmocor bepaalde cf-PWV
3 maanden na start

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 3 maanden na start
Augmentatie-index-sphygmocor afgeleid en RHI-endoPAT afgeleid
3 maanden na start
Centrale polsdruk
Tijdsspanne: 3 maanden na start
CPP-Sphygmocor afgeleid
3 maanden na start
Geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: 3 maanden na start
AGE-lezer metingen
3 maanden na start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op MetFORMIN 500 mg orale tablet

3
Abonneren