Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny i metforminy na czynność naczyń w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2, wcześniej nieleczonej (DMVascular)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Wpływ dapagliflozyny i metforminy na czynność naczyń w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2, u której wcześniej nie stosowano leczenia — randomizowane badanie kontrolowane (badanie DMVascular)

Projekt badania: Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące wpływ dapagliflozyny, metforminy i terapii skojarzonej na czynność naczyń u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące wpływ dapagliflozyny, metforminy i terapii skojarzonej na czynność naczyń u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Uczestnicy badania: Około 150 nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 z randomizacją 1:1:1 do grupy Metformin XR 500 mg dwa razy na dobę, dapagliflozyny 10 mg na dobę lub metforminy XR 500/dapagliflozyny 5 mg na dobę

Główny cel: Ocena wpływu interwencji na czynność naczyń.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu na inne parametry funkcji naczyniowej i łożysk.
  2. Ocena hemodynamiki związanej z regulacją ciśnienia krwi.
  3. Ocena wpływu SGLT2i w porównaniu z metforminą na interakcje śródbłonka (przepuszczalność naczyń) i interakcje leukocyt-śródbłonek (toczenie się leukocytów, przyleganie), zdolność regeneracyjną śródbłonka i inne szlaki związane ze śródbłonkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek 30-65 lat
  3. Nowo zdiagnozowana (w ciągu ostatnich 1-2 lat) cukrzyca typu 2 i nierozpoczęcie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, HbA1c 6,4% do 10% (włącznie) i/lub OGTT 0 min glukoza ≥7,0 mmol/l i/lub 120 min glukoza ≥ 11,8 mmol/L LUB Niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i leczono metforminą przez nie więcej niż 5 lat, HbA1c ≤ 8%
  4. Brak ostatnich zmian w lekach lub nowych leków
  5. eGFR >60 ml/min/1,73 m2
  6. Poza tym pacjent czuje się dobrze, bez ostrych chorób ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi do zapewnienia, że ​​oni lub ich partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia kwasicy ketonowej lub innych stanów powodujących kwasicę, np. Uzależnienie od alkoholu
  2. Ma historię infekcji dróg moczowych lub jest narażony na infekcje dróg moczowych (np. prostatomegalia, refluks pęcherzowo-moczowodowy, kamienie nerkowe)
  3. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  4. Pacjenci, u których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV i/lub przyjmują leki przeciwretrowirusowe
  5. Wykluczono pacjentów z typowymi objawami klinicznymi sugerującymi T1DM (młody początek bez cukrzycy w rodzinie lub pierwszego rozpoznania DKA). Endokrynolog (PI lub co-I) przyjrzy się profilowi ​​pacjenta, aby potwierdzić diagnozę T2DM.
  6. Ma poważne zaburzenia czynności wątroby
  7. Uznane za nieodpowiednie przez badaczy z jakiegokolwiek innego powodu.
  8. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  9. Znaczące zaburzenia czynności nerek.
  10. Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  11. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.

  12. Uczestnicy, którzy mają historię choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń obwodowych lub skarżą się na ból kończyn dolnych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Tabletki Metformin XR 500 mg – doustnie do dwóch razy dziennie.
Lek: MetFORMIN 500 mg tabletka doustna
Metformina 500 mg tabletki dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna tabletki 10 mg - raz na dobę
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg tabletki
Eksperymentalny: MetforminXR 500/Dapagliflozyna 5 mg
MetforminXR 500/Dapagliflozin 5mg, tabletki – raz dziennie
Lek: Dapagliflozyna / metFORMIN pigułka
Pigułka złożona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność śródbłonka mierzona jako wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI-EndoPAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po inicjacji
3 miesiące po inicjacji
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej udowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po inicjacji
Sphygmocor określony cf-PWV
3 miesiące po inicjacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po inicjacji
Indeks augmentacji wyprowadzony z sfigmocoru i wyprowadzony z RHI-endoPAT
3 miesiące po inicjacji
Centralne ciśnienie tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące po inicjacji
Pochodzący z CPP-Sphygmocor
3 miesiące po inicjacji
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po inicjacji
Pomiary czytnika AGE
3 miesiące po inicjacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMV001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na MetFORMIN 500 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj