Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина и метформина на функцию сосудов при впервые диагностированном ранее нелеченном диабете 2 типа (DMVascular)

29 июня 2022 г. обновлено: Tan Tock Seng Hospital

Влияние дапаглифлозина и метформина на сосудистую функцию при недавно диагностированном диабете 2 типа, ранее не получавшем лечения, — рандомизированное контролируемое исследование (DMVascular Study)

Дизайн исследования: это 12-недельное рандомизированное контролируемое открытое исследование, в котором сравнивается влияние дапаглифлозина, метформина и комбинированной терапии на сосудистую функцию у пациентов с недавно диагностированным СД2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: это 12-недельное рандомизированное контролируемое открытое исследование, в котором сравнивается влияние дапаглифлозина, метформина и комбинированной терапии на сосудистую функцию у пациентов с недавно диагностированным СД2.

Участники исследования: приблизительно 150 впервые диагностированных пациентов с СД2 с рандомизацией 1:1:1 для получения метформина XR 500 мг два раза в день, дапаглифлозина 10 мг в день или метформина XR 500/дапаглифлозина 5 мг в день.

Основная цель: оценить влияние вмешательства на сосудистую функцию.

Второстепенные цели:

  1. Оценить влияние на другие параметры функции сосудов и русла.
  2. Оценить гемодинамику, связанную с регуляцией артериального давления.
  3. Оценить влияние SGLT2i по сравнению с метформином на эндотелиальные взаимодействия (сосудистая проницаемость) и лейкоцитарно-эндотелиальные взаимодействия (скатывание лейкоцитов, адгезия), способность к регенерации эндотелия и другие пути, связанные с эндотелием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rinkoo Dalan, MBBS
  • Номер телефона: 63571000
  • Электронная почта: rinkoo_dalan@ttsh.com.sg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rnkoo Dalan, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Возраст 30-65 лет
  3. Впервые диагностированный (в течение последних 1-2 лет) СД2 и не начавший лечение диабетическими препаратами, HbA1c от 6,4% до 10% (оба включительно) и/или ПГТТ 0 мин глюкоза ≥7,0 ммоль/л и/или 120 мин глюкоза ≥ 11,8 ммоль/л ИЛИ Недавно диагностированный СД2 и лечение метформином не более 5 лет, HbA1c ≤ 8%
  4. Нет недавних изменений в лекарствах или новых лекарств
  5. рСКФ>60 мл/мин/1,73 м2
  6. В остальном пациент чувствует себя хорошо, острых системных заболеваний в течение последних 2 недель не было.
  7. Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время испытания.

Критерий исключения:

  1. История кетоацидоза или любых других состояний, вызывающих ацидоз, например. Алкогольная зависимость
  2. Имеет в анамнезе инфекции мочевыводящих путей или подвержен риску инфекций мочевыводящих путей (например, простатомегалия, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, камни в почках)
  3. Пациенты, принимающие кортикостероиды или иммунодепрессанты
  4. Пациенты с ВИЧ-инфекцией и/или принимающие антиретровирусные препараты
  5. Исключались пациенты с типичными клиническими признаками, указывающими на СД1 (молодое начало без семейного анамнеза диабета или первого проявления ДКА). Эндокринолог (PI или co-I) изучит профиль пациента, чтобы подтвердить диагноз СД2.
  6. Имеет тяжелую дисфункцию печени
  7. Признан следователями нецелесообразным по любой другой причине.
  8. Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
  9. Значительная почечная недостаточность.
  10. Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  11. Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.

  12. Участники, которые имеют в анамнезе заболевание периферических артерий или заболевание периферических сосудов или жалуются на боль при перемежающейся хромоте в нижних конечностях.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Таблетки метформина XR 500 мг — до двух раз в день перорально.
Лекарство: МетФОРМИН 500 мг таблетки для приема внутрь
Метформин по 500 мг 2 раза в сутки.
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Таблетки дапаглифлозина 10 мг - 1 раз в сутки.
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг таблетки
Экспериментальный: Метформин XR 500/Дапаглифлозин 5 мг
Метформин XR 500/Дапаглифлозин 5 мг, таблетки – один раз в день
Лекарство: Дапаглифлозин / метФОРМИН Таблетки
Комбинированная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция эндотелия измеряется индексом реактивной гиперемии (RHI-EndoPAT).
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Через 3 месяца после начала
Скорость пульсовой волны в бедренной сонной артерии
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Сфигмокор определил cf-PWV
Через 3 месяца после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс увеличения
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Индекс аугментации, полученный из сфигмокора и полученный из RHI-endoPAT
Через 3 месяца после начала
Центральное пульсовое давление
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Производное CPP-Sphygmocor
Через 3 месяца после начала
Конечные продукты продвинутого гликирования
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Измерения считывателя AGE
Через 3 месяца после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tan Tock Seng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMV001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МетФОРМИН 500 мг таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться