Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin ja metformiinin vaikutukset verisuonten toimintaan äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa (DMVascular)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Dapagliflotsiinin ja metformiinin vaikutukset verisuonten toimintaan äskettäin diagnosoidussa hoidossa - naimaton tyypin 2 diabetes - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DMVvascular Study)

Kokeen suunnittelu: Tämä on 12 viikon satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa verrataan dapagliflotsiinin, metformiinin ja yhdistelmähoidon vaikutusta verisuonten toimintaan äskettäin diagnosoiduilla T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen suunnittelu: Tämä on 12 viikon satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa verrataan dapagliflotsiinin, metformiinin ja yhdistelmähoidon vaikutusta verisuonten toimintaan äskettäin diagnosoiduilla T2DM-potilailla.

Tutkimukseen osallistuneet: Noin 150 äskettäin diagnosoitua T2DM-potilasta, jotka satunnaistettiin 1:1:1 saamaan Metformin XR 500 mg kahdesti vuorokaudessa, dapagliflotsiini 10 mg päivässä tai Metformin XR 500/Dapagliflotsiini 5 mg päivässä

Ensisijainen tavoite: Arvioida interventioiden vaikutusta verisuonten toimintaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida vaikutusta muihin verisuonten toiminnan ja sängyn parametreihin.
  2. Arvioida verenpaineen säätelyyn liittyvää hemodynamiikkaa.
  3. Arvioida SGLT2i:n ja metformiinin vaikutuksia endoteelin interaktioihin (verisuonten läpäisevyys) ja leukosyyttien ja endoteelin välisiin vuorovaikutuksiin (leukosyyttien pyöriminen, kiinnittyminen), endoteelin regeneratiiviseen kykyyn ja muihin endoteeliin liittyviin reitteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus
  2. Ikä 30-65 vuotta
  3. Äskettäin diagnosoitu (viimeisten 1 - 2 vuoden aikana) T2DM ja ei aloitettu diabeteslääkkeillä, HbA1c 6,4 % - 10 % (molemmat mukaan lukien) ja/tai OGTT 0 min glukoosi ≥ 7,0 mmol/l ja/tai 120 min glukoosi ≥ 11,8 mmol/l TAI äskettäin diagnosoitu T2DM ja hoidettu metformiinilla enintään 5 vuotta, HbA1c ≤ 8 %
  4. Ei viimeaikaisia ​​muutoksia lääkkeisiin tai uusiin lääkkeisiin
  5. eGFR> 60 ml/min/1,73 m2
  6. Potilas voi muuten hyvin, eikä hänellä ole akuuttia systeemistä sairautta viimeisen 2 viikon aikana.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ketoasidoosi tai jokin muu asidoosia aiheuttava sairaus, esim. Alkoholiriippuvuus
  2. Hänellä on ollut virtsatieinfektioita tai hänellä on virtsatieinfektioiden riski (esim. prostatomegalia, vesikoureteerinen refluksi, munuaiskivet)
  3. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  4. Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio ja/tai jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä
  5. Potilaat, joilla oli tyypillisiä T1DM:ään viittaavia kliinisiä piirteitä (alkaen nuorena, eikä suvussa ollut diabetesta tai ensimmäistä kertaa esiintynyt DKA:na). Endokrinologi (PI tai co-I) tarkastelee potilasprofiilia vahvistaakseen T2DM-diagnoosin.
  6. Hänellä on vakava maksan toimintahäiriö
  7. Tutkijat pitävät sitä sopimattomana jostain muusta syystä.
  8. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  9. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  10. Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  11. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.

  12. Osallistujat, joilla on ollut ääreisvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus tai jotka valittavat alaraajojen selkäkipusta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini
Metformin XR 500 mg tabletit - enintään kahdesti päivässä suun kautta.
Lääke: MetFORMIN 500 Mg oraalinen tabletti
Metformiini 500 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflozin 10 mg tabletit - kerran päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg tabletit
Kokeellinen: MetforminXR 500/Dapagliflotsiini 5 mg
MetforminXR 500/Dapagliflozin 5 mg, tabletit - kerran päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini / metFORMIN-pilleri
Yhdistelmäpilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelitoiminta mitattuna reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI-EndoPAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
Kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
Sphygmocor määritetty cf-PWV
3 kuukautta aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
Augmentaatioindeksi-sphygmocor johdettu ja RHI-endoPAT johdettu
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
Keskuspulssipaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
CPP-Sphygmocor johdettu
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
Edistyneet glykaatiolopputuotteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
AGE-lukijan mitat
3 kuukautta aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMV001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset MetFORMIN 500 Mg oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa