Effekter av dapagliflozin og metformin på vaskulær funksjon ved nydiagnostisert behandling - naiv type 2-diabetes (DMVascular)
29. juni 2022 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
Effekter av Dapagliflozin og Metformin på vaskulær funksjon i nydiagnostisert behandling - Naiv type 2 diabetes - En randomisert kontrollert studie (DMVaskulær studie)
Studiedesign: Dette er en 12 ukers randomisert kontrollert åpen studie som sammenligner virkningen av Dapagliflozin, Metformin og kombinasjonsbehandling på vaskulær funksjon hos nylig diagnostiserte T2DM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en 12 ukers randomisert kontrollert åpen studie som sammenligner virkningen av Dapagliflozin, Metformin og kombinasjonsbehandling på vaskulær funksjon hos nylig diagnostiserte T2DM-pasienter.
Studiedeltakere: Omtrent 150 nydiagnostiserte T2DM-pasienter med randomisering 1:1:1 til Metformin XR 500 mg to ganger daglig, Dapagliflozin 10 mg daglig eller Metformin XR 500/Dapagliflozin 5 mg daglig
Primært mål: Å evaluere påvirkningen av intervensjon på vaskulær funksjon.
Sekundære mål:
- For å evaluere påvirkningen på andre parametere for vaskulær funksjon og senger.
- For å evaluere hemodynamikken som involverer blodtrykksregulering.
- For å evaluere effekten av SGLT2i versus Metformin på endotelinteraksjoner (vaskulær permeabilitet) og leukocytt-endotelinteraksjoner (leukocyttrulling, adherens), endotelregenerasjonskapasitet og andre endotelrelaterte veier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rinkoo Dalan, MBBS
- Telefonnummer: 63571000
- E-post: rinkoo_dalan@ttsh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siti Zaidah
- E-post: siti_zaidah_abu_bakar@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Siti Zaidah
- E-post: siti_zaidah_abu_bakar@ttsh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Rnkoo Dalan, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Alder 30-65 år
- Nydiagnostisert (i løpet av de siste 1 - 2 årene) å ha T2DM og ikke begynt på diabetesmedisiner, HbA1c 6,4 % til 10 % (begge inkludert) og/eller OGTT 0 min glukose ≥7,0 mmol/L og/eller 120 min glukose ≥ 11,8 mmol/L ELLER Nylig diagnostisert å ha T2DM og behandlet med Metformin i ikke mer enn 5 år, HbA1c ≤ 8 %
- Ingen nylige endringer i medisiner eller nye medisiner
- eGFR>60mL/min/1,73m2
- Pasienten er ellers frisk uten akutt systemisk sykdom de siste 2 ukene.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ketoacidose eller andre tilstander som forårsaker acidose, f.eks. Alkoholavhengighet
- Har en historie med urinveisinfeksjoner eller er i fare for urinveisinfeksjoner (f.eks. prostatomegali, vesikoureterisk refluks, nyrestein)
- Pasienter på kortikosteroider eller immunsuppressive midler
- Pasienter kjent for å ha HIV-infeksjon og/eller på antiretrovirale midler
- Pasienter med typiske kliniske trekk som tyder på T1DM (ung debut uten familiehistorie med diabetes eller første presentasjon som DKA ble ekskludert). Endokrinologen (PI eller co-I) vil se på pasientprofilen for å bekrefte diagnosen T2DM.
- Har alvorlig leverdysfunksjon
- Ansett som upassende av etterforskere av andre grunner.
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
Deltakere som har en historie med perifer arteriell sykdom eller perifer vaskulær sykdom eller klager over claudicatio-smerter i nedre ekstremiteter.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin XR 500 mg tabletter - opptil to ganger daglig oralt.
|
Metformin 500 mg tabletter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletter - én gang daglig
|
Dapagliflozin 10 mg tabletter
|
|
Eksperimentell: MetforminXR 500/Dapagliflozin 5mg
MetforminXR 500/Dapagliflozin 5 mg, tabletter - én gang daglig
|
Kombinasjon pille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon målt som reaktiv hyperemiindeks (RHI-EndoPAT)
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
3 måneder etter oppstart
|
|
|
Pulsbølgehastighet for halspulsårer
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
Sphygmocor bestemt jf-PWV
|
3 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økningsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
Augmentation index-sphygmocor avledet og RHI-endoPAT avledet
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Sentralt pulstrykk
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
CPP-Sphygmocor avledet
|
3 måneder etter oppstart
|
|
Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart
|
AGE-lesermålinger
|
3 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
10. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMV001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .