Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin és a metformin hatása a vaszkuláris funkcióra újonnan diagnosztizált, kezelés nélküli 2-es típusú cukorbetegségben (DMVascular)

2022. június 29. frissítette: Tan Tock Seng Hospital

A dapagliflozin és a metformin hatása az érrendszeri működésre újonnan diagnosztizált kezelésben – naiv 2-es típusú cukorbetegség – Randomizált, kontrollált vizsgálat (DMVascularis vizsgálat)

Vizsgálati terv: Ez egy 12 hetes, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat, amely a Dapagliflozin, Metformin és a kombinált terápia vaszkuláris funkcióra gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze újonnan diagnosztizált T2DM-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati terv: Ez egy 12 hetes, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat, amely a Dapagliflozin, Metformin és a kombinált terápia vaszkuláris funkcióra gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze újonnan diagnosztizált T2DM-betegeknél.

A vizsgálat résztvevői: Körülbelül 150 újonnan diagnosztizált T2DM-beteg, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak Metformin XR 500 mg naponta kétszer, Dapagliflozin 10 mg naponta vagy Metformin XR 500/Dapagliflozin 5 mg naponta

Elsődleges cél: A beavatkozás érrendszeri működésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Másodlagos célok:

  1. Az érfunkció és az ágyak egyéb paramétereire gyakorolt ​​hatás értékelése.
  2. A vérnyomás szabályozásával járó hemodinamika értékelése.
  3. Az SGLT2i metforminnal szembeni hatásainak értékelése az endothel interakciókra (vaszkuláris permeabilitás) és a leukocita-endothel interakciókra (leukociták gördülése, adherencia), az endothel regenerációs képességére és más endothelhez kapcsolódó útvonalakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  2. Életkor 30-65 év
  3. Újonnan diagnosztizáltak (az elmúlt 1-2 éven belül) T2DM-ben szenvednek, és nem kezdték el a cukorbetegség gyógyszereit, HbA1c 6,4% és 10% között (mindkettőt beleértve) és/vagy OGTT 0 perc glükóz ≥7,0 mmol/l és/vagy 120 perc glükóz ≥ 11,8 mmol/l VAGY Nemrég diagnosztizáltak T2DM-t, és legfeljebb 5 évig kezelték Metforminnal, HbA1c ≤ 8%
  4. A közelmúltban nem történt változás a gyógyszerekben vagy új gyógyszerekben
  5. eGFR>60 ml/perc/1,73 m2
  6. A beteg egyébként jól van, az elmúlt 2 hétben nem volt akut szisztémás betegsége.
  7. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben szereplő ketoacidózis vagy bármely egyéb acidózist okozó állapot, pl. Alkoholfüggőség
  2. Húgyúti fertőzése volt, vagy fennáll a húgyúti fertőzések kockázata (pl. prosztatomegália, vesicoureteric reflux, vesekő)
  3. Kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket szedő betegek
  4. Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-fertőzöttek és/vagy antiretrovirális szereket szednek
  5. A T1DM-re utaló tipikus klinikai tünetekkel rendelkező betegeket (fiatal kezdetű, a családban nem szerepelt cukorbetegség, vagy először DKA-ként jelentkeztek) kizárták. Az endokrinológus (PI vagy társI) megvizsgálja a beteg profilját a T2DM diagnózisának megerősítése érdekében.
  6. Súlyos májműködési zavara van
  7. A nyomozók bármilyen más okból nem megfelelőnek tartják.
  8. Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  9. Jelentős vesekárosodás.
  10. Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során.
  11. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik kutatási készítményt is magában foglaló kutatásban.

  12. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében perifériás artériás betegség vagy perifériás érbetegség szerepel, vagy alsó végtagi claudicatio fájdalomra panaszkodnak.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin
Metformin XR 500 mg tabletta - naponta legfeljebb kétszer szájon át.
Drog: MetFORMIN 500 mg orális tabletta
Metformin 500 mg tabletta naponta kétszer
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletta - naponta egyszer
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletta
Kísérleti: MetforminXR 500/Dapagliflozin 5 mg
MetforminXR 500/Dapagliflozin 5 mg tabletta - naponta egyszer
Drog: Dapagliflozin / metFORMIN tabletta
Kombinált tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció reaktív hyperaemia indexként mérve (RHI-EndoPAT)
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
3 hónappal a kezdés után
Carotis femorális pulzushullám sebessége
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
Sphygmocor meghatározta a cf-PWV-t
3 hónappal a kezdés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Augmentációs index
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
Augmentációs index-sphygmocor származék és RHI-endoPAT származék
3 hónappal a kezdés után
Központi pulzusnyomás
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
CPP-Sphygmocor származék
3 hónappal a kezdés után
Fejlett glikációs végtermékek
Időkeret: 3 hónappal a kezdés után
AGE olvasó mérések
3 hónappal a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tan Tock Seng Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMV001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a MetFORMIN 500 mg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel