Effets de la dapagliflozine et de la metformine sur la fonction vasculaire dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement (DMVascular)
29 juin 2022 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital
Effets de la dapagliflozine et de la metformine sur la fonction vasculaire dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement - Un essai contrôlé randomisé (étude DMVascular)
Conception de l'essai : Il s'agit d'un essai ouvert contrôlé randomisé de 12 semaines comparant l'impact de la dapagliflozine, de la metformine et d'une thérapie combinée sur la fonction vasculaire chez des patients DT2 nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'essai : Il s'agit d'un essai ouvert contrôlé randomisé de 12 semaines comparant l'impact de la dapagliflozine, de la metformine et d'une thérapie combinée sur la fonction vasculaire chez des patients DT2 nouvellement diagnostiqués.
Participants à l'essai : Environ 150 patients nouvellement diagnostiqués atteints de DT2 avec randomisation 1:1:1 pour recevoir de la metformine XR 500 mg deux fois par jour, de la dapagliflozine 10 mg par jour ou de la metformine XR 500/dapagliflozine 5 mg par jour
Objectif principal : Évaluer l'influence de l'intervention sur la fonction vasculaire.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'influence sur d'autres paramètres de la fonction vasculaire et des lits.
- Évaluer l'hémodynamique impliquant la régulation de la pression artérielle.
- Évaluer les effets du SGLT2i par rapport à la metformine sur les interactions endothéliales (perméabilité vasculaire) et les interactions leucocytaires-endothéliales (roulement leucocytaire, adhérence), la capacité de régénération endothéliale et d'autres voies liées à l'endothélium.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rinkoo Dalan, MBBS
- Numéro de téléphone: 63571000
- E-mail: rinkoo_dalan@ttsh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siti Zaidah
- E-mail: siti_zaidah_abu_bakar@ttsh.com.sg
Lieux d'étude
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-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
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Contact:
- Siti Zaidah
- E-mail: siti_zaidah_abu_bakar@ttsh.com.sg
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Chercheur principal:
- Rnkoo Dalan, MBBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge 30-65 ans
- Diagnostiqué récemment (au cours des 1 à 2 dernières années) comme étant atteint de DT2 et n'ayant pas commencé à prendre des médicaments contre le diabète, HbA1c 6,4 % à 10 % (les deux inclus) et/ou HGPO glycémie 0 min ≥ 7,0 mmol/L et/ou glycémie 120 min ≥ 11,8 mmol/L OU Récemment diagnostiqué comme ayant un DT2 et traité avec de la Metformine pendant pas plus de 5 ans, HbA1c ≤ 8%
- Pas de changement récent de médicaments ou de nouveaux médicaments
- DFGe>60 mL/min/1,73 m2
- Le patient est par ailleurs en bonne santé, sans maladie systémique aiguë au cours des 2 dernières semaines.
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'acidocétose ou de toute autre affection provoquant une acidose, par ex. Dépendance à l'alcool
- A des antécédents d'infections des voies urinaires ou est à risque d'infections des voies urinaires (par exemple prostatomégalie, reflux vésico-urétéral, calculs rénaux)
- Patients sous corticoïdes ou immunosuppresseurs
- Patients connus pour être infectés par le VIH et/ou sous antirétroviraux
- Les patients présentant des caractéristiques cliniques typiques évocatrices de DT1 (début jeune sans antécédents familiaux de diabète ou première présentation sous forme d'ACD ont été exclus). L'endocrinologue (PI ou co-I) examinera le profil du patient pour confirmer le diagnostic de DT2.
- A un dysfonctionnement hépatique sévère
- Considéré comme inapproprié par les enquêteurs pour toute autre raison.
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
- Insuffisance rénale importante.
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
- Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
Les participants qui ont des antécédents de maladie artérielle périphérique ou de maladie vasculaire périphérique ou qui se plaignent de douleurs de claudication des membres inférieurs.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Metformine
Comprimés de metformine XR 500 mg - jusqu'à deux fois par jour par voie orale.
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Comprimés de metformine 500 mg deux fois par jour
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Expérimental: Dapagliflozine
Comprimés de dapagliflozine 10 mg - une fois par jour
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Comprimés de dapagliflozine 10mg
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Expérimental: Metformine XR 500/Dapagliflozine 5 mg
MetforminXR 500/Dapagliflozine 5 mg, comprimés - une fois par jour
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Pilule combinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale mesurée en tant qu'indice d'hyperémie réactive (RHI-EndoPAT)
Délai: 3 mois après l'initiation
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3 mois après l'initiation
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Vitesse de l'onde de pouls fémoral carotidien
Délai: 3 mois après l'initiation
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Sphygmocor déterminé cf-PWV
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3 mois après l'initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'augmentation
Délai: 3 mois après l'initiation
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Indice d'augmentation dérivé du sphygmocor et dérivé du RHI-endoPAT
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3 mois après l'initiation
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Pression différentielle centrale
Délai: 3 mois après l'initiation
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CPP-Sphygmocor dérivé
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3 mois après l'initiation
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Produits finis de glycation avancée
Délai: 3 mois après l'initiation
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Mesures du lecteur AGE
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3 mois après l'initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinkoo Dalan, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMV001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .