花生舌下免疫疗法（SLIT）-治疗花生过敏的片剂
2026年5月8日 更新者：ALK-Abelló A/S
一项 I 期开放标签试验，用于评估对花生过敏的成人、青少年和儿童每天服用一次花生 SLIT 片剂的增剂量方案的耐受性和安全性
这项临床研究调查了花生 SLIT 片剂的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、剂量递增、多地点试验，包括通过筛选双盲、安慰剂对照食物挑战确认的花生过敏受试者。 试验分两部分进行；第 1 部分将确定成人递增给药方案 (UDR) 的起始剂量，第 2 部分将描述成人、青少年和儿童递增给药方案的耐受性。
本研究将使用花生 SLIT 片剂，分 9 剂给药，剂量增加 4000 倍。
在第 1 部分中，受试者将接受花生 SLIT 片剂，每天一次，每次增加五种剂量中的一种，持续 2 周。
在第 2 部分中，受试者将接受一系列递增剂量的花生 SLIT 片剂，每次剂量每天服用一次，持续 2 周。 上调给药方案的起始剂量将从第 1 部分确定。
该试验将包括最多 10 个队列（第 1 部分是队列 1-5；第 2 部分是队列 6-10）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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British Colombia
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Vancouver、British Colombia、加拿大、V5H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Allergy
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA - Pediatrics
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
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San Diego、California、美国、92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Quality Research of South Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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Chicago、Illinois、美国、60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-0005
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
White Marsh、Maryland、美国、21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Allergy Partners of NJ
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-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
除非另有说明，纳入标准适用于试验的第 1 部分和第 2 部分。
仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格被纳入试验：
- 第1部分：入学当日年龄在18岁至65岁（含）之间的男性或女性
- 第二部分：入学当日4岁至65岁（含）的男性或女性
- IgE 介导的对含花生食物的过敏反应的临床病史记录
- 筛选时在中心实验室测量的花生特异性血清 IgE ≥ 0.7 kUA/L
- 筛选时花生 ≥ 5 毫米的皮肤点刺试验
- 第 1-8 组：在 10 mg、30 mg 或 100 mg 花生蛋白挑战剂量的筛选双盲、安慰剂对照食物挑战中出现剂量限制症状
- 第 9-10 组：在筛选双盲、安慰剂对照的食物挑战中，在 1 mg 或 3 mg 花生蛋白挑战剂量下出现剂量限制症状
如果以下任何标准适用，受试者将被排除在试验之外：
- 嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断或病史
- 根据哮喘控制测试问卷定义的不受控制的哮喘，入组时得分为 19 分或以下（仅限诊断为哮喘的受试者）
- 第 1 部分和第 2 部分：所有 ≥ 5 岁且 FEV1 或 PEFR < 入组时预测值的 70% 的受试者
- 第 2 部分：受试者 4 岁，在入组前 3 个月内有反复发作的喘息史，需要连续 2 周或更长时间吸入皮质类固醇
- 任何过敏免疫治疗产品的剂量增加。 允许使用除花生以外的任何皮下免疫治疗产品的维持剂量
- 就诊前 12 个月内花生口服免疫治疗史 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：第 1 组
成人和青少年 - 花生 SLIT 片剂，每日一次，持续 2 周
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花生精
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实验性的：第 1 部分：第 2 组
成人和青少年 - 花生 SLIT 片剂，每日一次，持续 2 周
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花生精
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实验性的：第 1 部分：第 3 组
成人和青少年 - 花生 SLIT 片剂，每日一次，持续 2 周
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花生精
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实验性的：第 1 部分：第 4 组
成人和青少年 - 花生 SLIT 片剂，每日一次，持续 2 周
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花生精
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实验性的：第 1 部分：第 5 组
成人和青少年 - 花生 SLIT 片剂，每日一次，持续 2 周
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花生精
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实验性的：第 2 部分：第 6 组
成人 - UDR 每日一次 花生 SLIT 片剂
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花生精
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实验性的：第 2 部分：第 7 组
青少年 - UDR 每日一次花生 SLIT 片剂
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花生精
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实验性的：第 2 部分：第 8 组
儿童 - UDR 每日一次 花生 SLIT 片剂
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花生精
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实验性的：第 2 部分：第 9 组
高度敏感的成人/青少年 - UDR 每日一次花生 SLIT 片剂
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花生精
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实验性的：第 2 部分：第 10 组
高度敏感儿童 - UDR 每日一次花生 SLIT 片剂
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花生精
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实验性的：第 3 部分：维护 A
UDR A + 维持剂量 A
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花生精
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实验性的：第 3 部分：维护 B
UDR B + 维持剂量 B
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花生精
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安慰剂比较：第三部分：安慰剂
安慰剂 UDR + 安慰剂维持
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分：剂量耐受性反应率
大体时间：每剂 2 周
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剂量耐受反应率定义为在剂量步骤的最后一次花生SLIT片剂摄入后经历最中等局部施用部位反应的受试者的百分比。
局部应用部位反应是在 SLIT 片剂的应用部位附近发生的与治疗相关的不良事件，与片剂给药存在时间关系。
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每剂 2 周
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第 3 部分：TD-600 响应率
大体时间：维持治疗24周后，最长可达48周。
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TD（耐受剂量）-600 响应率定义为在 24 小时后退出双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 时能够摄入 600 mg（累积 1044 mg）花生蛋白而没有剂量限制症状的受试者百分比数周的维持治疗。
未完成退出 DBPCFC 的受试者被归类为无反应者。
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维持治疗24周后，最长可达48周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2 和 3 部分：治疗中出现的不良事件
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：每剂 2 周；第 3 部分：从第一次摄入 IMP 到最后一次摄入 IMP 后 7 天，最长 48 周。
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不良事件是指临床试验受试者中发生的任何不良医疗事件，且与所施用的研究药品 (IMP) 不一定有因果关系。
治疗引起的不良事件的开始日期为首次摄入 IMP 时或之后，且不晚于最后一次摄入 IMP 后 7 天。
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第 1 部分和第 2 部分：每剂 2 周；第 3 部分：从第一次摄入 IMP 到最后一次摄入 IMP 后 7 天，最长 48 周。
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第 3 部分：TD-300 响应率
大体时间：维持治疗24周后，最长可达48周。
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TD-300缓解率定义为维持治疗24周后，在退出DBPCFC时能够摄入300毫克（累计444毫克）花生蛋白而没有剂量限制症状的受试者百分比。
未完成退出 DBPCFC 的受试者被归类为无反应者。
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维持治疗24周后，最长可达48周。
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第 3 部分：TD-1000 响应率
大体时间：维持治疗24周后，最长可达48周。
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TD-1000缓解率定义为维持治疗24周后，在退出DBPCFC时能够摄入1000毫克（累计2044毫克）花生蛋白而没有剂量限制症状的受试者百分比。
未完成退出 DBPCFC 的受试者被归类为无反应者。
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维持治疗24周后，最长可达48周。
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第 3 部分：TD-2000 响应率
大体时间：维持治疗24周后，最长可达48周。
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TD-2000缓解率定义为维持治疗24周后，在退出DBPCFC时能够摄入2000毫克（累积4044毫克）花生蛋白而没有剂量限制症状的受试者百分比。
未完成退出 DBPCFC 的受试者被归类为无反应者。
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维持治疗24周后，最长可达48周。
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第3部分：DBPCFC期间花生蛋白的最大耐受剂量
大体时间：筛选时，1 - 3 周，维持治疗 24 周后，最长 48 周。
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受试者在 DBPCFC 期间可以消耗而不会出现剂量限制症状的花生蛋白的最高单次攻击剂量。
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筛选时，1 - 3 周，维持治疗 24 周后，最长 48 周。
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第 3 部分：DBPCFC 期间每个花生蛋白攻击剂量的症状最严重程度
大体时间：筛选时，1 - 3 周，维持治疗 24 周后，最长 48 周。
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DBPCFC 期间任何激发剂量下出现的任何症状的最严重程度。
可能的值为 0=无、1=轻度、2=中度或 3=严重。
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筛选时，1 - 3 周，维持治疗 24 周后，最长 48 周。
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第 3 部分：缓解率 - 退出 DBPCFC 期间使用肾上腺素作为救援药物
大体时间：维持治疗24周后，最长可达48周。
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缓解率定义为在退出 DBPCFC 期间接受肾上腺素作为救援药物的受试者的百分比。
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维持治疗24周后，最长可达48周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (实际的)
2026年3月10日
研究完成 (实际的)
2026年4月5日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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