Jordnötssublingual immunterapi (SLIT) - tablett för behandling av jordnötsallergi
8 maj 2026 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
En öppen fas I-studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos en uppdosering med en Peanut SLIT-tablett en gång dagligen hos vuxna, ungdomar och barn med jordnötsallergi
Denna kliniska forskningsstudie undersöker säkerheten och tolerabiliteten hos en jordnöts-SLIT-tablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, öppen, dosupptrappad studie på flera ställen inklusive försökspersoner med jordnötsallergi bekräftad genom screening av dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning. Rättegången genomförs i 2 delar; del 1 kommer att bestämma startdosen för uppdoseringsregimen (UDR) hos vuxna och del 2 kommer att karakterisera tolerabiliteten av uppdoseringsregimen hos vuxna, ungdomar och barn.
Peanut SLIT-tabletter administrerade som 9 doser som täcker en 4000-faldig dosökning kommer att användas i studien.
I del 1 kommer försökspersonerna att få en jordnöts-SLIT-tablett med en av fem ökande doser en gång dagligen i 2 veckor.
I del 2 kommer försökspersonerna att få en serie ökande doser av jordnötstabletten SLIT, där varje dos tas en gång dagligen i 2 veckor. Ingångsdosen för uppdoseringsregimen kommer att bestämmas från del 1.
Försöket kommer att bestå av upp till 10 kohorter (del 1 är kohort 1-5; del 2 är kohort 6-10).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier gäller både del 1 och del 2 av försöket, om inte annat anges.
Ämnen är berättigade att inkluderas i försöket endast om alla följande kriterier gäller:
- Del 1: Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive) på inskrivningsdagen
- Del 2: Man eller kvinna i åldern 4 till 65 år (inklusive) på inskrivningsdagen
- Dokumenterad klinisk historia av en IgE-medierad allergisk reaktion mot jordnötsinnehållande mat
- Jordnötsspecifikt serum IgE ≥ 0,7 kUA/L vid screening uppmätt i centralt laboratorium
- Hudstickstest på jordnöt ≥ 5 mm vid screening
- Kohorter 1-8: Upplev dosbegränsande symtom vid 10 mg, 30 mg eller 100 mg utmaningsdos av jordnötsprotein vid screening av dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning
- Kohorter 9-10: Upplev dosbegränsande symtom vid 1 mg eller 3 mg utmaningsdos av jordnötsprotein vid screening av dubbelblinda, placebokontrollerade livsmedelsutmaning
Försökspersoner exkluderas från prövningen om något av följande kriterier gäller:
- Diagnos eller historia av eosinofil esofagit
- Okontrollerad astma enligt definitionen av frågeformuläret för astmakontrolltest med en poäng på 19 eller lägre vid inskrivningen (endast försökspersoner med diagnosen astma)
- Del 1 och 2: Alla försökspersoner ≥ 5 år gamla med FEV1 eller PEFR < 70 % av förväntat värde vid inskrivning
- Del 2: Försökspersoner 4 år gamla med en historia av återkommande väsande andning som kräver inhalerade kortikosteroider under 2 på varandra följande veckor eller mer inom 3 månader före inskrivning
- Uppdosering med valfri allergiimmunterapiprodukt. Underhållsdos av alla andra subkutana immunterapiprodukter än jordnötter är tillåten
- Historik av oral immunterapi med jordnöt under de senaste 12 månaderna före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 1
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 2
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 3
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 4
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 5
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort 6
Vuxna - UDR med jordnöts-SLIT-tablett en gång dagligen
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort 7
Ungdomar - UDR med jordnöts-SLIT-tablett en gång dagligen
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort 8
Barn - UDR med en gång dagligen peanut SLIT-tablett
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort 9
Mycket sensibiliserade vuxna/ungdomar - UDR med jordnöts-SLIT-tablett en gång dagligen
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 2: Kohort 10
Mycket sensibiliserade barn - UDR med jordnöts-SLIT-tablett en gång dagligen
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 3: Underhåll A
UDR A + underhållsdos A
|
Jordnötsextrakt
|
|
Experimentell: Del 3: Underhåll B
UDR B + underhållsdos B
|
Jordnötsextrakt
|
|
Placebo-jämförare: Del 3: Placebo
Placebo UDR + placebo underhåll
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Svarsfrekvens för dostolerabilitet
Tidsram: 2 veckor per dos
|
Svarsfrekvensen för dostolerabilitet definieras som procentandelen av försökspersoner som upplever som mest måttliga lokala reaktioner på appliceringsstället efter det sista intaget av jordnöts-SLIT-tabletter i dossteget.
Lokala reaktioner på appliceringsstället är behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar i närheten av appliceringsstället för SLIT-tabletten med ett tidsmässigt samband med tablettadministration.
|
2 veckor per dos
|
|
Del 3: TD-600 svarsfrekvens
Tidsram: Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
TD (tolererad dos)-600 svarsfrekvens definieras som procentandelen av försökspersoner som kan konsumera 600 mg (1044 mg kumulativt) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid utgången av den dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningen (DBPCFC) efter 24 veckors underhållsbehandling.
Ämnen som inte avslutar DBPCFC klassificeras som icke-svarare.
|
Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 och 3: Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Del 1 och 2: 2 veckor per dos; Del 3: från första IMP-intaget till 7 dagar efter sista IMP-intaget, upp till 48 veckor.
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk prövningsperson och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det administrerade prövningsläkemedlet (IMP).
En behandlingsutlöst biverkning har ett startdatum på eller efter tidpunkten för första IMP-intaget och senast 7 dagar efter det sista IMP-intaget.
|
Del 1 och 2: 2 veckor per dos; Del 3: från första IMP-intaget till 7 dagar efter sista IMP-intaget, upp till 48 veckor.
|
|
Del 3: TD-300 svarsfrekvens
Tidsram: Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
TD-300-svarsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner som kan konsumera 300 mg (444 mg kumulativt) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid utgången från DBPCFC efter 24 veckors underhållsbehandling.
Ämnen som inte avslutar DBPCFC klassificeras som icke-svarare.
|
Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
|
Del 3: TD-1000 svarsfrekvens
Tidsram: Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
TD-1000-svarsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner som kan konsumera 1000 mg (2044 mg kumulativt) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid utgången från DBPCFC efter 24 veckors underhållsbehandling.
Ämnen som inte avslutar DBPCFC klassificeras som icke-svarare.
|
Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
|
Del 3: TD-2000 svarsfrekvens
Tidsram: Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
TD-2000-svarsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner som kan konsumera 2000 mg (4044 mg kumulativt) jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom vid utgången från DBPCFC efter 24 veckors underhållsbehandling.
Ämnen som inte avslutar DBPCFC klassificeras som icke-svarare.
|
Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
|
Del 3: Maximal tolererad dos av jordnötsprotein under DBPCFC
Tidsram: Vid screening, 1 - 3 veckor, och efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
Den högsta enstaka utmaningsdosen av jordnötsprotein som en patient kan konsumera utan att uppleva dosbegränsande symtom under DBPCFC.
|
Vid screening, 1 - 3 veckor, och efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
|
Del 3: Maximal svårighetsgrad av symtom vid varje utmaningsdos av jordnötsprotein under DBPCFC
Tidsram: Vid screening, 1 - 3 veckor, och efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
Den högsta svårighetsgraden av något symptom som upplevs vid någon provokationsdos under DBPCFC.
Möjliga värden är 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår.
|
Vid screening, 1 - 3 veckor, och efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
|
Del 3: Svarsfrekvens - användning av adrenalin som räddningsmedicin vid utträde från DBPCFC
Tidsram: Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
Svarsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner som får epinefrin som räddningsmedicin under utgången från DBPCFC.
|
Efter 24 veckors underhållsbehandling, upp till 48 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
1 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .