Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jordnötssublingual immunterapi (SLIT) - tablett för behandling av jordnötsallergi

14 november 2023 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En öppen fas I-studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos en uppdosering med en Peanut SLIT-tablett en gång dagligen hos vuxna, ungdomar och barn med jordnötsallergi

Denna kliniska forskningsstudie undersöker säkerheten och tolerabiliteten hos en jordnöts-SLIT-tablett.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, öppen, dosupptrappad studie på flera ställen inklusive försökspersoner med jordnötsallergi bekräftad genom screening av dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning. Rättegången genomförs i 2 delar; del 1 kommer att bestämma startdosen för uppdoseringsregimen (UDR) hos vuxna och del 2 kommer att karakterisera tolerabiliteten av uppdoseringsregimen hos vuxna, ungdomar och barn.

Peanut SLIT-tabletter administrerade som 9 doser som täcker en 4000-faldig dosökning kommer att användas i studien.

I del 1 kommer försökspersonerna att få en jordnöts-SLIT-tablett med en av fem ökande doser en gång dagligen i 2 veckor.

I del 2 kommer försökspersonerna att få en serie ökande doser av jordnötstabletten SLIT, där varje dos tas en gång dagligen i 2 veckor. Ingångsdosen för uppdoseringsregimen kommer att bestämmas från del 1.

Försöket kommer att bestå av upp till 10 kohorter (del 1 är kohort 1-5; del 2 är kohort 6-10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacie Jones, MD
        • Underutredare:
          • Amy Scurlock, MD
        • Underutredare:
          • Robbie Pesek, MD
    • California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Rekrytering
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julian Melamed, MD
        • Underutredare:
          • Michael Tharp, MD
        • Underutredare:
          • Scott Miller, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Rekrytering
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
        • Huvudutredare:
          • Thomas Casale, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2605
        • Rekrytering
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abigail T Lang, MD
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dareen Siri, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215-1176
        • Rekrytering
        • Family Allergy Asthma Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Sublett, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wayne G Shreffler, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Boston Food Allergy Center
        • Huvudutredare:
          • John Leung, MD
        • Underutredare:
          • Gary Trey, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Indragen
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edwin Kim, MD
    • Ohio
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Rekrytering
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Remi Gagnon, MD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrytering
        • Halton Pediatric Allergy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas P Mack, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier gäller både del 1 och del 2 av försöket, om inte annat anges.

Ämnen är berättigade att inkluderas i försöket endast om alla följande kriterier gäller:

  • Del 1: Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive) på inskrivningsdagen
  • Del 2: Man eller kvinna i åldern 4 till 65 år (inklusive) på inskrivningsdagen
  • Dokumenterad klinisk historia av en IgE-medierad allergisk reaktion mot jordnötsinnehållande mat
  • Jordnötsspecifikt serum IgE ≥ 0,7 kUA/L vid screening uppmätt i centralt laboratorium
  • Hudstickstest på jordnöt ≥ 5 mm vid screening
  • Kohorter 1-8: Upplev dosbegränsande symtom vid 10 mg, 30 mg eller 100 mg utmaningsdos av jordnötsprotein vid screening av dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning
  • Kohorter 9-10: Upplev dosbegränsande symtom vid 1 mg eller 3 mg utmaningsdos av jordnötsprotein vid screening av dubbelblinda, placebokontrollerade livsmedelsutmaning

Försökspersoner exkluderas från prövningen om något av följande kriterier gäller:

  • Diagnos eller historia av eosinofil esofagit
  • Okontrollerad astma enligt definitionen av frågeformuläret för astmakontrolltest med en poäng på 19 eller lägre vid inskrivningen (endast försökspersoner med diagnosen astma)
  • Del 1 och 2: Alla försökspersoner ≥ 5 år gamla med FEV1 eller PEFR < 70 % av förväntat värde vid inskrivning
  • Del 2: Försökspersoner 4 år gamla med en historia av återkommande väsande andning som kräver inhalerade kortikosteroider under 2 på varandra följande veckor eller mer inom 3 månader före inskrivning
  • Uppdosering med valfri allergiimmunterapiprodukt. Underhållsdos av alla andra subkutana immunterapiprodukter än jordnötter är tillåten
  • Historik av oral immunterapi med jordnöt under de senaste 12 månaderna före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 7
Ungdomar - UDR med jordnöts-SLIT-tablett en gång dagligen
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 8
Barn - UDR med en gång dagligen peanut SLIT-tablett
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 9
Mycket sensibiliserade vuxna/ungdomar - UDR med jordnöts-SLIT-tablett en gång dagligen
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 10
Mycket sensibiliserade barn - UDR med jordnöts-SLIT-tablett en gång dagligen
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 1
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 2
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 3
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 4
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 5
Vuxna och ungdomar - peanut SLIT-tablett en gång dagligen i 2 veckor
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt
Experimentell: Kohort 6
Vuxna och ungdomar - UDR med jordnöts-SLIT-tablett en gång dagligen
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Jordnötsextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som upplever som mest måttliga lokala reaktioner på appliceringsstället efter det sista intaget av jordnöts-SLIT-tabletter i dossteget (tolerabilitet)
Tidsram: 2 veckor per dos
Bedömning av tolerabiliteten för varje dossteg baserat på förekomsten av lokala reaktioner på appliceringsstället (dvs. behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar i nära anslutning till appliceringsstället för SLIT-tabletten med ett tidsmässigt samband med tablettadministrationen av tabletten)
2 veckor per dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 2 veckor per dos
Bedömning av säkerheten för jordnöts-SLIT-tabletten hos jordnötsallergiska personer
2 veckor per dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Kim, MD, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Peanut SLIT-tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera