Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddesublingual immunterapi (SLIT)-tablet til behandling af jordnøddeallergi

8. maj 2026 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et åbent fase I-forsøg til vurdering af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​et opdoseringsregime med en Peanut SLIT-tablet én gang dagligt hos voksne, unge og børn med peanut-allergi

Dette kliniske forskningsstudie undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en peanut SLIT-tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskalerende, multi-site forsøg, der inkluderer forsøgspersoner med jordnøddeallergi bekræftet ved screening af dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring. Forsøget gennemføres i 2 dele; del 1 vil bestemme startdosis for opdoseringsregimet (UDR) hos voksne, og del 2 vil karakterisere tolerabiliteten af ​​opdoseringsregimet hos voksne, unge og børn.

Peanut SLIT-tabletter administreret som 9 doser, der dækker en 4000-fold dosisforøgelse, vil blive brugt i undersøgelsen.

I del 1 vil forsøgspersonerne modtage en peanut SLIT-tablet med en af ​​fem stigende doser én gang dagligt i 2 uger.

I del 2 vil forsøgspersonerne modtage en række stigende doser af peanut SLIT-tabletten, hvor hver dosis tages én gang dagligt i 2 uger. Indgangsdosis for opdoseringsregimet vil blive bestemt fra del 1.

Forsøget vil bestå af op til 10 kohorter (del 1 er kohorte 1-5; del 2 er kohorte 6-10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • The Children's Hospital Foundation of Manitoba
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Allergy
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU-Saint-Justine
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - Pediatrics
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Center for Advance Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215-1176
        • Family Allergy Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Asthma, Allergy and Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Food Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Aventiv research, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadephia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier gælder for både del 1 og del 2 af forsøget, medmindre andet er angivet.

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i forsøget, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Del 1: Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tilmeldingsdagen
  • Del 2: Mand eller kvinde i alderen 4 til 65 år (inklusive) på tilmeldingsdagen
  • Dokumenteret klinisk historie med en IgE-medieret allergisk reaktion over for jordnøddeholdig mad
  • Jordnøddespecifikt serum IgE ≥ 0,7 kUA/L ved screening målt på centralt laboratorium
  • Hudpriktest til peanut ≥ 5 mm ved screening
  • Kohorte 1-8: Oplev dosisbegrænsende symptomer ved 10 mg, 30 mg eller 100 mg udfordringsdosis af jordnøddeprotein ved screening af dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring
  • Kohorter 9-10: Oplev dosisbegrænsende symptomer ved 1 mg eller 3 mg udfordringsdosis af jordnøddeprotein på screening dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring

Forsøgspersoner udelukkes fra forsøget, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Diagnose eller historie med eosinofil esophagitis
  • Ukontrolleret astma som defineret af spørgeskemaet til astmakontroltest med en score på 19 eller derunder ved tilmelding (kun forsøgspersoner med en astmadiagnose)
  • Del 1 og 2: Alle forsøgspersoner ≥ 5 år gamle med FEV1 eller PEFR < 70 % af forudsagt værdi ved tilmelding
  • Del 2: Forsøgspersoner 4 år gamle med en historie med tilbagevendende hvæsen, der kræver inhalerede kortikosteroider i 2 på hinanden følgende uger eller mere inden for 3 måneder før indskrivning
  • Opdosering med ethvert allergiimmunterapiprodukt. Vedligeholdelsesdosis af alle andre subkutane immunterapiprodukter end jordnødder er tilladt
  • Anamnese med oral jordnøddeimmunterapi inden for de sidste 12 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1
Voksne og unge - peanut SLIT-tablet én gang dagligt i 2 uger
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2
Voksne og unge - peanut SLIT-tablet én gang dagligt i 2 uger
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3
Voksne og unge - peanut SLIT-tablet én gang dagligt i 2 uger
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4
Voksne og unge - peanut SLIT-tablet én gang dagligt i 2 uger
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 5
Voksne og unge - peanut SLIT-tablet én gang dagligt i 2 uger
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 6
Voksne - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablet
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 7
Unge - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablet
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 8
Børn - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablet
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 9
Meget sensibiliserede voksne/unge - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablet
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 10
Meget sensibiliserede børn - UDR med peanut SLIT-tablet én gang dagligt
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 3: Vedligeholdelse A
UDR A + vedligeholdelsesdosis A
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Eksperimentel: Del 3: Vedligeholdelse B
UDR B + vedligeholdelsesdosis B
Biologisk: Peanut SLIT-tablet
Jordnøddeekstrakt
Placebo komparator: Del 3: Placebo
Placebo UDR + placebo vedligeholdelse
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Dosistolerabilitetsresponsrate
Tidsramme: 2 uger pr. dosis
Dosistolerabilitetsresponsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der højst oplever moderate lokale reaktioner på applikationsstedet efter den sidste peanut SLIT-tabletindtagelse af dosistrinnet. Lokale reaktioner på applikationsstedet er behandlingsrelaterede bivirkninger, der forekommer i umiddelbar nærhed af SLIT-tablettens applikationssted med et tidsmæssigt forhold til tabletindgivelse.
2 uger pr. dosis
Del 3: TD-600 svarprocent
Tidsramme: Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.
TD (tolereret dosis)-600 responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at indtage 600 mg (1044 mg kumulativt) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved udgangen af ​​den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) efter 24. ugers vedligeholdelsesbehandling. Emner, der ikke fuldfører exit DBPCFC, klassificeres som ikke-respondere.
Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Del 1 og 2: 2 uger pr. dosis; Del 3: fra første IMP-indtag til 7 dage efter sidste IMP-indtag, op til 48 uger.
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det administrerede forsøgslægemiddel (IMP). En behandlingsudløst bivirkning har en startdato på eller efter tidspunktet for første IMP-indtagelse og senest 7 dage efter den sidste IMP-indtagelse.
Del 1 og 2: 2 uger pr. dosis; Del 3: fra første IMP-indtag til 7 dage efter sidste IMP-indtag, op til 48 uger.
Del 3: TD-300 svarprocent
Tidsramme: Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.
TD-300-responsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at indtage 300 mg (444 mg kumulativt) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved udgangen af ​​DBPCFC efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling. Emner, der ikke fuldfører exit DBPCFC, klassificeres som ikke-respondere.
Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.
Del 3: TD-1000 svarprocent
Tidsramme: Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.
TD-1000-responsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at indtage 1000 mg (2044 mg kumulativt) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved udgangen af ​​DBPCFC efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling. Emner, der ikke fuldfører exit DBPCFC, klassificeres som ikke-respondere.
Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.
Del 3: TD-2000 svarprocent
Tidsramme: Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.
TD-2000-responsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at indtage 2000 mg (4044 mg kumulativt) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved udgangen af ​​DBPCFC efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling. Emner, der ikke fuldfører exit DBPCFC, klassificeres som ikke-respondere.
Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.
Del 3: Maksimal tolereret dosis af jordnøddeprotein under DBPCFC
Tidsramme: Ved screening 1 - 3 uger og efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling op til 48 uger.
Den højeste enkeltudfordringsdosis af jordnøddeprotein, som et individ kan indtage uden at opleve dosisbegrænsende symptomer under DBPCFC.
Ved screening 1 - 3 uger og efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling op til 48 uger.
Del 3: Maksimal sværhedsgrad af symptomer ved hver udfordringsdosis af jordnøddeprotein under DBPCFC
Tidsramme: Ved screening 1 - 3 uger og efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling op til 48 uger.
Den højeste sværhedsgrad af ethvert symptom oplevet ved enhver udfordringsdosis under DBPCFC. Mulige værdier er 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
Ved screening 1 - 3 uger og efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling op til 48 uger.
Del 3: Responsrate - brug af adrenalin som redningsmedicin under exit DBPCFC
Tidsramme: Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.
Responsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtager adrenalin som redningsmedicin under udgangen af ​​DBPCFC.
Efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling, op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Kim, MD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner