Immunoterapia sublinguale alle arachidi (SLIT) - Tablet per il trattamento dell'allergia alle arachidi
8 maggio 2026 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase I, in aperto, per valutare la tollerabilità e la sicurezza di un regime di sovradosaggio con una compressa SLIT di arachidi una volta al giorno in adulti, adolescenti e bambini con allergia alle arachidi
Questo studio di ricerca clinica esamina la sicurezza e la tollerabilità di una compressa SLIT di arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multi-sito di fase I, in aperto, con aumento della dose, che include soggetti con allergia alle arachidi confermata dallo screening di sfida alimentare in doppio cieco, controllato con placebo. Il processo è condotto in 2 parti; la parte 1 determinerà la dose iniziale del regime di sovradosaggio (UDR) negli adulti e la parte 2 caratterizzerà la tollerabilità del regime di sovradosaggio negli adulti, adolescenti e bambini.
Nello studio verranno utilizzate compresse SLIT di arachidi somministrate in 9 dosi che coprono un aumento della dose di 4000 volte.
Nella parte 1, i soggetti riceveranno una compressa SLIT di arachidi con una delle cinque dosi crescenti una volta al giorno per 2 settimane.
Nella parte 2, i soggetti riceveranno una serie di dosi crescenti della compressa SLIT di arachidi, in cui ogni dose viene assunta una volta al giorno per 2 settimane. La dose iniziale per il regime di dosaggio elevato sarà determinata dalla parte 1.
Lo studio sarà composto da un massimo di 10 coorti (la parte 1 è la coorte 1-5; la parte 2 è la coorte 6-10).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione si applicano sia alla parte 1 che alla parte 2 dello studio, se non diversamente specificato.
I soggetti possono essere inclusi nella sperimentazione solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Parte 1: maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) il giorno dell'iscrizione
- Parte 2: maschio o femmina di età compresa tra 4 e 65 anni (inclusi) il giorno dell'iscrizione
- Storia clinica documentata di una reazione allergica IgE-mediata verso alimenti contenenti arachidi
- IgE sieriche specifiche per arachidi ≥ 0,7 kUA/L allo screening misurate presso il laboratorio centrale
- Skin prick test ad arachidi ≥ 5 mm allo screening
- Coorti 1-8: sperimentano sintomi dose-limitanti alla dose di sfida di 10 mg, 30 mg o 100 mg di proteine di arachidi durante lo screening di sfida alimentare in doppio cieco, controllato con placebo
- Coorti 9-10: sperimentano sintomi dose-limitanti alla dose di sfida di 1 mg o 3 mg di proteine di arachidi durante lo screening in doppio cieco, controllato con placebo.
I soggetti sono esclusi dalla sperimentazione se si applica uno dei seguenti criteri:
- Diagnosi o anamnesi di esofagite eosinofila
- Asma non controllato come definito dal questionario Asthma Control Test con un punteggio di 19 o inferiore all'arruolamento (solo soggetti con diagnosi di asma)
- Parte 1 e 2: tutti i soggetti di età ≥ 5 anni con FEV1 o PEFR <70% del valore previsto all'arruolamento
- Parte 2: Soggetti di 4 anni con una storia di sibili ricorrenti che richiedono corticosteroidi inalatori per 2 settimane consecutive o più entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Up-dosaggio con qualsiasi prodotto di immunoterapia per le allergie. È consentita la dose di mantenimento di qualsiasi prodotto immunoterapico sottocutaneo diverso dalle arachidi
- Storia di immunoterapia orale con arachidi negli ultimi 12 mesi prima della visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1
Adulti e adolescenti: compressa SLIT di arachidi una volta al giorno per 2 settimane
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2
Adulti e adolescenti: compressa SLIT di arachidi una volta al giorno per 2 settimane
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3
Adulti e adolescenti: compressa SLIT di arachidi una volta al giorno per 2 settimane
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 4
Adulti e adolescenti: compressa SLIT di arachidi una volta al giorno per 2 settimane
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 5
Adulti e adolescenti: compressa SLIT di arachidi una volta al giorno per 2 settimane
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 2: Coorte 6
Adulti - UDR con compressa SLIT di arachidi una volta al giorno
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 2: Coorte 7
Adolescenti - UDR con compressa SLIT di arachidi una volta al giorno
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 2: Coorte 8
Bambini - UDR con compressa SLIT di arachidi una volta al giorno
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 2: Coorte 9
Adulti/adolescenti altamente sensibilizzati - UDR con compressa SLIT di arachidi una volta al giorno
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 2: Coorte 10
Bambini altamente sensibilizzati - UDR con compressa SLIT di arachidi una volta al giorno
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 3: Manutenzione A
UDR A + dose di mantenimento A
|
Estratto di arachidi
|
|
Sperimentale: Parte 3: Manutenzione B
UDR B + dose di mantenimento B
|
Estratto di arachidi
|
|
Comparatore placebo: Parte 3: Placebo
Placebo UDR + mantenimento con placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 e 2: tasso di risposta alla tollerabilità della dose
Lasso di tempo: 2 settimane per dose
|
Il tasso di risposta relativo alla tollerabilità della dose è definito come la percentuale di soggetti che manifestano reazioni al sito di applicazione locale al massimo moderate dopo l'ultima assunzione della compressa SLIT di arachidi della dose unitaria.
Le reazioni locali nel sito di applicazione sono eventi avversi correlati al trattamento che si verificano in prossimità del sito di applicazione della compressa SLIT con una relazione temporale con la somministrazione della compressa.
|
2 settimane per dose
|
|
Parte 3: tasso di risposta del TD-600
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
Il tasso di risposta TD (dose tollerata)-600 è definito come la percentuale di soggetti in grado di consumare 600 mg (1.044 mg cumulativi) di proteine di arachidi senza sintomi dose-limitanti all'uscita dal test di sfida alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento.
I soggetti che non completano l'uscita DBPCFC sono classificati come non-responder.
|
Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1, 2 e 3: Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: 2 settimane per dose; Parte 3: dalla prima assunzione di IMP a 7 giorni dopo l'ultima assunzione di IMP, fino a 48 settimane.
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto di sperimentazione clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale sperimentale (IMP) somministrato.
Un evento avverso emergente dal trattamento ha una data di inizio corrispondente o successiva al momento della prima assunzione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima assunzione di IMP.
|
Parte 1 e 2: 2 settimane per dose; Parte 3: dalla prima assunzione di IMP a 7 giorni dopo l'ultima assunzione di IMP, fino a 48 settimane.
|
|
Parte 3: tasso di risposta del TD-300
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
Il tasso di risposta TD-300 è definito come la percentuale di soggetti in grado di consumare 300 mg (444 mg cumulativi) di proteine di arachidi senza sintomi dose-limitanti all'uscita dal DBPCFC dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento.
I soggetti che non completano l'uscita DBPCFC sono classificati come non-responder.
|
Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
|
Parte 3: tasso di risposta del TD-1000
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
Il tasso di risposta TD-1000 è definito come la percentuale di soggetti in grado di consumare 1.000 mg (2.044 mg cumulativi) di proteine di arachidi senza sintomi dose-limitanti all'uscita dal DBPCFC dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento.
I soggetti che non completano l'uscita DBPCFC sono classificati come non-responder.
|
Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
|
Parte 3: tasso di risposta del TD-2000
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
Il tasso di risposta TD-2000 è definito come la percentuale di soggetti in grado di consumare 2.000 mg (4.044 mg cumulativi) di proteine di arachidi senza sintomi dose-limitanti all'uscita dal DBPCFC dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento.
I soggetti che non completano l'uscita DBPCFC sono classificati come non-responder.
|
Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
|
Parte 3: Dose massima tollerata di proteine di arachidi durante il DBPCFC
Lasso di tempo: Allo screening, 1 - 3 settimane e dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
La dose singola più alta di proteine di arachidi che un soggetto può consumare senza manifestare sintomi dose-limitanti durante il DBPCFC.
|
Allo screening, 1 - 3 settimane e dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
|
Parte 3: Massima gravità dei sintomi ad ogni dose di prova di proteine di arachidi durante il DBPCFC
Lasso di tempo: Allo screening, 1 - 3 settimane e dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
La gravità più alta di qualsiasi sintomo riscontrato a qualsiasi dose di provocazione durante il DBPCFC.
I valori possibili sono 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave.
|
Allo screening, 1 - 3 settimane e dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
|
Parte 3: Tasso di risposta - uso dell'adrenalina come farmaco di salvataggio durante l'uscita dal DBPCFC
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di soggetti che ricevono epinefrina come farmaco di salvataggio durante l'uscita dal DBPCFC.
|
Dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento, fino a 48 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allergia alle arachidi
-
Ebbing LautenbachUniversity of UtahReclutamentoNeoplasie ematologiche | Beta Lactam AllergyStati Uniti