Földimogyoró szublingvális immunterápia (SLIT)-tabletta földimogyoró-allergia kezelésére
2026. május 8. frissítette: ALK-Abelló A/S
I. fázisú, nyílt kísérleti kísérlet a napi egyszeri földimogyoró SLIT-tablettával történő megnövelt adagolási rend tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére földimogyoró-allergiás felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
Ez a klinikai kutatás egy földimogyoró SLIT-tabletta biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs, több helyszínen végzett vizsgálat, amely földimogyoró-allergiában szenvedő alanyokat is magában foglal, amelyet kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívásos szűrés igazolt. A tárgyalás 2 részben zajlik; Az 1. rész meghatározza az emelt adagolási rend (UDR) kezdő dózisát felnőtteknél, a 2. rész pedig az emelt adagolási rend tolerálhatóságát írja le felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.
A vizsgálat során 9 adagban beadott Peanut SLIT tablettákat használnak, amelyek 4000-szeres dózisnövekedést takarnak.
Az 1. részben az alanyok földimogyoró SLIT-tablettát kapnak az öt növekvő adag egyikével, naponta egyszer 2 héten keresztül.
A 2. részben az alanyok egy sor növekvő adagot kapnak a földimogyoró SLIT-tablettából, ahol minden adagot naponta egyszer vesznek be 2 héten keresztül. A felfelé irányuló adagolási rend kezdő adagját az 1. rész határozza meg.
A próba legfeljebb 10 csoportból állhat (az 1. rész az 1–5. kohorsz, a 2. rész a 6–10. kohorsz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Eltérő rendelkezés hiányában a felvételi kritériumok a vizsgálat 1. és 2. részére egyaránt vonatkoznak.
Az alanyok csak akkor vehetnek részt a kísérletben, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- 1. rész: Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti (beleértve) a beiratkozás napján
- 2. rész: Férfi vagy nő 4 és 65 év közötti (beleértve) a beiratkozás napján
- A földimogyoró-tartalmú élelmiszerekkel szembeni IgE-közvetített allergiás reakció dokumentált klinikai története
- Földimogyoró-specifikus szérum IgE ≥ 0,7 kUA/L szűréskor központi laboratóriumban mérve
- Bőrszúrási teszt földimogyorónál ≥ 5 mm szűréskor
- 1-8. kohorsz: Tapasztaljon dóziskorlátozó tüneteket a földimogyoró-fehérje 10 mg-os, 30 mg-os vagy 100 mg-os provokatív dózisa mellett a kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás szűrése során
- 9-10. kohorsz: Tapasztaljon dóziskorlátozó tüneteket a mogyorófehérje 1 mg-os vagy 3 mg-os kihívást jelentő adagja mellett a kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás szűrése során
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Eosinophil oesophagitis diagnózisa vagy anamnézisében
- Nem kontrollált asztma az Asthma Control Test kérdőívben meghatározottak szerint, 19 vagy az alatti pontszám a beiratkozáskor (csak asztmával diagnosztizált alanyok)
- 1. és 2. rész: Minden 5 évesnél idősebb alany, akinek a FEV1 vagy PEFR a beiratkozáskor a becsült érték 70%-a alatt van
- 2. rész: 4 éves alanyok, akiknek a kórelőzményében visszatérő zihálás fordult elő, és a felvételt megelőző 3 hónapon belül legalább 2 egymást követő héten keresztül inhalációs kortikoszteroidra volt szükség
- Bármilyen allergiás immunterápiás termékkel növelhető. A földimogyoró kivételével bármely szubkután immunterápiás termék fenntartó adagja megengedett
- Földimogyoró orális immunterápia története a látogatást megelőző 12 hónapban 1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz
Felnőttek és serdülők - földimogyoró SLIT-tabletta naponta egyszer 2 héten keresztül
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 1. rész: 2. kohorsz
Felnőttek és serdülők - földimogyoró SLIT-tabletta naponta egyszer 2 héten keresztül
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 1. rész: 3. kohorsz
Felnőttek és serdülők - földimogyoró SLIT-tabletta naponta egyszer 2 héten keresztül
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 1. rész: 4. kohorsz
Felnőttek és serdülők - földimogyoró SLIT-tabletta naponta egyszer 2 héten keresztül
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 1. rész: 5. kohorsz
Felnőttek és serdülők - földimogyoró SLIT-tabletta naponta egyszer 2 héten keresztül
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 2. rész: 6. kohorsz
Felnőttek - UDR napi egyszeri földimogyoró SLIT-tablettával
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 2. rész: 7. kohorsz
Serdülőknek - UDR napi egyszeri földimogyoró SLIT-tablettával
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 2. rész: 8. kohorsz
Gyermekek - UDR napi egyszeri földimogyoró SLIT-tablettával
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 2. rész: 9. kohorsz
Erősen érzékeny felnőttek/serdülők - UDR napi egyszeri földimogyoró SLIT-tablettával
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 2. rész: 10. kohorsz
Erősen érzékeny gyermekek - UDR napi egyszeri földimogyoró SLIT-tablettával
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 3. rész: Karbantartás A
UDR A + fenntartó adag A
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Kísérleti: 3. rész: Karbantartás B
UDR B + fenntartó dózis B
|
Földimogyoró kivonat
|
|
Placebo Comparator: 3. rész: Placebo
Placebo UDR + placebo karbantartás
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: Dózistoleranciára adott válaszarány
Időkeret: 2 hét adagonként
|
A dózistolerálhatósági válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél az adagolási lépés utolsó földimogyoró SLIT-tabletta bevétele után legfeljebb mérsékelt helyi reakciók jelentkeznek.
A helyi alkalmazás helyén kialakuló reakciók a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, amelyek a SLIT-tabletta alkalmazási helyének közvetlen közelében fordulnak elő, és időbeli összefüggésben vannak a tabletta beadásával.
|
2 hét adagonként
|
|
3. rész: TD-600 válaszarány
Időkeret: 24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
A TD (tolerált dózis)-600 válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzák meg, akik képesek 600 mg (1044 mg kumulatív) földimogyoró-fehérjét fogyasztani dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) kilépéskor 24 év után. hetes fenntartó kezelés.
Azok az alanyok, akik nem fejezik be a kilépési DBPCFC-t, nem válaszolóknak minősülnek.
|
24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1., 2. és 3. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 1. és 2. rész: adagonként 2 hét; 3. rész: az első IMP bevételtől az utolsó IMP bevételt követő 7 napig, 48 hétig.
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beadott vizsgálati gyógyszerrel (IMP).
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény kezdeti dátuma az első IMP-bevitel időpontja vagy az után van, és legkésőbb 7 nappal az utolsó IMP-bevitel után.
|
1. és 2. rész: adagonként 2 hét; 3. rész: az első IMP bevételtől az utolsó IMP bevételt követő 7 napig, 48 hétig.
|
|
3. rész: TD-300 válaszarány
Időkeret: 24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
A TD-300 válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akik képesek 300 mg (444 mg kumulatív) földimogyoró-fehérjét fogyasztani dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC kilépésénél 24 hetes fenntartó kezelés után.
Azok az alanyok, akik nem fejezik be a kilépési DBPCFC-t, nem válaszolóknak minősülnek.
|
24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
|
3. rész: TD-1000 válaszarány
Időkeret: 24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
A TD-1000 válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akik képesek 1000 mg (2044 mg kumulatív) földimogyoró-fehérjét fogyasztani dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC kilépésénél 24 hetes fenntartó kezelés után.
Azok az alanyok, akik nem fejezik be a kilépési DBPCFC-t, nem válaszolóknak minősülnek.
|
24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
|
3. rész: TD-2000 válaszadási arány
Időkeret: 24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
A TD-2000 válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akik képesek 24 hetes fenntartó kezelés után 2000 mg (4044 mg kumulatív) földimogyoró-fehérjét fogyasztani dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC kilépésénél.
Azok az alanyok, akik nem fejezik be a kilépési DBPCFC-t, nem válaszolóknak minősülnek.
|
24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
|
3. rész: A mogyorófehérje maximális tolerált dózisa a DBPCFC során
Időkeret: Szűréskor 1-3 hétig, 24 hetes fenntartó kezelés után 48 hétig.
|
A mogyorófehérje legmagasabb egyszeri kihívást jelentő dózisa, amelyet az alany anélkül fogyaszthat, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tüneteket tapasztalna.
|
Szűréskor 1-3 hétig, 24 hetes fenntartó kezelés után 48 hétig.
|
|
3. rész: A tünetek maximális súlyossága a mogyorófehérje minden egyes provokációs dózisa esetén a DBPCFC során
Időkeret: Szűréskor 1-3 hétig, 24 hetes fenntartó kezelés után 48 hétig.
|
A DBPCFC során bármely provokációs dózisnál tapasztalt tünet legnagyobb súlyossága.
A lehetséges értékek: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos.
|
Szűréskor 1-3 hétig, 24 hetes fenntartó kezelés után 48 hétig.
|
|
3. rész: Válaszadási arány – epinefrin használata mentőgyógyszerként a DBPCFC kilépése során
Időkeret: 24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
A válaszadási arány azon alanyok százalékos aránya, akik adrenalint kaptak mentőgyógyszerként a DBPCFC-ből való kilépés során.
|
24 hetes fenntartó kezelés után akár 48 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .