Подъязычная иммунотерапия арахисом (SLIT) - Таблетка для лечения аллергии на арахис
8 мая 2026 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Фаза I, открытое исследование для оценки переносимости и безопасности режима повышения дозировки с помощью SLIT-таблетки с арахисом один раз в день у взрослых, подростков и детей с аллергией на арахис
В этом клиническом исследовании изучается безопасность и переносимость SLIT-таблетки с арахисом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы, включающее субъектов с аллергией на арахис, подтвержденной скрининговым двойным слепым плацебо-контролируемым пищевым тестом. Суд проводится в 2-х частях; часть 1 будет определять начальную дозу режима повышения дозировки (UDR) у взрослых, а часть 2 будет характеризовать переносимость режима повышения дозы у взрослых, подростков и детей.
В исследовании будут использоваться таблетки Peanut SLIT, вводимые в виде 9 доз, покрывающих 4000-кратное увеличение дозы.
В части 1 субъекты будут получать SLIT-таблетку с арахисом с одной из пяти возрастающих доз один раз в день в течение 2 недель.
Во второй части испытуемые получат серию возрастающих доз SLIT-таблетки с арахисом, где каждая доза принимается один раз в день в течение 2 недель. Начальная доза для схемы повышения дозировки будет определяться, начиная с части 1.
Испытание будет состоять из 10 когорт (часть 1 — когорта 1-5; часть 2 — когорта 6-10).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения применяются как к части 1, так и к части 2 исследования, если не указано иное.
Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Часть 1: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на день зачисления
- Часть 2: Мужчины или женщины в возрасте от 4 до 65 лет (включительно) на день зачисления
- Документально подтвержденный клинический анамнез IgE-опосредованной аллергической реакции на продукты, содержащие арахис.
- Специфичный для арахиса сывороточный IgE ≥ 0,7 кЕА/л при скрининге, измеренном в центральной лаборатории
- Кожный прик-тест до размера арахиса ≥ 5 мм при скрининге
- Когорты 1–8: симптомы, ограничивающие дозу, при контрольной дозе арахисового белка 10 мг, 30 мг или 100 мг при скрининге двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого заражения.
- Когорты 9–10: испытывают дозолимитирующие симптомы при контрольной дозе 1 мг или 3 мг арахисового белка в скрининговом двойном слепом плацебо-контролируемом тесте с пищей.
Субъекты исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:
- Диагноз или история эозинофильного эзофагита
- Неконтролируемая астма, определяемая с помощью опросника Asthma Control Test, с оценкой 19 или ниже при включении (только субъекты с диагнозом астма)
- Часть 1 и 2: все субъекты в возрасте ≥ 5 лет с ОФВ1 или ПССВ <70% от прогнозируемого значения на момент включения.
- Часть 2: Субъекты в возрасте 4 лет с рецидивирующими хрипами в анамнезе, нуждающиеся в ингаляционных кортикостероидах в течение 2 недель подряд или более в течение 3 месяцев до зачисления.
- Повышенная дозировка любого продукта для иммунотерапии аллергии. Разрешена поддерживающая доза любого препарата для подкожной иммунотерапии, кроме арахиса.
- История пероральной иммунотерапии арахисом в течение последних 12 месяцев до визита 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 1
Взрослые и подростки — арахисовая СЛИТ-таблетка один раз в день в течение 2 недель.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2
Взрослые и подростки — арахисовая СЛИТ-таблетка один раз в день в течение 2 недель.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 3
Взрослые и подростки — арахисовая СЛИТ-таблетка один раз в день в течение 2 недель.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 4
Взрослые и подростки — арахисовая СЛИТ-таблетка один раз в день в течение 2 недель.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 5
Взрослые и подростки — арахисовая СЛИТ-таблетка один раз в день в течение 2 недель.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 6
Взрослые - UDR с арахисовой SLIT-таблеткой один раз в день.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 7
Подростки - UDR с приемом SLIT-таблетки с арахисом один раз в день.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 8
Дети - UDR с арахисовой SLIT-таблеткой один раз в день
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 9
Высокочувствительные взрослые/подростки – UDR с приемом SLIT-таблетки с арахисом один раз в день.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 10
Высокосенсибилизированные дети - UDR с приемом SLIT-таблетки с арахисом один раз в день.
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Техническое обслуживание А
UDR A + поддерживающая доза A
|
Экстракт арахиса
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Техническое обслуживание Б
UDR B + поддерживающая доза B
|
Экстракт арахиса
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 3: Плацебо
Плацебо UDR + поддерживающее плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: Скорость ответа на переносимость дозы
Временное ограничение: 2 недели на дозу
|
Скорость ответа на переносимость дозы определяется как процент субъектов, у которых наблюдаются наиболее умеренные местные реакции в месте применения после последнего приема SLIT-таблетки с арахисом на этапе дозы.
Местные реакции в месте нанесения представляют собой связанные с лечением нежелательные явления, возникающие в непосредственной близости от места нанесения SLIT-таблетки и имеющие временную зависимость от приема таблетки.
|
2 недели на дозу
|
|
Часть 3: Скорость отклика TD-600
Временное ограничение: После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
Частота ответа TD (переносимая доза)-600 определяется как процент субъектов, способных потреблять 600 мг (1044 мг в совокупности) арахисового белка без симптомов, ограничивающих дозу, на выходе из двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC) после 24 недели поддерживающего лечения.
Субъекты, которые не завершили выход DBPCFC, классифицируются как неответившие.
|
После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1, 2 и 3: Нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: Часть 1 и 2: 2 недели на дозу; Часть 3: от первого приема ИЛП до 7 дней после последнего приема ИМП, до 48 недель.
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с введенным исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП).
Нежелательное явление, возникшее во время лечения, имеет дату начала, совпадающую с моментом первого приема ИЛП или позднее, но не позднее, чем через 7 дней после последнего приема ИМП.
|
Часть 1 и 2: 2 недели на дозу; Часть 3: от первого приема ИЛП до 7 дней после последнего приема ИМП, до 48 недель.
|
|
Часть 3: Скорость отклика TD-300
Временное ограничение: После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
Частота ответа TD-300 определяется как процент субъектов, способных потреблять 300 мг (444 мг в совокупности) арахисового белка без симптомов ограничения дозы на выходе DBPCFC после 24 недель поддерживающего лечения.
Субъекты, которые не завершили выход DBPCFC, классифицируются как неответившие.
|
После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
|
Часть 3: Скорость отклика TD-1000
Временное ограничение: После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
Частота ответа на TD-1000 определяется как процент субъектов, способных потреблять 1000 мг (2044 мг в совокупности) арахисового белка без симптомов ограничения дозы на выходе DBPCFC после 24 недель поддерживающего лечения.
Субъекты, которые не завершили выход DBPCFC, классифицируются как неответившие.
|
После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
|
Часть 3: Скорость ответа TD-2000
Временное ограничение: После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
Частота ответа на TD-2000 определяется как процент субъектов, способных потреблять 2000 мг (4044 мг в совокупности) арахисового белка без симптомов ограничения дозы на выходе DBPCFC после 24 недель поддерживающего лечения.
Субъекты, которые не завершили выход DBPCFC, классифицируются как неответившие.
|
После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
|
Часть 3. Максимально переносимая доза арахисового белка во время DBPCFC.
Временное ограничение: При скрининге — 1–3 недели, а после 24 недель поддерживающего лечения — до 48 недель.
|
Самая высокая однократная доза арахисового белка, которую субъект может потреблять, не испытывая симптомов ограничения дозы во время DBPCFC.
|
При скрининге — 1–3 недели, а после 24 недель поддерживающего лечения — до 48 недель.
|
|
Часть 3. Максимальная тяжесть симптомов при каждой контрольной дозе арахисового белка во время DBPCFC.
Временное ограничение: При скрининге — 1–3 недели, а после 24 недель поддерживающего лечения — до 48 недель.
|
Самая высокая тяжесть любого симптома наблюдалась при любой контрольной дозе во время DBPCFC.
Возможные значения: 0=нет, 1=легкая, 2=средняя или 3=тяжелая.
|
При скрининге — 1–3 недели, а после 24 недель поддерживающего лечения — до 48 недель.
|
|
Часть 3: Частота ответа – использование адреналина в качестве средства экстренной помощи при выходе из DBPCFC.
Временное ограничение: После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
Частота ответа определяется как процент субъектов, которые получают адреналин в качестве средства экстренной помощи во время выхода из DBPCFC.
|
После 24 недель поддерживающего лечения – до 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .