Imunoterapia Sublingual de Amendoim (SLIT) - Comprimido para Tratamento de Alergia a Amendoim
8 de maio de 2026 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a tolerabilidade e a segurança de um esquema de dosagem com um comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia em adultos, adolescentes e crianças com alergia a amendoim
Este estudo de pesquisa clínica investiga a segurança e a tolerabilidade de um comprimido de SLIT de amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose, em vários locais, incluindo indivíduos com alergia ao amendoim, confirmado por triagem de desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo. O julgamento é realizado em 2 partes; a parte 1 determinará a dose de entrada do regime de dosagem (UDR) em adultos e a parte 2 caracterizará a tolerabilidade do regime de dosagem em adultos, adolescentes e crianças.
Os comprimidos de amendoim SLIT administrados em 9 doses cobrindo um aumento de 4.000 vezes na dose serão usados no estudo.
Na parte 1, os indivíduos receberão um comprimido de SLIT de amendoim com uma das cinco doses crescentes uma vez ao dia por 2 semanas.
Na parte 2, os indivíduos receberão uma série de doses crescentes do comprimido SLIT de amendoim, onde cada dose é tomada uma vez ao dia durante 2 semanas. A dose de entrada para o regime de dosagem será determinada na parte 1.
O estudo consistirá em até 10 coortes (a parte 1 é a coorte 1-5; a parte 2 é a coorte 6-10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Allergy
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão se aplicam à parte 1 e à parte 2 do estudo, a menos que especificado de outra forma.
Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Parte 1: Homem ou mulher de 18 a 65 anos (inclusive) no dia da inscrição
- Parte 2: Homem ou mulher de 4 a 65 anos (inclusive) no dia da inscrição
- História clínica documentada de reação alérgica mediada por IgE a alimentos contendo amendoim
- IgE sérica específica de amendoim ≥ 0,7 kUA/L na triagem medida no laboratório central
- Teste cutâneo para amendoim ≥ 5 mm na triagem
- Coortes 1-8: Apresentam sintomas limitantes da dose na dose de desafio de 10 mg, 30 mg ou 100 mg de proteína de amendoim na triagem de desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo
- Coortes 9-10: Apresentam sintomas limitantes da dose na dose de desafio de 1 mg ou 3 mg de proteína de amendoim no desafio alimentar de triagem duplo-cego, controlado por placebo
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Diagnóstico ou história de esofagite eosinofílica
- Asma não controlada, conforme definido pelo questionário Asthma Control Test com uma pontuação de 19 ou inferior na inscrição (indivíduos com diagnóstico de asma apenas)
- Parte 1 e 2: Todos os indivíduos ≥ 5 anos com VEF1 ou PEFR < 70% do valor previsto no momento da inscrição
- Parte 2: Indivíduos de 4 anos de idade com história de sibilos recorrentes que requerem corticosteroides inalatórios por 2 semanas consecutivas ou mais dentro de 3 meses antes da inscrição
- Up-dosing com qualquer produto de imunoterapia de alergia. A dose de manutenção de qualquer produto de imunoterapia subcutânea que não seja amendoim é permitida
- História de imunoterapia oral com amendoim nos últimos 12 meses antes da visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Coorte 1
Adultos e adolescentes - comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia durante 2 semanas
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 1: Coorte 2
Adultos e adolescentes - comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia durante 2 semanas
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 1: Coorte 3
Adultos e adolescentes - comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia durante 2 semanas
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 1: Coorte 4
Adultos e adolescentes - comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia durante 2 semanas
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 1: Coorte 5
Adultos e adolescentes - comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia durante 2 semanas
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 2: Coorte 6
Adultos - UDR com comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 2: Coorte 7
Adolescentes - UDR com comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 2: Coorte 8
Crianças - UDR com comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 2: Coorte 9
Adultos/adolescentes altamente sensibilizados - UDR com comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 2: Coorte 10
Crianças altamente sensibilizadas - UDR com comprimido SLIT de amendoim uma vez ao dia
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 3: Manutenção A
UDR A + dose de manutenção A
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Extrato de amendoim
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Experimental: Parte 3: Manutenção B
UDR B + dose de manutenção B
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Extrato de amendoim
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Comparador de Placebo: Parte 3: Placebo
Placebo UDR + manutenção com placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Taxa de resposta à tolerabilidade à dose
Prazo: 2 semanas por dose
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A taxa de resposta de tolerabilidade à dose é definida como a porcentagem de indivíduos que apresentam no máximo reações moderadas no local de aplicação após a última ingestão de comprimido SLIT de amendoim da etapa de dose.
As reações no local de aplicação local são eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorrem nas proximidades do local de aplicação do comprimido SLIT, com uma relação temporal com a administração do comprimido.
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2 semanas por dose
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Parte 3: Taxa de resposta do TD-600
Prazo: Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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A taxa de resposta TD (dose tolerada) -600 é definida como a porcentagem de indivíduos capazes de consumir 600 mg (1044 mg cumulativos) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na saída do desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) após 24 semanas de tratamento de manutenção.
Os sujeitos que não completam a saída DBPCFC são classificados como não respondedores.
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Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1, 2 e 3: Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Parte 1 e 2: 2 semanas por dose; Parte 3: desde a primeira ingestão de ME até 7 dias após a última ingestão de ME, até 48 semanas.
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de ensaio clínico e que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento experimental (ME) administrado.
Um evento adverso emergente do tratamento tem uma data de início no momento ou após a primeira ingestão de ME e no máximo 7 dias após a última ingestão de ME.
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Parte 1 e 2: 2 semanas por dose; Parte 3: desde a primeira ingestão de ME até 7 dias após a última ingestão de ME, até 48 semanas.
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Parte 3: Taxa de resposta do TD-300
Prazo: Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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A taxa de resposta do TD-300 é definida como a porcentagem de indivíduos capazes de consumir 300 mg (444 mg cumulativos) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na saída do DBPCFC após 24 semanas de tratamento de manutenção.
Os sujeitos que não completam a saída DBPCFC são classificados como não respondedores.
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Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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Parte 3: Taxa de resposta do TD-1000
Prazo: Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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A taxa de resposta do TD-1000 é definida como a porcentagem de indivíduos capazes de consumir 1.000 mg (2.044 mg cumulativos) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na saída do DBPCFC após 24 semanas de tratamento de manutenção.
Os sujeitos que não completam a saída DBPCFC são classificados como não respondedores.
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Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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Parte 3: Taxa de resposta do TD-2000
Prazo: Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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A taxa de resposta do TD-2000 é definida como a porcentagem de indivíduos capazes de consumir 2.000 mg (4.044 mg cumulativos) de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose na saída do DBPCFC após 24 semanas de tratamento de manutenção.
Os sujeitos que não completam a saída DBPCFC são classificados como não respondedores.
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Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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Parte 3: Dose máxima tolerada de proteína de amendoim durante DBPCFC
Prazo: Na triagem, 1 a 3 semanas, e após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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A dose única de desafio mais alta de proteína de amendoim que um sujeito pode consumir sem apresentar sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC.
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Na triagem, 1 a 3 semanas, e após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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Parte 3: Gravidade máxima dos sintomas em cada dose de desafio de proteína de amendoim durante DBPCFC
Prazo: Na triagem, 1 a 3 semanas, e após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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A maior gravidade de qualquer sintoma experimentado em qualquer dose de desafio durante o DBPCFC.
Os valores possíveis são 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave.
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Na triagem, 1 a 3 semanas, e após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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Parte 3: Taxa de resposta – uso de epinefrina como medicação de resgate durante a saída do DBPCFC
Prazo: Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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A taxa de resposta é definida como a porcentagem de indivíduos que recebem epinefrina como medicação de resgate durante a saída do DBPCFC.
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Após 24 semanas de tratamento de manutenção, até 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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