Comprimé d'immunothérapie sublinguale à l'arachide (ITSL) pour le traitement de l'allergie à l'arachide
8 mai 2026 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Un essai ouvert de phase I pour évaluer la tolérabilité et l'innocuité d'un régime d'augmentation de dose avec un comprimé SLIT d'arachide une fois par jour chez les adultes, les adolescents et les enfants allergiques aux arachides
Cette étude de recherche clinique examine l'innocuité et la tolérabilité d'un comprimé SLIT aux arachides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multisite de phase I, ouvert, à escalade de dose, incluant des sujets allergiques aux arachides confirmés par un test de provocation alimentaire en double aveugle et contrôlé par placebo. L'essai se déroule en 2 parties ; la partie 1 déterminera la dose d'entrée du schéma posologique d'augmentation (UDR) chez l'adulte et la partie 2 caractérisera la tolérance du schéma posologique d'augmentation chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant.
Des comprimés SLIT d'arachide administrés en 9 doses couvrant une augmentation de dose de 4000 fois seront utilisés dans l'étude.
Dans la partie 1, les sujets recevront un comprimé SLIT aux cacahuètes avec l'une des cinq doses croissantes une fois par jour pendant 2 semaines.
Dans la partie 2, les sujets recevront une série de doses croissantes du comprimé SLIT aux cacahuètes, où chaque dose est prise une fois par jour pendant 2 semaines. La dose d'entrée pour le régime de dosage supérieur sera déterminée à partir de la partie 1.
L'essai comprendra jusqu'à 10 cohortes (la partie 1 est la cohorte 1-5 ; la partie 2 est la cohorte 6-10).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canada, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Allergy
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion s'appliquent à la fois à la partie 1 et à la partie 2 de l'essai, sauf indication contraire.
Les sujets ne peuvent être inclus dans l'essai que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Partie 1 : Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au jour de l'inscription
- Partie 2 : Homme ou femme âgé de 4 à 65 ans (inclus) au jour de l'inscription
- Antécédents cliniques documentés d'une réaction allergique médiée par les IgE envers des aliments contenant des arachides
- IgE sérique spécifique à l'arachide ≥ 0,7 kUA/L lors du dépistage mesuré au laboratoire central
- Test cutané à l'arachide ≥ 5 mm lors du dépistage
- Cohortes 1 à 8 : éprouvez des symptômes limitant la dose à la dose de provocation de 10 mg, 30 mg ou 100 mg de protéine d'arachide lors du dépistage par provocation alimentaire en double aveugle et contrôlée par placebo
- Cohortes 9 à 10 : éprouvez des symptômes limitant la dose à la dose de provocation de 1 mg ou 3 mg de protéine d'arachide lors de la provocation alimentaire en double aveugle et contrôlée par placebo
Les sujets sont exclus de l'essai si l'un des critères suivants s'applique :
- Diagnostic ou antécédent d'oesophagite à éosinophiles
- Asthme non contrôlé tel que défini par le questionnaire du test de contrôle de l'asthme avec un score de 19 ou moins à l'inscription (sujets avec un diagnostic d'asthme uniquement)
- Partie 1 et 2 : Tous les sujets ≥ 5 ans avec VEMS ou DEP < 70 % de la valeur prédite à l'inscription
- Partie 2 : Sujets de 4 ans ayant des antécédents de respiration sifflante récurrente nécessitant des corticostéroïdes inhalés pendant 2 semaines consécutives ou plus dans les 3 mois précédant l'inscription
- Dosage avec n'importe quel produit d'immunothérapie contre les allergies. La dose d'entretien de tout produit d'immunothérapie sous-cutanée autre que l'arachide est autorisée
- Antécédents d'immunothérapie orale à l'arachide au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1
Adultes et adolescents - comprimé SLIT aux arachides une fois par jour pendant 2 semaines
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2
Adultes et adolescents - comprimé SLIT aux arachides une fois par jour pendant 2 semaines
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 3
Adultes et adolescents - comprimé SLIT aux arachides une fois par jour pendant 2 semaines
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 4
Adultes et adolescents - comprimé SLIT aux arachides une fois par jour pendant 2 semaines
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 1 : Cohorte 5
Adultes et adolescents - comprimé SLIT aux arachides une fois par jour pendant 2 semaines
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 6
Adultes - UDR avec un comprimé SLIT aux arachides une fois par jour
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 7
Adolescents - UDR avec un comprimé SLIT aux arachides une fois par jour
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 8
Enfants - UDR avec un comprimé SLIT aux arachides une fois par jour
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 9
Adultes/adolescents très sensibilisés - UDR avec un comprimé SLIT aux arachides une fois par jour
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 2 : Cohorte 10
Enfants très sensibilisés - UDR avec un comprimé SLIT aux arachides une fois par jour
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 3 : Entretien A
UDR A + dose d’entretien A
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Extrait d'arachide
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Expérimental: Partie 3 : Entretien B
UDR B + dose d'entretien B
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Extrait d'arachide
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Comparateur placebo: Partie 3 : Placebo
Placebo UDR + entretien placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1 et 2 : Taux de réponse à la tolérance à la dose
Délai: 2 semaines par dose
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Le taux de réponse à la tolérance à la dose est défini comme le pourcentage de sujets qui présentent des réactions au site d'application locale les plus modérées après la dernière prise de comprimés SLIT aux arachides de l'étape posologique.
Les réactions locales au site d'application sont des événements indésirables liés au traitement survenant à proximité immédiate du site d'application du comprimé SLIT avec une relation temporelle avec l'administration du comprimé.
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2 semaines par dose
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Partie 3 : Taux de réponse du TD-600
Délai: Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Le taux de réponse TD (dose tolérée) -600 est défini comme le pourcentage de sujets capables de consommer 600 mg (1 044 mg cumulés) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la sortie d'une provocation alimentaire en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCFC) après 24 semaines de traitement d'entretien.
Les sujets qui ne terminent pas la sortie DBPCFC sont classés comme non-répondeurs.
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Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties 1, 2 et 3 : Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Parties 1 et 2 : 2 semaines par dose ; Partie 3 : de la première prise d'IMP à 7 jours après la dernière prise d'IMP, jusqu'à 48 semaines.
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un sujet d’essai clinique et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le médicament expérimental (PMI) administré.
Un événement indésirable survenu pendant le traitement a une date de début à la date ou après la première prise d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière prise d'IMP.
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Parties 1 et 2 : 2 semaines par dose ; Partie 3 : de la première prise d'IMP à 7 jours après la dernière prise d'IMP, jusqu'à 48 semaines.
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Partie 3 : Taux de réponse du TD-300
Délai: Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Le taux de réponse TD-300 est défini comme le pourcentage de sujets capables de consommer 300 mg (444 mg cumulés) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la sortie du DBPCFC après 24 semaines de traitement d'entretien.
Les sujets qui ne terminent pas la sortie DBPCFC sont classés comme non-répondeurs.
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Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Partie 3 : Taux de réponse du TD-1000
Délai: Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Le taux de réponse TD-1000 est défini comme le pourcentage de sujets capables de consommer 1 000 mg (2 044 mg cumulés) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la sortie du DBPCFC après 24 semaines de traitement d'entretien.
Les sujets qui ne terminent pas la sortie DBPCFC sont classés comme non-répondeurs.
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Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Partie 3 : Taux de réponse TD-2000
Délai: Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Le taux de réponse TD-2000 est défini comme le pourcentage de sujets capables de consommer 2 000 mg (4 044 mg cumulés) de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose à la sortie du DBPCFC après 24 semaines de traitement d'entretien.
Les sujets qui ne terminent pas la sortie DBPCFC sont classés comme non-répondeurs.
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Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Partie 3 : Dose maximale tolérée de protéine d'arachide pendant le DBPCFC
Délai: Lors du dépistage, 1 à 3 semaines et après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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La dose de provocation unique la plus élevée de protéine d'arachide qu'un sujet peut consommer sans ressentir de symptômes limitant la dose pendant le DBPCFC.
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Lors du dépistage, 1 à 3 semaines et après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Partie 3 : Gravité maximale des symptômes à chaque dose de provocation de protéine d'arachide pendant le DBPCFC
Délai: Lors du dépistage, 1 à 3 semaines et après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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La gravité la plus élevée de tout symptôme ressenti à n'importe quelle dose de provocation pendant le DBPCFC.
Les valeurs possibles sont 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère.
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Lors du dépistage, 1 à 3 semaines et après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Partie 3 : Taux de réponse - utilisation de l'épinéphrine comme médicament de secours lors de la sortie du DBPCFC
Délai: Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Le taux de réponse est défini comme le pourcentage de sujets recevant de l'épinéphrine comme médicament de secours lors de la sortie du DBPCFC.
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Après 24 semaines de traitement d'entretien, jusqu'à 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .