Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanut Sublingual Immunotherapy (SLIT) - Tablett for behandling av peanøttallergi

14. november 2023 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

En fase I, åpen studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til et oppdoseringsregime med en Peanut SLIT-tablett én gang daglig hos voksne, ungdom og barn med peanøttallergi

Denne kliniske forskningsstudien undersøker sikkerheten og toleransen til en peanut SLIT-tablett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, dose-eskalerende, multi-site studie som inkluderer forsøkspersoner med peanøttallergi bekreftet ved screening av dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring. Forsøket gjennomføres i 2 deler; del 1 vil bestemme inngangsdosen til oppdoseringsregimet (UDR) hos voksne og del 2 vil karakterisere tolerabiliteten av oppdoseringsregimet hos voksne, ungdom og barn.

Peanut SLIT-tabletter administrert som 9 doser som dekker en 4000 ganger økning i dosen vil bli brukt i studien.

I del 1 vil forsøkspersonene motta en peanut SLIT-tablett med én av fem økende doser én gang daglig i 2 uker.

I del 2 vil forsøkspersonene få en serie økende doser av peanut SLIT-tablett, hvor hver dose tas en gang daglig i 2 uker. Inngangsdosen for oppdoseringsregimet vil bli bestemt fra del 1.

Forsøket vil bestå av inntil 10 kull (del 1 er kull 1-5; del 2 er kull 6-10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Rekruttering
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Remi Gagnon, MD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Rekruttering
        • Halton Pediatric Allergy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas P Mack, MD
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacie Jones, MD
        • Underetterforsker:
          • Amy Scurlock, MD
        • Underetterforsker:
          • Robbie Pesek, MD
    • California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Melamed, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Tharp, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott Miller, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Casale, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Rekruttering
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abigail T Lang, MD
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dareen Siri, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215-1176
        • Rekruttering
        • Family Allergy Asthma Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Sublett, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne G Shreffler, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Boston Food Allergy Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Leung, MD
        • Underetterforsker:
          • Gary Trey, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Tilbaketrukket
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin Kim, MD
    • Ohio
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier gjelder både for del 1 og del 2 av forsøket, med mindre annet er spesifisert.

Emner er kvalifisert til å bli inkludert i prøven bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Del 1: Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inkludert) på registreringsdagen
  • Del 2: Mann eller kvinne i alderen 4 til 65 år (inklusive) på registreringsdagen
  • Dokumentert klinisk historie med en IgE-mediert allergisk reaksjon mot peanøttholdig mat
  • Peanøttspesifikt serum IgE ≥ 0,7 kUA/L ved screening målt ved sentrallaboratorium
  • Hudstikktest til peanøtt ≥ 5 mm ved screening
  • Kohorter 1-8: Opplev dosebegrensende symptomer ved 10 mg, 30 mg eller 100 mg utfordringsdose av peanøttprotein ved screening av dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring
  • Kohorter 9-10: Opplev dosebegrensende symptomer ved 1 mg eller 3 mg utfordringsdose av peanøttprotein på screening dobbeltblindet, placebokontrollert matutfordring

Forsøkspersoner ekskluderes fra prøven hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Diagnose eller historie med eosinofil øsofagitt
  • Ukontrollert astma som definert av spørreskjemaet for astmakontrolltest med en poengsum på 19 eller lavere ved påmelding (kun personer med en astmadiagnose)
  • Del 1 og 2: Alle forsøkspersoner ≥ 5 år gamle med FEV1 eller PEFR < 70 % av antatt verdi ved påmelding
  • Del 2: Forsøkspersoner 4 år gamle med en historie med tilbakevendende hvesing som krever inhalerte kortikosteroider i 2 påfølgende uker eller mer innen 3 måneder før innmelding
  • Oppdosering med ethvert allergiimmunterapiprodukt. Vedlikeholdsdose av alle andre subkutane immunterapiprodukter enn peanøtter er tillatt
  • Historie med oral immunterapi med peanøtt de siste 12 månedene før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 7
Ungdom - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 8
Barn - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 9
Svært sensibiliserte voksne/ungdom - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 10
Høysensibiliserte barn - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 1
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 2
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 3
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 4
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 5
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt
Eksperimentell: Kohort 6
Voksne og ungdom - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
Biologisk: Peanut SLIT-tablett
Peanøttekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som opplever høyst moderate lokale reaksjoner på påføringsstedet etter siste peanut SLIT-tablettinntak av dosetrinnet (toleranse)
Tidsramme: 2 uker per dose
Vurdering av toleransen for hvert dosetrinn basert på forekomsten av lokale reaksjoner på påføringsstedet (dvs. behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår i umiddelbar nærhet av påføringsstedet for SLIT-tabletten med et tidsmessig forhold til tablettadministrasjonen av tabletten)
2 uker per dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 2 uker per dose
Vurdering av sikkerheten til peanøtt SLIT-tablett hos peanøttallergiske personer
2 uker per dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Kim, MD, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Peanut SLIT-tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere