Peanut Sublingual Immunotherapy (SLIT) - Tablett for behandling av peanøttallergi
8. mai 2026 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En fase I, åpen studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til et oppdoseringsregime med en Peanut SLIT-tablett én gang daglig hos voksne, ungdom og barn med peanøttallergi
Denne kliniske forskningsstudien undersøker sikkerheten og toleransen til en peanut SLIT-tablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, dose-eskalerende, multi-site studie som inkluderer forsøkspersoner med peanøttallergi bekreftet ved screening av dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring. Forsøket gjennomføres i 2 deler; del 1 vil bestemme inngangsdosen til oppdoseringsregimet (UDR) hos voksne og del 2 vil karakterisere tolerabiliteten av oppdoseringsregimet hos voksne, ungdom og barn.
Peanut SLIT-tabletter administrert som 9 doser som dekker en 4000 ganger økning i dosen vil bli brukt i studien.
I del 1 vil forsøkspersonene motta en peanut SLIT-tablett med én av fem økende doser én gang daglig i 2 uker.
I del 2 vil forsøkspersonene få en serie økende doser av peanut SLIT-tablett, hvor hver dose tas en gang daglig i 2 uker. Inngangsdosen for oppdoseringsregimet vil bli bestemt fra del 1.
Forsøket vil bestå av inntil 10 kull (del 1 er kull 1-5; del 2 er kull 6-10).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier gjelder både for del 1 og del 2 av forsøket, med mindre annet er spesifisert.
Emner er kvalifisert til å bli inkludert i prøven bare hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Del 1: Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inkludert) på registreringsdagen
- Del 2: Mann eller kvinne i alderen 4 til 65 år (inklusive) på registreringsdagen
- Dokumentert klinisk historie med en IgE-mediert allergisk reaksjon mot peanøttholdig mat
- Peanøttspesifikt serum IgE ≥ 0,7 kUA/L ved screening målt ved sentrallaboratorium
- Hudstikktest til peanøtt ≥ 5 mm ved screening
- Kohorter 1-8: Opplev dosebegrensende symptomer ved 10 mg, 30 mg eller 100 mg utfordringsdose av peanøttprotein ved screening av dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring
- Kohorter 9-10: Opplev dosebegrensende symptomer ved 1 mg eller 3 mg utfordringsdose av peanøttprotein på screening dobbeltblindet, placebokontrollert matutfordring
Forsøkspersoner ekskluderes fra prøven hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Diagnose eller historie med eosinofil øsofagitt
- Ukontrollert astma som definert av spørreskjemaet for astmakontrolltest med en poengsum på 19 eller lavere ved påmelding (kun personer med en astmadiagnose)
- Del 1 og 2: Alle forsøkspersoner ≥ 5 år gamle med FEV1 eller PEFR < 70 % av antatt verdi ved påmelding
- Del 2: Forsøkspersoner 4 år gamle med en historie med tilbakevendende hvesing som krever inhalerte kortikosteroider i 2 påfølgende uker eller mer innen 3 måneder før innmelding
- Oppdosering med ethvert allergiimmunterapiprodukt. Vedlikeholdsdose av alle andre subkutane immunterapiprodukter enn peanøtter er tillatt
- Historie med oral immunterapi med peanøtt de siste 12 månedene før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 4
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 5
Voksne og ungdom - peanut SLIT-tablett en gang daglig i 2 uker
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 6
Voksne - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 7
Ungdom - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 8
Barn - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 9
Svært sensibiliserte voksne/ungdom - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 10
Høysensibiliserte barn - UDR med en gang daglig peanut SLIT-tablett
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 3: Vedlikehold A
UDR A + vedlikeholdsdose A
|
Peanøttekstrakt
|
|
Eksperimentell: Del 3: Vedlikehold B
UDR B + vedlikeholdsdose B
|
Peanøttekstrakt
|
|
Placebo komparator: Del 3: Placebo
Placebo UDR + placebo vedlikehold
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Responsrate for dosetolerabilitet
Tidsramme: 2 uker per dose
|
Dosetolerabilitetsresponsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som opplever høyst moderate lokale reaksjoner på applikasjonsstedet etter siste peanut SLIT-tablettinntak av dosetrinnet.
Lokale reaksjoner på påføringsstedet er behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår i umiddelbar nærhet av påføringsstedet til SLIT-tabletten med et tidsmessig forhold til tablettadministrasjon.
|
2 uker per dose
|
|
Del 3: TD-600 svarprosent
Tidsramme: Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
TD (tolerert dose)-600 responsrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som kan innta 600 mg (1044 mg kumulativt) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved utgangen av den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) etter 24. uker med vedlikeholdsbehandling.
Emner som ikke fullfører exit DBPCFC er klassifisert som ikke-respondere.
|
Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Del 1 og 2: 2 uker per dose; Del 3: fra første IMP-inntak til 7 dager etter siste IMP-inntak, opptil 48 uker.
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det administrerte undersøkelsesmidlet (IMP).
En behandlingsutløst bivirkning har en startdato på eller etter tidspunktet for første IMP-inntak og ikke senere enn 7 dager etter siste IMP-inntak.
|
Del 1 og 2: 2 uker per dose; Del 3: fra første IMP-inntak til 7 dager etter siste IMP-inntak, opptil 48 uker.
|
|
Del 3: TD-300 svarprosent
Tidsramme: Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
TD-300-responsraten er definert som prosentandelen av personer som kan innta 300 mg (444 mg kumulativt) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved utgangen av DBPCFC etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling.
Emner som ikke fullfører exit DBPCFC er klassifisert som ikke-respondere.
|
Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
|
Del 3: TD-1000 svarprosent
Tidsramme: Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
TD-1000-responsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som kan innta 1000 mg (2044 mg kumulativt) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved utgangen av DBPCFC etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling.
Emner som ikke fullfører exit DBPCFC er klassifisert som ikke-respondere.
|
Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
|
Del 3: TD-2000 svarprosent
Tidsramme: Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
TD-2000-responsraten er definert som prosentandelen av personer som kan innta 2000 mg (4044 mg kumulativt) peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer ved utgangen av DBPCFC etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling.
Emner som ikke fullfører exit DBPCFC er klassifisert som ikke-respondere.
|
Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
|
Del 3: Maksimal tolerert dose av peanøttprotein under DBPCFC
Tidsramme: Ved screening, 1 - 3 uker, og etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
Den høyeste enkeltutfordringsdosen av peanøttprotein som et individ kan konsumere uten å oppleve dosebegrensende symptomer under DBPCFC.
|
Ved screening, 1 - 3 uker, og etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
|
Del 3: Maksimal alvorlighetsgrad av symptomer ved hver utfordringsdose av peanøttprotein under DBPCFC
Tidsramme: Ved screening, 1 - 3 uker, og etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
Den høyeste alvorlighetsgraden av ethvert symptom som oppleves ved enhver utfordringsdose under DBPCFC.
Mulige verdier er 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig.
|
Ved screening, 1 - 3 uker, og etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
|
Del 3: Responsrate - bruk av epinefrin som redningsmedisin under utgang DBPCFC
Tidsramme: Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
Responsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som mottar adrenalin som redningsmedisin under utgangen av DBPCFC.
|
Etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling, opptil 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .