Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peanut Sublingual Immunotherapy (SLIT) -tabletti maapähkinäallergian hoitoon

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Vaihe I, avoin koe, jolla arvioidaan kerran päivässä annettavalla Peanut SLIT -tabletilla annosteltavan lisäannostelun siedettävyyttä ja turvallisuutta aikuisilla, nuorilla ja lapsilla, joilla on maapähkinäallergia

Tämä kliininen tutkimus tutkii maapähkinä SLIT-tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, avoin, annosta nostava, useaan paikkaan tehty tutkimus, johon kuuluu maapähkinäallergiasta kärsiviä, jotka on vahvistettu kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ruokahaasteella. Koe suoritetaan kahdessa osassa; Osa 1 määrittää aikuisten lisäannostusohjelman (UDR) aloitusannoksen ja osa 2 luonnehtii korotetun annosteluohjelman siedettävyyttä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.

Tutkimuksessa käytetään 9 annoksena annettavia Peanut SLIT -tabletteja, jotka kattavat 4000-kertaisen annoksen lisäyksen.

Osassa 1 koehenkilöt saavat maapähkinä SLIT-tabletin yhdellä viidestä kasvavasta annoksesta kerran päivässä 2 viikon ajan.

Osassa 2 koehenkilöt saavat sarjan kasvavia annoksia maapähkinä SLIT-tablettia, jossa jokainen annos otetaan kerran päivässä 2 viikon ajan. Aloitusannos ylemmälle annosteluohjelmalle määräytyy osasta 1.

Kokeilu koostuu enintään 10 kohortista (osa 1 on kohortti 1-5; osa 2 on kohortti 6-10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Rekrytointi
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Remi Gagnon, MD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Rekrytointi
        • Halton Pediatric Allergy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas P Mack, MD
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacie Jones, MD
        • Alatutkija:
          • Amy Scurlock, MD
        • Alatutkija:
          • Robbie Pesek, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julian Melamed, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Tharp, MD
        • Alatutkija:
          • Scott Miller, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
        • Päätutkija:
          • Thomas Casale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Rekrytointi
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abigail T Lang, MD
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dareen Siri, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215-1176
        • Rekrytointi
        • Family Allergy Asthma Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Sublett, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Wayne G Shreffler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Boston Food Allergy Center
        • Päätutkija:
          • John Leung, MD
        • Alatutkija:
          • Gary Trey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Peruutettu
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edwin Kim, MD
    • Ohio
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit koskevat sekä kokeen osaa 1 että osaa 2, ellei toisin mainita.

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kokeeseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Osa 1: Mies tai nainen, 18–65 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumispäivänä
  • Osa 2: Mies tai nainen, 4–65 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumispäivänä
  • Dokumentoitu kliininen historia IgE-välitteisestä allergisesta reaktiosta maapähkinäpitoista ruokaa kohtaan
  • Maapähkinäspesifinen seerumin IgE ≥ 0,7 kUA/L seulonnassa keskuslaboratoriossa mitattuna
  • Ihonpistokoe maapähkinään ≥ 5 mm seulonnassa
  • Kohortit 1–8: koe annosta rajoittavia oireita 10 mg:n, 30 mg:n tai 100 mg:n maapähkinäproteiinin altistusannoksella kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ruoka-altistuksen seulonnassa
  • Kohortit 9–10: koe annosta rajoittavia oireita 1 mg:n tai 3 mg:n maapähkinäproteiinin altistusannoksella kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ruokahaasteessa

Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Eosinofiilisen esofagiitin diagnoosi tai historia
  • Hallitsematon astma, joka on määritelty Astma Control Test -kyselylomakkeessa, pistemäärä 19 tai alle ilmoittautumisen yhteydessä (vain koehenkilöt, joilla on astmadiagnoosi)
  • Osa 1 ja 2: Kaikki ≥ 5 vuotta vanhat koehenkilöt, joiden FEV1 tai PEFR < 70 % ennustetusta arvosta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osa 2: 4-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut toistuvaa hengityksen vinkumista, jotka vaativat inhaloitavia kortikosteroideja vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lisää annostusta millä tahansa allergia-immunoterapiatuotteella. Kaikkien muiden ihonalaisten immunoterapiatuotteiden kuin maapähkinävalmisteiden ylläpitoannos on sallittu
  • Maapähkinäoraalisen immunoterapian historia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 7
Nuoret - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 8
Lapset - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 9
Erittäin herkistyneet aikuiset/nuoret - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 10
Erittäin herkistyneet lapset - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 1
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 2
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 3
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 4
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 5
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Kohortti 6
Aikuiset ja nuoret - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla esiintyy korkeintaan kohtalaisia ​​paikallisia reaktioita annostelukohdan viimeisen maapähkinä SLIT-tabletin ottamisen jälkeen (sietettavuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa per annos
Kunkin annosvaiheen siedettävyyden arviointi paikallisten annostelukohdan reaktioiden (esim. hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka ilmenevät SLIT-tabletin levityskohdan välittömässä läheisyydessä ja jotka liittyvät ajallisesti tabletin tablettiin)
2 viikkoa per annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa per annos
Maapähkinä SLIT-tabletin turvallisuuden arviointi maapähkinäallergisilla henkilöillä
2 viikkoa per annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Kim, MD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peanut SLIT-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa