Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peanut Sublingual Immunotherapy (SLIT) -tabletti maapähkinäallergian hoitoon

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Vaihe I, avoin koe, jolla arvioidaan kerran päivässä annettavalla Peanut SLIT -tabletilla annosteltavan lisäannostelun siedettävyyttä ja turvallisuutta aikuisilla, nuorilla ja lapsilla, joilla on maapähkinäallergia

Tämä kliininen tutkimus tutkii maapähkinä SLIT-tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, avoin, annosta nostava, useaan paikkaan tehty tutkimus, johon kuuluu maapähkinäallergiasta kärsiviä, jotka on vahvistettu kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ruokahaasteella. Koe suoritetaan kahdessa osassa; Osa 1 määrittää aikuisten lisäannostusohjelman (UDR) aloitusannoksen ja osa 2 luonnehtii korotetun annosteluohjelman siedettävyyttä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.

Tutkimuksessa käytetään 9 annoksena annettavia Peanut SLIT -tabletteja, jotka kattavat 4000-kertaisen annoksen lisäyksen.

Osassa 1 koehenkilöt saavat maapähkinä SLIT-tabletin yhdellä viidestä kasvavasta annoksesta kerran päivässä 2 viikon ajan.

Osassa 2 koehenkilöt saavat sarjan kasvavia annoksia maapähkinä SLIT-tablettia, jossa jokainen annos otetaan kerran päivässä 2 viikon ajan. Aloitusannos ylemmälle annosteluohjelmalle määräytyy osasta 1.

Kokeilu koostuu enintään 10 kohortista (osa 1 on kohortti 1-5; osa 2 on kohortti 6-10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • The Children's Hospital Foundation of Manitoba
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Allergy
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU-Saint-Justine
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA - Pediatrics
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Center for Advance Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215-1176
        • Family Allergy Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Asthma, Allergy and Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Boston Food Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Aventiv research, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadephia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit koskevat sekä kokeen osaa 1 että osaa 2, ellei toisin mainita.

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kokeeseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Osa 1: Mies tai nainen, 18–65 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumispäivänä
  • Osa 2: Mies tai nainen, 4–65 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumispäivänä
  • Dokumentoitu kliininen historia IgE-välitteisestä allergisesta reaktiosta maapähkinäpitoista ruokaa kohtaan
  • Maapähkinäspesifinen seerumin IgE ≥ 0,7 kUA/L seulonnassa keskuslaboratoriossa mitattuna
  • Ihonpistokoe maapähkinään ≥ 5 mm seulonnassa
  • Kohortit 1–8: koe annosta rajoittavia oireita 10 mg:n, 30 mg:n tai 100 mg:n maapähkinäproteiinin altistusannoksella kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ruoka-altistuksen seulonnassa
  • Kohortit 9–10: koe annosta rajoittavia oireita 1 mg:n tai 3 mg:n maapähkinäproteiinin altistusannoksella kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ruokahaasteessa

Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Eosinofiilisen esofagiitin diagnoosi tai historia
  • Hallitsematon astma, joka on määritelty Astma Control Test -kyselylomakkeessa, pistemäärä 19 tai alle ilmoittautumisen yhteydessä (vain koehenkilöt, joilla on astmadiagnoosi)
  • Osa 1 ja 2: Kaikki ≥ 5 vuotta vanhat koehenkilöt, joiden FEV1 tai PEFR < 70 % ennustetusta arvosta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osa 2: 4-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut toistuvaa hengityksen vinkumista, jotka vaativat inhaloitavia kortikosteroideja vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lisää annostusta millä tahansa allergia-immunoterapiatuotteella. Kaikkien muiden ihonalaisten immunoterapiatuotteiden kuin maapähkinävalmisteiden ylläpitoannos on sallittu
  • Maapähkinäoraalisen immunoterapian historia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 5
Aikuiset ja nuoret - maapähkinä SLIT-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 6
Aikuiset - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 7
Nuoret - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 8
Lapset - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 9
Erittäin herkistyneet aikuiset/nuoret - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 10
Erittäin herkistyneet lapset - UDR kerran päivässä maapähkinä SLIT-tabletilla
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 3: Huolto A
UDR A + ylläpitoannos A
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Kokeellinen: Osa 3: Huolto B
UDR B + ylläpitoannos B
Biologinen: Peanut SLIT-tabletti
Maapähkinäuute
Placebo Comparator: Osa 3: Placebo
Placebo UDR + lumelääkehuolto
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Annoksen siedettävyysvaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa per annos
Annoksen siedettävyyden vasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla esiintyy korkeintaan kohtalaisia ​​paikallisia reaktioita annostelukohdan viimeisen SLIT-tabletin ottamisen jälkeen. Paikalliset annostelukohdan reaktiot ovat hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka tapahtuvat SLIT-tabletin levityskohdan välittömässä läheisyydessä ja jotka liittyvät ajallisesti tabletin antamiseen.
2 viikkoa per annos
Osa 3: TD-600 vastausnopeus
Aikaikkuna: 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
TD (tolerated dose)-600 vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät kuluttamaan 600 mg (1044 mg kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) 24 vuoden jälkeen. viikon ylläpitohoitoa. Kohteet, jotka eivät suorita lopettamista DBPCFC:stä, luokitellaan ei-vastaajiksi.
24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2: 2 viikkoa annosta kohden; Osa 3: ensimmäisestä IMP-annoksesta 7 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, enintään 48 viikkoa.
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteella ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä annettuun tutkimuslääkkeeseen (IMP). Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman alkamispäivä on ensimmäisen IMP:n ottamisen ajankohtana tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Osa 1 ja 2: 2 viikkoa annosta kohden; Osa 3: ensimmäisestä IMP-annoksesta 7 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, enintään 48 viikkoa.
Osa 3: TD-300 vastausnopeus
Aikaikkuna: 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
TD-300-vasteaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät kuluttamaan 300 mg (444 mg kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n poistumisvaiheessa 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen. Kohteet, jotka eivät suorita lopettamista DBPCFC:stä, luokitellaan ei-vastaajiksi.
24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
Osa 3: TD-1000 vastausnopeus
Aikaikkuna: 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
TD-1000-vaste on määritelty niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät kuluttamaan 1000 mg (2044 mg kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n poistumisvaiheessa 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen. Kohteet, jotka eivät suorita lopettamista DBPCFC:stä, luokitellaan ei-vastaajiksi.
24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
Osa 3: TD-2000 vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
TD-2000-vasteaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät kuluttamaan 2000 mg (4044 mg kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n poistumisvaiheessa 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen. Kohteet, jotka eivät suorita lopettamista DBPCFC:stä, luokitellaan ei-vastaajiksi.
24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
Osa 3: Suurin siedetty maapähkinäproteiiniannos DBPCFC:n aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa 1-3 viikkoa ja 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
Suurin yksittäinen altistusannos maapähkinäproteiinia, jonka kohde voi kuluttaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana.
Seulonnassa 1-3 viikkoa ja 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
Osa 3: Oireiden enimmäisvakavuus kullakin maapähkinäproteiinin altistusannoksella DBPCFC:n aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa 1-3 viikkoa ja 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
Vakavin kaikista oireista, joita on koettu millä tahansa altistusannoksella DBPCFC:n aikana. Mahdolliset arvot ovat 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava.
Seulonnassa 1-3 viikkoa ja 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
Osa 3: Vasteprosentti – epinefriinin käyttö pelastuslääkkeenä DBPCFC:n poistumisen aikana
Aikaikkuna: 24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.
Vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavat epinefriiniä pelastuslääkityksenä DBPCFC:n poistumisen aikana.
24 viikon ylläpitohoidon jälkeen jopa 48 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Kim, MD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa