Arašídová sublingvální imunoterapie (SLIT) – tableta pro léčbu alergie na arašídy
8. května 2026 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Fáze I, otevřená studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti režimu se zvýšeným dávkováním s jednou denně arašídovou SLIT tabletou u dospělých, dospívajících a dětí s alergií na arašídy
Tato klinická výzkumná studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost arašídových SLIT tablet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I, otevřená, vícemístná studie s eskalací dávky, zahrnující subjekty s alergií na arašídy potvrzenou screeningem dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokace. Zkouška se provádí ve 2 částech; část 1 určí vstupní dávku režimu up-dosing (UDR) u dospělých a část 2 bude charakterizovat snášenlivost režimu up-dosing u dospělých, dospívajících a dětí.
Ve studii budou použity arašídové SLIT tablety podávané jako 9 dávek pokrývajících 4000násobné zvýšení dávky.
V části 1 budou subjekty dostávat arašídovou SLIT tabletu s jednou z pěti zvyšujících se dávek jednou denně po dobu 2 týdnů.
V části 2 budou subjekty dostávat sérii zvyšujících se dávek arašídové SLIT-tablety, přičemž každá dávka se užívá jednou denně po dobu 2 týdnů. Vstupní dávka pro dávkovací režim bude stanovena z části 1.
Zkouška se bude skládat až z 10 kohort (část 1 je kohorta 1-5; část 2 je kohorta 6-10).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení platí pro část 1 i část 2 studie, pokud není uvedeno jinak.
Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:
- Část 1: Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) v den zápisu
- Část 2: Muž nebo žena ve věku od 4 do 65 let (včetně) v den zápisu
- Zdokumentovaná klinická anamnéza alergické reakce zprostředkované IgE na potraviny obsahující arašídy
- Sérové IgE specifické pro arašídy ≥ 0,7 kUA/l při screeningu měřené v centrální laboratoři
- Prick test na arašídy ≥ 5 mm při screeningu
- Skupiny 1–8: Zažijte symptomy omezující dávku při provokační dávce 10 mg, 30 mg nebo 100 mg arašídového proteinu při screeningové dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokaci
- Skupiny 9-10: Zažijte symptomy omezující dávku při 1 mg nebo 3 mg provokační dávce arašídového proteinu při screeningové dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokaci
Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Diagnóza nebo anamnéza eozinofilní ezofagitidy
- Nekontrolované astma definované dotazníkem Asthma Control Test se skóre 19 nebo nižším při zařazení (pouze subjekty s diagnózou astmatu)
- Část 1 a 2: Všichni jedinci ve věku ≥ 5 let s FEV1 nebo PEFR < 70 % předpokládané hodnoty při zápisu
- Část 2: Subjekty ve věku 4 let s anamnézou opakujících se pískotů vyžadujících inhalační kortikosteroidy po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo déle během 3 měsíců před zařazením
- Zvýšené dávkování s jakýmkoliv přípravkem pro imunoterapii alergie. Udržovací dávka jakéhokoli jiného subkutánního imunoterapeutického přípravku než arašídů je povolena
- Anamnéza arašídové perorální imunoterapie během posledních 12 měsíců před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 1
Dospělí a dospívající - arašídová SLIT tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 2
Dospělí a dospívající - arašídová SLIT tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 3
Dospělí a dospívající - arašídová SLIT tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 4
Dospělí a dospívající - arašídová SLIT tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 1: Kohorta 5
Dospělí a dospívající - arašídová SLIT tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta 6
Dospělí - UDR s jednou denně arašídovou SLIT tabletou
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta 7
Adolescenti – UDR s jednou denně arašídovou SLIT tabletou
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta 8
Děti - UDR s jednou denně arašídovou SLIT tabletou
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta 9
Vysoce senzibilizovaní dospělí/dospívající – UDR s jednou denně arašídovou SLIT tabletou
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 2: Kohorta 10
Vysoce senzibilizované děti - UDR s jednou denně arašídovou SLIT tabletou
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 3: Údržba A
UDR A + udržovací dávka A
|
Arašídový extrakt
|
|
Experimentální: Část 3: Údržba B
UDR B + udržovací dávka B
|
Arašídový extrakt
|
|
Komparátor placeba: Část 3: Placebo
Placebo UDR + udržování placeba
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a 2: Míra odezvy snášenlivosti dávky
Časové okno: 2 týdny na dávku
|
Míra odpovědi snášenlivosti dávky je definována jako procento subjektů, u kterých se po posledním užití arašídové SLIT-tablety v dávkovacím kroku vyskytly nanejvýš mírné lokální reakce v místě aplikace.
Lokální reakce v místě aplikace jsou nežádoucí příhody související s léčbou, které se vyskytují v těsné blízkosti místa aplikace SLIT tablety s časovou souvislostí s podáním tablety.
|
2 týdny na dávku
|
|
Část 3: Míra odezvy TD-600
Časové okno: Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Míra odpovědi TD (tolerated dose)-600 je definována jako procento subjektů schopných konzumovat 600 mg (1044 mg kumulativního) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku při výstupní dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové provokaci (DBPCFC) po 24. týdnech udržovací léčby.
Subjekty, které nedokončí výstupní DBPCFC, jsou klasifikovány jako nereagující.
|
Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1, 2 a 3: Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Část 1 a 2: 2 týdny na dávku; Část 3: od prvního příjmu IMP do 7 dnů po posledním příjmu IMP, až do 48 týdnů.
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s podávaným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
Nežádoucí příhoda související s léčbou má datum zahájení v době prvního příjmu IMP nebo po něm a ne později než 7 dní po posledním příjmu IMP.
|
Část 1 a 2: 2 týdny na dávku; Část 3: od prvního příjmu IMP do 7 dnů po posledním příjmu IMP, až do 48 týdnů.
|
|
Část 3: Míra odezvy TD-300
Časové okno: Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Míra odezvy TD-300 je definována jako procento subjektů schopných konzumovat 300 mg (444 mg kumulativního) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku na konci DBPCFC po 24 týdnech udržovací léčby.
Subjekty, které nedokončí výstupní DBPCFC, jsou klasifikovány jako nereagující.
|
Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
|
Část 3: Míra odezvy TD-1000
Časové okno: Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Míra odezvy TD-1000 je definována jako procento subjektů schopných konzumovat 1000 mg (2044 mg kumulativního) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku na konci DBPCFC po 24 týdnech udržovací léčby.
Subjekty, které nedokončí výstupní DBPCFC, jsou klasifikovány jako nereagující.
|
Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
|
Část 3: Míra odezvy TD-2000
Časové okno: Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Míra odezvy TD-2000 je definována jako procento subjektů schopných konzumovat 2000 mg (4044 mg kumulativního) arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku na konci DBPCFC po 24 týdnech udržovací léčby.
Subjekty, které nedokončí výstupní DBPCFC, jsou klasifikovány jako nereagující.
|
Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
|
Část 3: Maximální tolerovaná dávka arašídového proteinu během DBPCFC
Časové okno: Při screeningu 1 - 3 týdny a po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Nejvyšší jednotlivá provokační dávka arašídového proteinu, kterou může subjekt konzumovat, aniž by během DBPCFC zaznamenal symptomy omezující dávku.
|
Při screeningu 1 - 3 týdny a po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
|
Část 3: Maximální závažnost symptomů při každé provokační dávce arašídového proteinu během DBPCFC
Časové okno: Při screeningu 1 - 3 týdny a po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Nejvyšší závažnost jakéhokoli symptomu zaznamenaného při jakékoli provokační dávce během DBPCFC.
Možné hodnoty jsou 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná.
|
Při screeningu 1 - 3 týdny a po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
|
Část 3: Míra odezvy – použití adrenalinu jako záchranné medikace při výstupu DBPCFC
Časové okno: Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Míra odezvy je definována jako procento subjektů, které dostávají epinefrin jako záchrannou medikaci během výstupního DBPCFC.
|
Po 24 týdnech udržovací léčby až 48 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .