땅콩 설하 면역 요법(SLIT)-땅콩 알레르기 치료를 위한 정제
2026년 5월 8일 업데이트: ALK-Abelló A/S
땅콩 알레르기가 있는 성인, 청소년 및 어린이를 대상으로 1일 1회 땅콩 SLIT 정제를 사용하여 증량 요법의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상
이 임상 연구는 땅콩 SLIT 정제의 안전성과 내약성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지를 스크리닝하여 확인된 땅콩 알레르기가 있는 피험자를 포함하는 공개 라벨, 용량 증량, 다중 사이트 임상 1상입니다. 시험은 2부분으로 진행됩니다. 파트 1은 성인의 증량 요법(UDR) 시작 용량을 결정하고 파트 2는 성인, 청소년 및 어린이의 증량 요법의 내약성을 특성화합니다.
4000배 증가된 용량을 포괄하는 9회 용량으로 투여된 땅콩 SLIT 정제가 연구에 사용될 것입니다.
1부에서 피험자는 2주 동안 매일 1회 5회 용량 증량 중 하나가 포함된 땅콩 SLIT 정제를 받게 됩니다.
2부에서 피험자들은 땅콩 SLIT 정제의 복용량을 늘리게 되며, 각 복용량은 2주 동안 매일 한 번 복용합니다. 증량 요법의 시작 용량은 1부에서 결정됩니다.
시험은 최대 10개의 코호트로 구성됩니다(파트 1은 코호트 1-5, 파트 2는 코호트 6-10임).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Food Allergy Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
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-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
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-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, 캐나다, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
달리 명시되지 않는 한 포함 기준은 시험의 파트 1과 파트 2 모두에 적용됩니다.
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 시험에 포함될 수 있습니다.
- 1부: 입학 당일 만 18세 이상 65세 이하(포함)의 남녀
- 2부: 입학 당일 만 4세 이상 65세 이하(포함)의 남녀
- 땅콩 함유 식품에 대한 IgE 매개 알레르기 반응의 문서화된 임상 병력
- 땅콩 특이적 혈청 IgE ≥ 0.7 kUA/L, 중앙 검사실에서 측정한 스크리닝 시
- 스크리닝 시 땅콩 ≥ 5 mm에 대한 피부 단자 시험
- 코호트 1-8: 이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지 스크리닝에서 땅콩 단백질 10mg, 30mg 또는 100mg 챌린지 용량에서 용량 제한 증상을 경험합니다.
- 코호트 9-10: 선별 이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지에서 땅콩 단백질 1mg 또는 3mg 챌린지 용량에서 용량 제한 증상을 경험합니다.
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 호산 구성 식도염의 진단 또는 병력
- 등록 시 점수가 19점 이하인 천식 조절 테스트 설문지에서 정의된 조절되지 않는 천식(천식 진단을 받은 피험자만 해당)
- 파트 1 및 2: 등록 시 예측 값의 70% 미만인 FEV1 또는 PEFR이 있는 5세 이상의 모든 피험자
- 파트 2: 등록 전 3개월 이내에 연속 2주 이상 흡입 코르티코스테로이드를 필요로 하는 재발성 천명 병력이 있는 4세 피험자
- 모든 알레르기 면역요법 제품의 용량 증량. 땅콩 이외의 피하 면역 요법 제품의 유지 용량은 허용됩니다.
- 1차 방문 전 지난 12개월 이내에 땅콩 경구 면역요법의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 코호트 1
성인 및 청소년 - 땅콩 SLIT 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
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땅콩 추출물
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실험적: 1부: 코호트 2
성인 및 청소년 - 땅콩 SLIT 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
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땅콩 추출물
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실험적: 1부: 코호트 3
성인 및 청소년 - 땅콩 SLIT 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
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땅콩 추출물
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실험적: 1부: 코호트 4
성인 및 청소년 - 땅콩 SLIT 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
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땅콩 추출물
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실험적: 1부: 코호트 5
성인 및 청소년 - 땅콩 SLIT 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
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땅콩 추출물
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실험적: 2부: 코호트 6
성인 - 1일 1회 땅콩 SLIT 정제와 UDR
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땅콩 추출물
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실험적: 2부: 코호트 7
청소년 - 하루에 한 번 땅콩 SLIT 정제를 포함한 UDR
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땅콩 추출물
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실험적: 2부: 코호트 8
어린이 - 1일 1회 땅콩 SLIT 정제가 포함된 UDR
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땅콩 추출물
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실험적: 파트 2: 코호트 9
매우 민감한 성인/청소년 - 하루에 한 번 땅콩 SLIT 정제를 함유한 UDR
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땅콩 추출물
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실험적: 파트 2: 코호트 10
매우 민감한 어린이 - 1일 1회 땅콩 SLIT 정제를 함유한 UDR
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땅콩 추출물
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실험적: 파트 3: 유지 관리 A
UDR A + 유지 용량 A
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땅콩 추출물
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실험적: 파트 3: 유지보수 B
UDR B + 유지 용량 B
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땅콩 추출물
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위약 비교기: 파트 3: 위약
위약 UDR + 위약 유지
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2: 용량 내약성 반응률
기간: 1회 투여당 2주
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용량 내약성 반응률은 용량 단계의 마지막 땅콩 SLIT 정제 섭취 후 가장 중간 정도의 국소 적용 부위 반응을 경험한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
국소 적용 부위 반응은 정제 투여와 시간적 관계가 있는 SLIT 정제의 적용 부위에 근접하여 발생하는 치료 관련 이상사례입니다.
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1회 투여당 2주
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파트 3: TD-600 응답률
기간: 24주 유지치료 후 최대 48주.
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TD(내약 용량)-600 반응률은 24일 이후 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC) 종료 시 용량 제한 증상 없이 600mg(누적 1044mg) 땅콩 단백질을 섭취할 수 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다. 몇 주간의 유지 치료.
DBPCFC 종료를 완료하지 않은 대상은 비응답자로 분류됩니다.
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24주 유지치료 후 최대 48주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1, 2, 3: 치료로 인한 부작용
기간: 파트 1 및 2: 용량당 2주; 파트 3: 첫 번째 IMP 섭취부터 마지막 IMP 섭취 후 7일까지, 최대 48주.
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이상반응은 임상시험 피험자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이며, 투여된 시험용 의약품(IMP)과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
치료로 인한 이상반응의 시작일은 첫 번째 IMP 섭취 시점 또는 그 이후이고 마지막 IMP 섭취 후 7일 이내입니다.
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파트 1 및 2: 용량당 2주; 파트 3: 첫 번째 IMP 섭취부터 마지막 IMP 섭취 후 7일까지, 최대 48주.
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파트 3: TD-300 응답률
기간: 24주 유지치료 후 최대 48주.
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TD-300 반응률은 유지 치료 24주 후 DBPCFC 출구에서 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 300mg(누적 444mg)을 섭취할 수 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
DBPCFC 종료를 완료하지 않은 대상은 비응답자로 분류됩니다.
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24주 유지치료 후 최대 48주.
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파트 3: TD-1000 응답률
기간: 24주 유지치료 후 최대 48주.
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TD-1000 반응률은 유지 치료 24주 후 DBPCFC 출구에서 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1000mg(누적 2044mg)을 섭취할 수 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
DBPCFC 종료를 완료하지 않은 대상은 비응답자로 분류됩니다.
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24주 유지치료 후 최대 48주.
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파트 3: TD-2000 응답률
기간: 24주 유지치료 후 최대 48주.
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TD-2000 반응률은 유지 치료 24주 후 DBPCFC 출구에서 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg(누적 4044mg)을 섭취할 수 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
DBPCFC 종료를 완료하지 않은 대상은 비응답자로 분류됩니다.
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24주 유지치료 후 최대 48주.
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파트 3: DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 최대 허용 용량
기간: 스크리닝 시 1~3주, 유지치료 24주 후 최대 48주.
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DBPCFC 동안 피험자가 용량 제한 증상을 경험하지 않고 섭취할 수 있는 땅콩 단백질의 최고 단일 시험 용량입니다.
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스크리닝 시 1~3주, 유지치료 24주 후 최대 48주.
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파트 3: DBPCFC 동안 땅콩 단백질을 투여할 때마다 증상의 최대 심각도
기간: 스크리닝 시 1~3주, 유지치료 24주 후 최대 48주.
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DBPCFC 동안 임의의 챌린지 용량에서 경험한 증상의 최고 심각도입니다.
가능한 값은 0=없음, 1=약함, 2=보통 또는 3=심함입니다.
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스크리닝 시 1~3주, 유지치료 24주 후 최대 48주.
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파트 3: 반응률 - DBPCFC 종료 중 구조 약물로 에피네프린 사용
기간: 24주 유지치료 후 최대 48주.
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반응률은 DBPCFC를 종료하는 동안 구조 약물로 에피네프린을 투여받은 대상의 백분율로 정의됩니다.
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24주 유지치료 후 최대 48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV