Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podjęzykowa orzeszków ziemnych (SLIT) - tabletka do leczenia alergii na orzeszki ziemne

8 maja 2026 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Otwarta próba I fazy mająca na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa schematu zwiększania dawki z tabletką Peanut SLIT przyjmowaną raz dziennie u dorosłych, młodzieży i dzieci z alergią na orzeszki ziemne

To badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i tolerancję tabletki SLIT z orzeszków ziemnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, z eskalacją dawki, obejmujące pacjentów z alergią na orzeszki ziemne potwierdzoną przez podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę prowokacyjną. Rozprawa prowadzona jest w 2 częściach; część 1 określi dawkę wejściową schematu zwiększania dawki (UDR) u dorosłych, a część 2 scharakteryzuje tolerancję schematu zwiększania dawki u dorosłych, młodzieży i dzieci.

W badaniu wykorzystane zostaną tabletki Peanut SLIT podawane w 9 dawkach obejmujących 4000-krotny wzrost dawki.

W części 1 pacjenci będą otrzymywać tabletki SLIT z orzeszkami ziemnymi z jedną z pięciu rosnących dawek raz dziennie przez 2 tygodnie.

W części 2 pacjenci otrzymają serie rosnących dawek tabletki SLIT z orzeszków ziemnych, przy czym każda dawka jest przyjmowana raz dziennie przez 2 tygodnie. Dawka wejściowa dla schematu zwiększania dawki zostanie określona na podstawie części 1.

Badanie będzie składać się z maksymalnie 10 kohort (część 1 to kohorta 1-5; część 2 to kohorta 6-10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • The Children's Hospital Foundation of Manitoba
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Allergy
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU-Saint-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - Pediatrics
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Center for Advance Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215-1176
        • Family Allergy Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Asthma, Allergy and Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Food Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Aventiv research, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadephia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dotyczą zarówno części 1, jak i części 2 badania, o ile nie określono inaczej.

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Część 1: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w dniu rejestracji
  • Część 2: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 65 lat (włącznie) w dniu rejestracji
  • Udokumentowana historia kliniczna reakcji alergicznej zależnej od IgE na pokarm zawierający orzeszki ziemne
  • Swoiste dla orzeszków ziemnych IgE w surowicy ≥ 0,7 kUA/l podczas badania przesiewowego mierzone w laboratorium centralnym
  • Punktowy test skórny z orzeszkiem ziemnym ≥ 5 mm podczas badania przesiewowego
  • Kohorty 1-8: Wystąpiły objawy ograniczające dawkę przy dawce prowokacyjnej 10 mg, 30 mg lub 100 mg białka orzeszków ziemnych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej
  • Kohorty 9-10: Wystąpiły objawy ograniczające dawkę przy dawce prowokacyjnej 1 mg lub 3 mg białka orzeszków ziemnych w podwójnie ślepej próbie przesiewowej kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Rozpoznanie lub historia eozynofilowego zapalenia przełyku
  • Astma niekontrolowana zdefiniowana za pomocą kwestionariusza Asthma Control Test z wynikiem 19 lub niższym przy włączeniu (tylko osoby z rozpoznaniem astmy)
  • Część 1 i 2: Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 5 lat z FEV1 lub PEFR < 70% wartości należnej w chwili włączenia
  • Część 2: Pacjenci w wieku 4 lat z nawracającymi świstami w wywiadzie wymagającymi wziewnych kortykosteroidów przez 2 kolejne tygodnie lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Zwiększenie dawki o dowolny produkt do immunoterapii alergii. Dozwolona jest dawka podtrzymująca każdego produktu do immunoterapii podskórnej innego niż orzeszki ziemne
  • Historia doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1
Dorośli i młodzież - tabletka orzeszkowa SLIT raz dziennie przez 2 tygodnie
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2
Dorośli i młodzież - tabletka orzeszkowa SLIT raz dziennie przez 2 tygodnie
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3
Dorośli i młodzież - tabletka orzeszkowa SLIT raz dziennie przez 2 tygodnie
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4
Dorośli i młodzież - tabletka orzeszkowa SLIT raz dziennie przez 2 tygodnie
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 5
Dorośli i młodzież - tabletka orzeszkowa SLIT raz dziennie przez 2 tygodnie
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 6
Dorośli – UDR z tabletką SLIT z orzeszkami ziemnymi raz dziennie
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 7
Młodzież – UDR z tabletką SLIT z orzeszkami ziemnymi raz na dobę
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 8
Dzieci – UDR z tabletką orzeszków ziemnych SLIT raz dziennie
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 9
Wysoce uczuleni dorośli/młodzież – UDR z raz dziennie tabletką SLIT z orzeszkami ziemnymi
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 10
Wysoko uczulone dzieci – UDR z tabletką SLIT z orzeszkami ziemnymi raz dziennie
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 3: Konserwacja A
UDR A + dawka podtrzymująca A
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: Część 3: Konserwacja B
UDR B + dawka podtrzymująca B
Biologiczny: Peanut SLIT-tabletka
Ekstrakt z orzeszków ziemnych
Komparator placebo: Część 3: Placebo
Placebo UDR + placebo podtrzymujące
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Wskaźnik odpowiedzi w zakresie tolerancji dawki
Ramy czasowe: 2 tygodnie na dawkę
Wskaźnik odpowiedzi w zakresie tolerancji dawki definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po przyjęciu ostatniej tabletki z orzeszkami ziemnymi SLIT w danym etapie dawki wystąpiły co najwyżej umiarkowane reakcje w miejscu podania. Miejscowe reakcje w miejscu podania to zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, występujące w pobliżu miejsca nałożenia tabletki SLIT i mające czasowy związek z podaniem tabletki.
2 tygodnie na dawkę
Część 3: Szybkość reakcji TD-600
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.
Wskaźnik odpowiedzi TD (dawka tolerowana)-600 definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie spożyć 600 mg (1044 mg łącznie) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę po zakończeniu podwójnie ślepej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) po 24 tygodni leczenia podtrzymującego. Pacjenci, którzy nie ukończą wyjścia DBPCFC, są klasyfikowani jako niereagujący.
Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 3: Zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia
Ramy czasowe: Część 1 i 2: 2 tygodnie na dawkę; Część 3: od pierwszego spożycia IMP do 7 dni po ostatnim przyjęciu IMP, do 48 tygodni.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z podanym badanym produktem leczniczym (IMP). Zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia ma datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym przyjęciu IMP i nie później niż 7 dni po ostatnim przyjęciu IMP.
Część 1 i 2: 2 tygodnie na dawkę; Część 3: od pierwszego spożycia IMP do 7 dni po ostatnim przyjęciu IMP, do 48 tygodni.
Część 3: Szybkość reakcji TD-300
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.
Wskaźnik odpowiedzi TD-300 definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie spożyć 300 mg (444 mg łącznie) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę na wyjściu DBPCFC po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego. Pacjenci, którzy nie ukończą wyjścia DBPCFC, są klasyfikowani jako niereagujący.
Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.
Część 3: Szybkość reakcji TD-1000
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.
Wskaźnik odpowiedzi TD-1000 definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie spożyć 1000 mg (2044 mg łącznie) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę na wyjściu DBPCFC po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego. Pacjenci, którzy nie ukończą wyjścia DBPCFC, są klasyfikowani jako niereagujący.
Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.
Część 3: Wskaźnik reakcji TD-2000
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.
Wskaźnik odpowiedzi TD-2000 definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie spożyć 2000 mg (4044 mg łącznie) białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę na wyjściu DBPCFC po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego. Pacjenci, którzy nie ukończą wyjścia DBPCFC, są klasyfikowani jako niereagujący.
Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.
Część 3: Maksymalna tolerowana dawka białka arachidowego podczas DBPCFC
Ramy czasowe: W fazie przesiewowej 1–3 tygodnie i po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego do 48 tygodni.
Najwyższa pojedyncza dawka prowokacyjna białka orzeszków ziemnych, jaką pacjent może spożyć bez wystąpienia objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC.
W fazie przesiewowej 1–3 tygodnie i po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego do 48 tygodni.
Część 3: Maksymalne nasilenie objawów przy każdej dawce prowokacyjnej białka orzeszków ziemnych podczas DBPCFC
Ramy czasowe: W fazie przesiewowej 1–3 tygodnie i po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego do 48 tygodni.
Najwyższe nasilenie dowolnego objawu występującego przy dowolnej dawce prowokacyjnej podczas DBPCFC. Możliwe wartości to 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki.
W fazie przesiewowej 1–3 tygodnie i po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego do 48 tygodni.
Część 3: Wskaźnik odpowiedzi – zastosowanie epinefryny jako leku doraźnego podczas wyjścia z DBPCFC
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy podczas wyjścia DBPCFC otrzymują epinefrynę jako lek doraźny.
Po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego, do 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Kim, MD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj