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Tableta de inmunoterapia sublingual con maní (SLIT) para el tratamiento de la alergia al maní

13 de mayo de 2024 actualizado por: ALK-Abelló A/S

Un ensayo abierto de fase I para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de un régimen de dosificación ascendente con una tableta SLIT de maní una vez al día en adultos, adolescentes y niños con alergia al maní

Este estudio de investigación clínica investiga la seguridad y la tolerabilidad de una tableta SLIT de maní.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multisitio de fase I, de etiqueta abierta, escalada de dosis, que incluye sujetos con alergia al maní confirmada mediante una prueba de provocación alimentaria doble ciego y controlada con placebo. El juicio se lleva a cabo en 2 partes; la parte 1 determinará la dosis de entrada del régimen de dosificación ascendente (UDR) en adultos y la parte 2 caracterizará la tolerabilidad del régimen de dosificación ascendente en adultos, adolescentes y niños.

En el estudio se utilizarán tabletas SLIT de maní administradas en 9 dosis que cubren un aumento de 4000 veces en la dosis.

En la parte 1, los sujetos recibirán una tableta SLIT de maní con una de cinco dosis crecientes una vez al día durante 2 semanas.

En la parte 2, los sujetos recibirán una serie de dosis crecientes de la tableta SLIT de maní, donde cada dosis se toma una vez al día durante 2 semanas. La dosis de entrada para el régimen de dosificación ascendente se determinará a partir de la parte 1.

El ensayo constará de hasta 10 cohortes (la parte 1 es la cohorte 1-5; la parte 2 es la cohorte 6-10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Project Manager
  • Número de teléfono: +45 45747576
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alk.net

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4W2
        • Reclutamiento
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
        • Contacto:
          • Audrey Gaeck, SC
          • Número de teléfono: 418.659.7741
          • Correo electrónico: agaeck@csacqc.ca
        • Investigador principal:
          • Remi Gagnon, MD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
        • Reclutamiento
        • Halton Pediatric Allergy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas P Mack, MD
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacie Jones, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amy Scurlock, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robbie Pesek, MD
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Activo, no reclutando
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julian Melamed, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Tharp, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott Miller, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Thomas Casale, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University
        • Investigador principal:
          • James Moy, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Reclutamiento
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abigail T Lang, MD
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dareen Siri, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215-1176
        • Reclutamiento
        • Family Allergy Asthma Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Sublett, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wayne G Shreffler, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Boston Food Allergy Center
        • Investigador principal:
          • John Leung, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gary Trey, MD
        • Contacto:
          • Rachel Solecki
          • Número de teléfono: 857-370-7200
          • Correo electrónico: research@bfac.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian MD Slack
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Retirado
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edwin Kim, MD
    • Ohio
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Reclutamiento
        • Western Sky Medical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Funkhouser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión se aplican tanto a la parte 1 como a la parte 2 del ensayo, a menos que se especifique lo contrario.

Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el ensayo solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Parte 1: hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive) el día de la inscripción
  • Parte 2: hombre o mujer de 4 a 65 años (inclusive) el día de la inscripción
  • Historia clínica documentada de una reacción alérgica mediada por IgE hacia alimentos que contienen maní
  • IgE sérica específica para maní ≥ 0,7 kUA/L en la selección medida en el laboratorio central
  • Prueba de punción cutánea para maní ≥ 5 mm en la selección
  • Cohortes 1-8: experimente síntomas que limitan la dosis en la dosis de desafío de 10 mg, 30 mg o 100 mg de proteína de maní en la prueba de detección de desafío alimentario doble ciego controlado con placebo
  • Cohortes 9-10: experimente síntomas que limitan la dosis con la dosis de desafío de 1 mg o 3 mg de proteína de maní en el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo

Los sujetos quedan excluidos del ensayo si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Diagnóstico o antecedentes de esofagitis eosinofílica
  • Asma no controlada según la definición del cuestionario Asthma Control Test con una puntuación de 19 o menos en el momento de la inscripción (sujetos con diagnóstico de asma solamente)
  • Parte 1 y 2: todos los sujetos ≥ 5 años con FEV1 o PEFR < 70 % del valor teórico en el momento de la inscripción
  • Parte 2: Sujetos de 4 años con antecedentes de sibilancias recurrentes que requieren corticosteroides inhalados durante 2 semanas consecutivas o más dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Aumento de la dosis con cualquier producto de inmunoterapia para la alergia. Se permite la dosis de mantenimiento de cualquier producto de inmunoterapia subcutánea que no sea maní.
  • Antecedentes de inmunoterapia oral con maní en los últimos 12 meses antes de la visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 7
Adolescentes - UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 8
Niños - UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 9
Adultos/adolescentes altamente sensibilizados - UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 10
Niños altamente sensibilizados - UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 1
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 2
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 3
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 4
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 5
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní
Experimental: Cohorte 6
Adultos y adolescentes - UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
Biológico: Tableta SLIT de cacahuete
Extracto de maní

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que experimentan, como mucho, reacciones locales moderadas en el lugar de la aplicación después de la última ingesta de tabletas SLIT de maní del paso de dosis (Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas por dosis
Evaluación de la tolerabilidad de cada paso de dosis en función de la incidencia de reacciones locales en el sitio de aplicación (es decir, eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren muy cerca del sitio de aplicación de la tableta SLIT con una relación temporal con la administración de la tableta)
2 semanas por dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas por dosis
Evaluación de la seguridad de la tableta SLIT de maní en sujetos alérgicos al maní
2 semanas por dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin Kim, MD, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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