Tableta de inmunoterapia sublingual con maní (SLIT) para el tratamiento de la alergia al maní
8 de mayo de 2026 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo abierto de fase I para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de un régimen de dosificación ascendente con una tableta SLIT de maní una vez al día en adultos, adolescentes y niños con alergia al maní
Este estudio de investigación clínica investiga la seguridad y la tolerabilidad de una tableta SLIT de maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multisitio de fase I, de etiqueta abierta, escalada de dosis, que incluye sujetos con alergia al maní confirmada mediante una prueba de provocación alimentaria doble ciego y controlada con placebo. El juicio se lleva a cabo en 2 partes; la parte 1 determinará la dosis de entrada del régimen de dosificación ascendente (UDR) en adultos y la parte 2 caracterizará la tolerabilidad del régimen de dosificación ascendente en adultos, adolescentes y niños.
En el estudio se utilizarán tabletas SLIT de maní administradas en 9 dosis que cubren un aumento de 4000 veces en la dosis.
En la parte 1, los sujetos recibirán una tableta SLIT de maní con una de cinco dosis crecientes una vez al día durante 2 semanas.
En la parte 2, los sujetos recibirán una serie de dosis crecientes de la tableta SLIT de maní, donde cada dosis se toma una vez al día durante 2 semanas. La dosis de entrada para el régimen de dosificación ascendente se determinará a partir de la parte 1.
El ensayo constará de hasta 10 cohortes (la parte 1 es la cohorte 1-5; la parte 2 es la cohorte 6-10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Allergy
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - Pediatrics
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Quality Research of South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Center for Advance Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Food Allergy Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Allergy Partners of NJ
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-
New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Aventiv research, Inc
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión se aplican tanto a la parte 1 como a la parte 2 del ensayo, a menos que se especifique lo contrario.
Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el ensayo solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Parte 1: hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive) el día de la inscripción
- Parte 2: hombre o mujer de 4 a 65 años (inclusive) el día de la inscripción
- Historia clínica documentada de una reacción alérgica mediada por IgE hacia alimentos que contienen maní
- IgE sérica específica para maní ≥ 0,7 kUA/L en la selección medida en el laboratorio central
- Prueba de punción cutánea para maní ≥ 5 mm en la selección
- Cohortes 1-8: experimente síntomas que limitan la dosis en la dosis de desafío de 10 mg, 30 mg o 100 mg de proteína de maní en la prueba de detección de desafío alimentario doble ciego controlado con placebo
- Cohortes 9-10: experimente síntomas que limitan la dosis con la dosis de desafío de 1 mg o 3 mg de proteína de maní en el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo
Los sujetos quedan excluidos del ensayo si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Diagnóstico o antecedentes de esofagitis eosinofílica
- Asma no controlada según la definición del cuestionario Asthma Control Test con una puntuación de 19 o menos en el momento de la inscripción (sujetos con diagnóstico de asma solamente)
- Parte 1 y 2: todos los sujetos ≥ 5 años con FEV1 o PEFR < 70 % del valor teórico en el momento de la inscripción
- Parte 2: Sujetos de 4 años con antecedentes de sibilancias recurrentes que requieren corticosteroides inhalados durante 2 semanas consecutivas o más dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Aumento de la dosis con cualquier producto de inmunoterapia para la alergia. Se permite la dosis de mantenimiento de cualquier producto de inmunoterapia subcutánea que no sea maní.
- Antecedentes de inmunoterapia oral con maní en los últimos 12 meses antes de la visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte 1
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 1: Cohorte 2
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 1: Cohorte 3
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 1: Cohorte 4
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 1: Cohorte 5
Adultos y adolescentes: tableta SLIT de maní una vez al día durante 2 semanas
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 2: Cohorte 6
Adultos: UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 2: Cohorte 7
Adolescentes: UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 2: Cohorte 8
Niños: UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 2: Cohorte 9
Adultos/adolescentes altamente sensibilizados: UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 2: Cohorte 10
Niños altamente sensibilizados: UDR con tableta SLIT de maní una vez al día
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 3: Mantenimiento A
UDR A + dosis de mantenimiento A
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Extracto de maní
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Experimental: Parte 3: Mantenimiento B
UDR B + dosis de mantenimiento B
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Extracto de maní
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Comparador de placebos: Parte 3: Placebo
Placebo UDR + mantenimiento con placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y 2: Tasa de respuesta a la tolerabilidad de la dosis
Periodo de tiempo: 2 semanas por dosis
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La tasa de respuesta de tolerabilidad de la dosis se define como el porcentaje de sujetos que experimentan, como máximo, reacciones locales moderadas en el lugar de la aplicación después de la última ingesta de tableta SLIT de maní del paso de dosis.
Las reacciones locales en el lugar de aplicación son eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren muy cerca del lugar de aplicación de la tableta SLIT con una relación temporal con la administración de la tableta.
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2 semanas por dosis
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Parte 3: tasa de respuesta del TD-600
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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La tasa de respuesta TD (dosis tolerada) -600 se define como el porcentaje de sujetos capaces de consumir 600 mg (1044 mg acumulativos) de proteína de maní sin síntomas que limiten la dosis al final de la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) después de 24 Semanas de tratamiento de mantenimiento.
Los sujetos que no completan el DBPCFC de salida se clasifican como no respondedores.
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Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1, 2 y 3: Eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: 2 semanas por dosis; Parte 3: desde la primera ingesta de IMP hasta 7 días después de la última ingesta de IMP, hasta 48 semanas.
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Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico y que no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento en investigación (IMP) administrado.
Un evento adverso que surge del tratamiento tiene una fecha de inicio en o después del momento de la primera ingesta de IMP y a más tardar 7 días después de la última ingesta de IMP.
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Parte 1 y 2: 2 semanas por dosis; Parte 3: desde la primera ingesta de IMP hasta 7 días después de la última ingesta de IMP, hasta 48 semanas.
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Parte 3: tasa de respuesta del TD-300
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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La tasa de respuesta del TD-300 se define como el porcentaje de sujetos capaces de consumir 300 mg (444 mg acumulativos) de proteína de maní sin síntomas que limiten la dosis al salir del DBPCFC después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Los sujetos que no completan el DBPCFC de salida se clasifican como no respondedores.
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Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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Parte 3: tasa de respuesta del TD-1000
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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La tasa de respuesta de TD-1000 se define como el porcentaje de sujetos capaces de consumir 1000 mg (2044 mg acumulativos) de proteína de maní sin síntomas que limiten la dosis al salir del DBPCFC después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Los sujetos que no completan el DBPCFC de salida se clasifican como no respondedores.
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Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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Parte 3: tasa de respuesta del TD-2000
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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La tasa de respuesta TD-2000 se define como el porcentaje de sujetos capaces de consumir 2000 mg (4044 mg acumulativos) de proteína de maní sin síntomas que limiten la dosis al salir del DBPCFC después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Los sujetos que no completan el DBPCFC de salida se clasifican como no respondedores.
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Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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Parte 3: Dosis máxima tolerada de proteína de maní durante DBPCFC
Periodo de tiempo: En el momento del cribado, de 1 a 3 semanas, y después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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La dosis única más alta de proteína de maní que un sujeto puede consumir sin experimentar síntomas limitantes de la dosis durante el DBPCFC.
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En el momento del cribado, de 1 a 3 semanas, y después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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Parte 3: Máxima gravedad de los síntomas con cada dosis de provocación de proteína de maní durante el DBPCFC
Periodo de tiempo: En el momento del cribado, de 1 a 3 semanas, y después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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La gravedad más alta de cualquier síntoma experimentado en cualquier dosis de provocación durante el DBPCFC.
Los valores posibles son 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave.
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En el momento del cribado, de 1 a 3 semanas, y después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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Parte 3: Tasa de respuesta: uso de epinefrina como medicación de rescate durante la salida del DBPCFC
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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La tasa de respuesta se define como el porcentaje de sujetos que reciben epinefrina como medicación de rescate durante la salida del DBPCFC.
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Después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento, hasta 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .