Peanut sublinguale immunotherapie (SLIT)-tablet voor de behandeling van pinda-allergie
8 mei 2026 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Een open-label fase I-onderzoek om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van een doseringsregime met een eenmaal daagse Peanut SLIT-tablet bij volwassenen, adolescenten en kinderen met pinda-allergie
Deze klinische onderzoeksstudie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van een pinda SLIT-tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatie, multi-site studie met proefpersonen met pinda-allergie bevestigd door dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatiescreening. De proef wordt uitgevoerd in 2 delen; deel 1 zal de aanvangsdosis van het opwaartse doseringsregime (UDR) bij volwassenen bepalen en deel 2 zal de verdraagbaarheid van het opwaartse doseringsregime bij volwassenen, adolescenten en kinderen karakteriseren.
Peanut SLIT-tabletten die worden toegediend als 9 doses die een 4000-voudige dosisverhoging dekken, zullen in het onderzoek worden gebruikt.
In deel 1 krijgen de proefpersonen gedurende 2 weken eenmaal daags een pinda-SLIT-tablet met één van de vijf oplopende doses.
In deel 2 krijgen de proefpersonen een reeks oplopende doses van de pinda SLIT-tablet, waarbij elke dosis eenmaal daags gedurende 2 weken wordt ingenomen. De startdosis voor het doseringsregime wordt bepaald vanaf deel 1.
De proef zal bestaan uit maximaal 10 cohorten (deel 1 is cohort 1-5; deel 2 is cohort 6-10).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V5H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- The Children's Hospital Foundation of Manitoba
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children, Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU-Saint-Justine
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA - Pediatrics
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Center for Advance Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
- Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215-1176
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Asthma, Allergy and Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Boston Food Allergy Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Allergy Partners of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Aventiv research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadephia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn van toepassing op zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek, tenzij anders vermeld.
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Deel 1: Man of vrouw van 18 t/m 65 jaar op de dag van inschrijving
- Deel 2: Man of vrouw van 4 t/m 65 jaar op de dag van inschrijving
- Gedocumenteerde klinische geschiedenis van een IgE-gemedieerde allergische reactie op pinda-bevattend voedsel
- Pindaspecifiek serum IgE ≥ 0,7 kUA/L bij screening gemeten in centraal laboratorium
- Huidpriktest tot pinda ≥ 5 mm bij screening
- Cohorten 1-8: Ervaar dosisbeperkende symptomen bij de 10 mg, 30 mg of 100 mg provocatiedosis pinda-eiwit bij dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatiescreening
- Cohorten 9-10: ervaar dosisbeperkende symptomen bij de 1 mg of 3 mg provocatiedosis pinda-eiwit op de dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatiescreening
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Diagnose of voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis
- Ongecontroleerd astma zoals gedefinieerd door de Astma Control Test-vragenlijst met een score van 19 of lager bij inschrijving (alleen proefpersonen met de diagnose astma)
- Deel 1 en 2: Alle proefpersonen ≥ 5 jaar oud met FEV1 of PEFR < 70% van de voorspelde waarde bij inschrijving
- Deel 2: Proefpersonen van 4 jaar oud met een voorgeschiedenis van terugkerende piepende ademhaling die gedurende 2 opeenvolgende weken of meer inhalatiecorticosteroïden nodig hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Up-dosering met elk allergie-immunotherapieproduct. Onderhoudsdosis van elk ander subcutaan immunotherapieproduct dan pinda is toegestaan
- Voorgeschiedenis van orale immunotherapie met pinda's in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1
Volwassenen en adolescenten - SLIT-tablet met pinda's eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2
Volwassenen en adolescenten - SLIT-tablet met pinda's eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3
Volwassenen en adolescenten - SLIT-tablet met pinda's eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 4
Volwassenen en adolescenten - SLIT-tablet met pinda's eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 1: Cohort 5
Volwassenen en adolescenten - SLIT-tablet met pinda's eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 6
Volwassenen - UDR met eenmaal daags een pinda-SLIT-tablet
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 7
Adolescenten - UDR met eenmaal daags een pinda-SLIT-tablet
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 8
Kinderen - UDR met eenmaal daags een pinda-SLIT-tablet
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 9
Sterk gesensibiliseerde volwassenen/adolescenten - UDR met eenmaal daags een pinda-SLIT-tablet
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 2: Cohort 10
Hooggevoelige kinderen - UDR met eenmaal daags een pinda-SLIT-tablet
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 3: Onderhoud A
UDR A + onderhoudsdosis A
|
Pinda-extract
|
|
Experimenteel: Deel 3: Onderhoud B
UDR B + onderhoudsdosis B
|
Pinda-extract
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 3: Placebo
Placebo UDR + placebo-onderhoud
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: Responspercentage dosistolerantie
Tijdsspanne: 2 weken per dosis
|
Het dosistolerantie-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat hoogstens matige lokale reacties op de toedieningsplaats ervaart na de laatste inname van een pinda-SLIT-tablet van de dosisstap.
Lokale reacties op de toedieningsplaats zijn behandelingsgerelateerde bijwerkingen die optreden in de nabijheid van de toedieningsplaats van de SLIT-tablet en die in de tijd verband houden met de tablettoediening.
|
2 weken per dosis
|
|
Deel 3: TD-600-responspercentage
Tijdsspanne: Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
Het TD (getolereerde dosis)-600-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat in staat is om 600 mg (1044 mg cumulatief) pinda-eiwit te consumeren zonder dosisbeperkende symptomen bij de uitgang van de dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) na 24 uur. weken onderhoudsbehandeling.
Proefpersonen die de exit DBPCFC niet voltooien, worden geclassificeerd als non-responders.
|
Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: 2 weken per dosis; Deel 3: vanaf de eerste IMP-inname tot 7 dagen na de laatste IMP-inname, tot 48 weken.
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het toegediende onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking heeft een startdatum op of na het tijdstip van de eerste IMP-inname en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-inname.
|
Deel 1 en 2: 2 weken per dosis; Deel 3: vanaf de eerste IMP-inname tot 7 dagen na de laatste IMP-inname, tot 48 weken.
|
|
Deel 3: TD-300-responspercentage
Tijdsspanne: Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
Het TD-300-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat 300 mg (444 mg cumulatief) pinda-eiwit kan consumeren zonder dosisbeperkende symptomen bij de exit-DBPCFC na 24 weken onderhoudsbehandeling.
Proefpersonen die de exit DBPCFC niet voltooien, worden geclassificeerd als non-responders.
|
Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
|
Deel 3: TD-1000-responspercentage
Tijdsspanne: Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
Het TD-1000-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat 1000 mg (2044 mg cumulatief) pinda-eiwit kan consumeren zonder dosisbeperkende symptomen bij de exit-DBPCFC na 24 weken onderhoudsbehandeling.
Proefpersonen die de exit DBPCFC niet voltooien, worden geclassificeerd als non-responders.
|
Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
|
Deel 3: TD-2000-responspercentage
Tijdsspanne: Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
Het TD-2000-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat 2000 mg (4044 mg cumulatief) pinda-eiwit kan consumeren zonder dosisbeperkende symptomen bij de exit-DBPCFC na 24 weken onderhoudsbehandeling.
Proefpersonen die de exit DBPCFC niet voltooien, worden geclassificeerd als non-responders.
|
Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
|
Deel 3: Maximaal getolereerde dosis pinda-eiwit tijdens DBPCFC
Tijdsspanne: Bij screening, 1 - 3 weken, en na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
De hoogste enkelvoudige uitdagingsdosis pinda-eiwit die een proefpersoon kan consumeren zonder dosisbeperkende symptomen te ervaren tijdens de DBPCFC.
|
Bij screening, 1 - 3 weken, en na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
|
Deel 3: Maximale ernst van de symptomen bij elke uitdagingsdosis pinda-eiwit tijdens DBPCFC
Tijdsspanne: Bij screening, 1 - 3 weken, en na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
De hoogste ernst van elk symptoom dat wordt ervaren bij elke uitdagingsdosis tijdens de DBPCFC.
Mogelijke waarden zijn 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig.
|
Bij screening, 1 - 3 weken, en na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
|
Deel 3: Responspercentage - gebruik van epinefrine als noodmedicatie tijdens exit-DBPCFC
Tijdsspanne: Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat epinefrine als noodmedicatie krijgt tijdens de exit-DBPCFC.
|
Na 24 weken onderhoudsbehandeling, tot 48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Kim, MD, University of North Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .