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Sublinguale Erdnuss-Immuntherapie (SLIT)-Tablette zur Behandlung der Erdnussallergie

8. Mai 2026 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit eines Up-Dosing-Regimes mit einer einmal täglichen Erdnuss-SLIT-Tablette bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Erdnussallergie

Diese klinische Forschungsstudie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit einer Erdnuss-SLIT-Tablette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase I mit Dosiseskalation an mehreren Standorten, an der Patienten mit Erdnussallergie teilnahmen, die durch Screening einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation bestätigt wurde. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt; Teil 1 bestimmt die Anfangsdosis des Up-Dosing-Regimes (UDR) bei Erwachsenen und Teil 2 charakterisiert die Verträglichkeit des Up-Dosing-Regimes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

In der Studie werden Erdnuss-SLIT-Tabletten verwendet, die in 9 Dosen verabreicht werden, was eine 4000-fache Erhöhung der Dosis abdeckt.

In Teil 1 erhalten die Probanden 2 Wochen lang einmal täglich eine Erdnuss-SLIT-Tablette mit einer von fünf ansteigenden Dosen.

In Teil 2 erhalten die Probanden eine Reihe von ansteigenden Dosen der Erdnuss-SLIT-Tablette, wobei jede Dosis 2 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird. Die Einstiegsdosis für das Aufdosierungsschema wird aus Teil 1 bestimmt.

Die Studie besteht aus bis zu 10 Kohorten (Teil 1 ist Kohorte 1-5; Teil 2 ist Kohorte 6-10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • The Children's Hospital Foundation of Manitoba
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Allergy
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children, Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI-MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU-Saint-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles - USC School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - Pediatrics
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Eastern Virginia Medical School - Children's Hospital
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE-PH Dermatology - Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • USF Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Center for Advance Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Ann Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215-1176
        • Family Allergy Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Asthma, Allergy and Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Food Allergy Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Allergy Partners of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health - Fink Children's Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai, Pediatric Allergy, Kravis Children Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Aventiv research, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadephia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC - Immunology and Rheumatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) Texas Children's Hospital Pediatrics and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschlusskriterien gelten sowohl für Teil 1 als auch für Teil 2 der Studie, sofern nicht anders angegeben.

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Teil 1: Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) am Tag der Einschreibung
  • Teil 2: Mann oder Frau im Alter von 4 bis 65 Jahren (einschließlich) am Tag der Einschreibung
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte einer IgE-vermittelten allergischen Reaktion auf erdnusshaltige Lebensmittel
  • Erdnussspezifisches Serum-IgE ≥ 0,7 kUA/L beim Screening, gemessen im Zentrallabor
  • Pricktest auf Erdnuss ≥ 5 mm beim Screening
  • Kohorten 1–8: Erleben dosislimitierende Symptome bei der Challenge-Dosis von 10 mg, 30 mg oder 100 mg Erdnussprotein beim Screening einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation
  • Kohorten 9-10: Erleben Sie dosislimitierende Symptome bei der Challenge-Dosis von 1 mg oder 3 mg Erdnussprotein beim doppelblinden, Placebo-kontrollierten Screening-Food-Challenge

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Diagnose oder Anamnese einer eosinophilen Ösophagitis
  • Unkontrolliertes Asthma gemäß der Definition des Fragebogens zum Asthmakontrolltest mit einer Punktzahl von 19 oder weniger bei der Einschreibung (nur Probanden mit Asthmadiagnose)
  • Teil 1 und 2: Alle Probanden ≥ 5 Jahre mit FEV1 oder PEFR < 70 % des vorhergesagten Werts bei der Einschreibung
  • Teil 2: Probanden im Alter von 4 Jahren mit einer Vorgeschichte von wiederkehrendem Keuchen, die inhalative Kortikosteroide für 2 aufeinanderfolgende Wochen oder länger innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung benötigen
  • Hochdosierung mit jedem Allergie-Immuntherapieprodukt. Die Erhaltungsdosis eines anderen subkutanen Immuntherapieprodukts als Erdnuss ist erlaubt
  • Geschichte der oralen Erdnuss-Immuntherapie innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1
Erwachsene und Jugendliche: Erdnuss-SLIT-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 1: Kohorte 2
Erwachsene und Jugendliche: Erdnuss-SLIT-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 1: Kohorte 3
Erwachsene und Jugendliche: Erdnuss-SLIT-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 1: Kohorte 4
Erwachsene und Jugendliche: Erdnuss-SLIT-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 1: Kohorte 5
Erwachsene und Jugendliche: Erdnuss-SLIT-Tablette einmal täglich für 2 Wochen
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 2: Kohorte 6
Erwachsene – UDR mit einmal täglicher Erdnuss-SLIT-Tablette
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 2: Kohorte 7
Jugendliche – UDR mit einmal täglicher Erdnuss-SLIT-Tablette
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 2: Kohorte 8
Kinder – UDR mit einmal täglicher Erdnuss-SLIT-Tablette
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 2: Kohorte 9
Hochsensibilisierte Erwachsene/Jugendliche – UDR mit einmal täglicher Erdnuss-SLIT-Tablette
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 2: Kohorte 10
Hochsensibilisierte Kinder – UDR mit einmal täglicher Erdnuss-SLIT-Tablette
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 3: Wartung A
UDR A + Erhaltungsdosis A
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Experimental: Teil 3: Wartung B
UDR B + Erhaltungsdosis B
Biologisch: Peanut SLIT-Tablette
Erdnuss-Extrakt
Placebo-Komparator: Teil 3: Placebo
Placebo-UDR + Placebo-Erhaltung
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Dosistoleranz-Reaktionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen pro Dosis
Die Dosisverträglichkeits-Reaktionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen nach der letzten Einnahme der Erdnuss-SLIT-Tablette der Dosisstufe höchstens mäßige lokale Reaktionen an der Applikationsstelle auftreten. Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die in unmittelbarer Nähe der Applikationsstelle der SLIT-Tablette auftreten und in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Tablettenverabreichung stehen.
2 Wochen pro Dosis
Teil 3: TD-600-Reaktionsrate
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Die TD (tolerierte Dosis)-600-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach 24 Jahren in der Lage sind, 600 mg (kumuliert 1044 mg) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome am Ende der doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) zu sich zu nehmen Wochen Erhaltungstherapie. Probanden, die den Exit-DBPCFC nicht abschließen, werden als Non-Responder klassifiziert.
Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Teil 1 und 2: 2 Wochen pro Dosis; Teil 3: von der ersten IMP-Einnahme bis 7 Tage nach der letzten IMP-Einnahme, bis zu 48 Wochen.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem verabreichten Prüfpräparat (IMP) steht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis hat ein Startdatum am oder nach dem Zeitpunkt der ersten IMP-Einnahme und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Einnahme.
Teil 1 und 2: 2 Wochen pro Dosis; Teil 3: von der ersten IMP-Einnahme bis 7 Tage nach der letzten IMP-Einnahme, bis zu 48 Wochen.
Teil 3: TD-300-Reaktionsrate
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Die TD-300-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach 24-wöchiger Erhaltungstherapie am Ausgang DBPCFC 300 mg (kumuliert 444 mg) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome konsumieren konnten. Probanden, die den Exit-DBPCFC nicht abschließen, werden als Non-Responder klassifiziert.
Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Teil 3: TD-1000-Reaktionsrate
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Die TD-1000-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach 24-wöchiger Erhaltungstherapie 1000 mg (kumuliert 2044 mg) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome am Ausgang DBPCFC konsumieren konnten. Probanden, die den Exit-DBPCFC nicht abschließen, werden als Non-Responder klassifiziert.
Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Teil 3: TD-2000-Antwortrate
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Die TD-2000-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die nach 24-wöchiger Erhaltungstherapie 2000 mg (kumuliert 4044 mg) Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome am Ausgang DBPCFC konsumieren konnten. Probanden, die den Exit-DBPCFC nicht abschließen, werden als Non-Responder klassifiziert.
Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Teil 3: Maximal verträgliche Dosis Erdnussprotein während der DBPCFC
Zeitfenster: Beim Screening 1–3 Wochen und nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Die höchste Einzeldosis Erdnussprotein, die ein Proband während der DBPCFC konsumieren kann, ohne dosislimitierende Symptome zu verspüren.
Beim Screening 1–3 Wochen und nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Teil 3: Maximale Schwere der Symptome bei jeder Belastungsdosis Erdnussprotein während der DBPCFC
Zeitfenster: Beim Screening 1–3 Wochen und nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Der höchste Schweregrad aller Symptome, die bei jeder Belastungsdosis während der DBPCFC auftraten. Mögliche Werte sind 0=keine, 1=leicht, 2=mittel oder 3=schwer.
Beim Screening 1–3 Wochen und nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Teil 3: Rücklaufquote – Verwendung von Adrenalin als Notfallmedikation während des DBPCFC-Ausstiegs
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.
Die Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die Adrenalin als Notfallmedikation während des DBPCFC-Ausstiegs erhalten.
Nach 24 Wochen Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Kim, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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