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颅骨成形术中的连通性

2022年6月27日 更新者：Azienda Usl di Bologna

结构和功能连通性作为去骨瓣减压术后颅骨成形术的结果标志

一项探索性干预研究，通过颅骨成形术前后和 6 个月的随访评估，评估颅骨成形术对严重后天性脑损伤患者大脑网络连接、神经心理和运动功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：颅骨成形术（CP）是指继发于去骨瓣减压术（DC）的颅骨缺损的手术重建。 这种干预的目的不仅是恢复颅骨美容和正常的脑保护，而且促进神经康复。

CP 后的临床改善最早可能在颅顶手术重建后 4 天出现，可能包括警觉/意识、感觉运动和认知功能。 特别是，一些研究表明在急性期接受 DC 治疗的严重获得性脑损伤 (sABI) 患者的运动和认知障碍以及残疾水平的相关神经学改善。 迄今为止，无法预测 CP 后预期改善的程度，并且在长期功能结果方面的影响似乎因受试者而异。

CO-CRAN（颅骨成形术中的连接性）研究基于实验假设，即恢复的程度可能与神经网络的完整性程度显着相关，与颅骨切除术同侧大脑半球的主要损伤有关。 假设如果神经网络相对完整，恢复的程度可能是最大的。 相反，当下面的去骨瓣有广泛的功能损伤时，神经网络的损伤不允许最大程度的恢复。

目的：本研究的目的是调查可能预测接受 DC 的 sABI 患者颅骨成形术后恢复的形态功能神经影像学决定因素。

方法：探索性临床试验，包括前测、后测和 6 个月的随访评估。 医疗药物和设备不参与研究。 该设计仅提供一组接受 CP 的患者。

人群：接受 DC 治疗的 sABI 患者将被招募到 IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna 的神经康复科。 将根据以下资格标准招募受试者：

  • 纳入标准：

    1. sABI 的诊断，根据格拉斯哥昏迷量表等于或低于 8 和/或复杂和严重的神经残疾只能在高度专业的神经康复环境中治疗。
    2. 早期 DC，24 小时内；
    3. 年龄在 18 至 75 岁之间；
    4. 院内康复环境（普通住院或日间医院）；
    5. 知情同意书。

  • 排除标准：

    1. 入组时身体状况不稳定，定义为生命参数（即体温、血压、脉搏率、呼吸频率、氧饱和度、反应水平）突然出现超出正常范围（例如发烧、急性内科医生）的无法解释的紊乱病症等）和/或任何需要意外的额外诊断程序和治疗的新医疗状况的发作（例如，剧烈疼痛、尿量减少等）；
    2. 创伤后激越；
    3. DC手术伤口正在裂开；
    4. CP已经执行；
    5. 磁共振成像（MRI）绝对禁忌症。

干预：具有 64 通道头的 3-T MRI 扫描仪，用于结构和功能成像（扩散张量成像、纤维束成像和静息状态 fMRI）。

控制：没有对照组，尽管与健康受试者群体相关的规范数据，按性别和年龄匹配，用于定义功能成像的规范参数。

结果：使用临床和神经生理指标进行多学科评估。 所有评估措施将按照相同的时间进行： 预测试：CP 前 10 天内；后测：CP后30-40天；随访：CP 后 170 至 190 天。

预期结果：研究结果可能会告知 DC 后结构和功能连接方面的神经生理学变化与长期认知、运动和临床结果之间的相关性。

随机化：不适用

评估者和患者失明：N/A

病例报告和数据监测：评估中每个临床和运动量表的特定病例报告表 (CRF) 已经可用并将被使用。 有关神经生理学结果的所有信息将及时报告在电子数据库中。 研究人员将负责电子数据库、数据分析，并在所有程序结束时起草单个患者记录。 如果失访，将考虑到当时可用的信息

样本量：根据对前几年进行的住院治疗的回顾性分析，估计 DC 患者的发病率约为每年 23%。 因此，在每年约 65 例住院患者中，估计两年内可入组 10 例患者。

数据分析：考虑到研究的探索性，将报告和比较前后和后续时间点的描述性统计数据。 分析将通过连续变量的单向方差分析和有序变量的 Mann-Witney 检验进行

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • sABI 的诊断，根据格拉斯哥昏迷量表等于或低于 8 和/或复杂和严重的神经残疾只能在高度专业的神经康复环境中治疗。
  • 早期 DC，24 小时内；
  • 年龄在 18 至 75 岁之间；
  • 院内康复环境（普通住院或日间医院）；
  • 知情同意书。

排除标准：

  • 入组时身体状况不稳定，定义为生命参数（即体温、血压、脉搏率、呼吸频率、氧饱和度、反应水平）突然出现超出正常范围（例如发烧、急性内科医生）的无法解释的紊乱病症等）和/或任何需要意外的额外诊断程序和治疗的新医疗状况的发作（例如，剧烈疼痛、尿量减少等）；
  • 创伤后激越；
  • DC手术伤口正在裂开；
  • CP已经执行；
  • 磁共振成像（MRI）绝对禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CP组
颅骨成形术前后和 6 个月随访 MRI 评估。 每个 MRI 会话持续约 60 分钟，并将测量扩散张量成像、纤维束成像和静息状态 fMRI
程序：CP组
颅骨成形术前后和 6 个月随访 MRI 评估。 每个 MRI 会话持续约 60 分钟，并将测量扩散张量成像、纤维束成像和静息状态 fMRI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均扩散率值的变化：
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
- 来自扩散张量成像 (DTI) 数据的平均扩散率 (MD)：一种大脑结构完整性的度量，描述了脑组织内水扩散的旋转不变幅度。 较高的值表示较严重的组织损伤。
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分数各向异性值的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
- 来自扩散张量成像 (DTI) 数据的分数各向异性 (FA) [0-1]：一种大脑结构完整性的量度，反映了扩散引起的分子位移的方向性。 较低的值表示较严重的组织损伤。
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
认知功能的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
LCF（认知功能水平）[1-10]：一个单项量表，可以监测从昏迷 (LCF1) 到完全重新融入社会和工作 (LCF 10) 的认知和行为演变；更高的分数意味着更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
伤残程度的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
DRS（残疾评定量表）[29-0]：评估临床变化的 8 项量表（其中三项由格拉斯哥昏迷量表提供），评分越高表示残疾越严重
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
功能独立性的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
FIM（功能独立性测量）[18-126]：评估认知和运动能力，分数越高意味着结果越好
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
意识水平的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
CRS-R（修订后的昏迷恢复量表）[0-29]：测量意识状态的行为相关性（LCF 1-3 患者）；更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
功能能力的变化
大体时间：框架：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
EFA（早期功能能力）[12-60]：评估意识障碍或早期意识模糊状态患者（LCF 1-5 患者）的认知和运动问题；更高的分数表示更好的结果。
框架：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
运动能力的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
TCT（Trunk Control Test）[0-100]用于后备箱控制方面； （LCF 5-10 患者）；更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
后备箱控制的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
UTAS（Unified Trunk Assessment Scale）[0-31]：用于干线控制方面； （LCF 5-10 患者）；更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
平衡控制的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
UBS（统一平衡量表）[0-33]：评估平衡和行走； （LCF 5-10 患者）；更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
行走的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
FAC（功能性步行类别）[0-5]、WHS [1-6] 和 10 米步行测试 [sec]：评估平衡和步行； （LCF 5-10 患者）；更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
步行障碍的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
WHS（步行障碍量表）[1-6] 和 10 米步行测试 [sec]：评估平衡和步行； （LCF 5-10 患者）；更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
步行能力的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
10 米步行测试[秒]：评估平衡和步行； （LCF 5-10 患者）；更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
电机自主性的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
Barthel 指数 [0-100]：关于日常生活活动中的运动自主性水平。 分数越低表示结果越好
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
认知水平的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
ConfuScale [0-72]：评估认知功能的简短神经心理学量表； （在 LCF 4-7 患者中）；更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
神经心理功能的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
ACE-R（AddenBrooke's Cognitive Examination-Revised）[0-100]：评估认知功能的简短神经心理学量表； （在 LCF 4-7 患者中）；更高的分数表示更好的结果。
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
结构化神经心理学评估的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
用于测试不同认知功能的广泛神经心理学电池（适用于 LCF>7 的患者）。 z 分数大于 0 表示性能高于平均水平
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
定量脑电图的变化
大体时间：框架：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
AFR 评分（幅频反应性）[0-10]：用于基本评估 EEG 特征的标准 EEG 评分。 较高的值表示更好的结果。
框架：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
脑电图连通性和连续性的变化
大体时间：前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天
头皮电极 [0-1] 上 EEG 信号之间相关性的得分。 更高的分数表明更好的结果
前测：CP 前 10 天内 - 后测：CP 后 30 至 40 天 - 随访：CP 后 170 至 190 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Usl di Bologna

合作者

Ministero della Salute, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (实际的)

2021年5月12日

研究完成 (预期的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2022年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISNB-MR&NR-2020-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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