Connectiviteit in Cranioplastie

ACHTERGROND: Cranioplastie (CP) verwijst naar de chirurgische reconstructie van het schedeldefect secundair aan decompressieve craniëctomie (DC). Het doel van deze ingreep is niet alleen het herstellen van de schedelcosmese en de normale cerebrale bescherming, maar ook het vergemakkelijken van de neurologische revalidatie.

Klinische verbeteringen na CP kunnen al 4 dagen na de chirurgische reconstructie van het schedeldak optreden en kunnen waakzaamheid/bewustzijn, sensomotorisch en cognitief functioneren omvatten. Verschillende onderzoeken toonden met name een relevante neurologische verbetering aan van motorische en cognitieve stoornissen en van het invaliditeitsniveau bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel (sABI) die in de acute fase met DC werden behandeld. Tot op heden is het niet mogelijk om de omvang van de verwachte verbetering na CP te voorspellen, en de effecten in termen van functionele uitkomst op de lange termijn lijken van proefpersoon tot proefpersoon te verschillen.

De CO-CRAN-studie (CONnectivity in CRANioplasty) is gebaseerd op de experimentele hypothese dat de mate van herstel significant gecorreleerd zou kunnen zijn met de mate van integriteit van het neurale netwerk, in relatie tot de primaire schade, van de cerebrale hemisfeer ipsilateraal ten opzichte van craniectomie. Aangenomen wordt dat als het neurale netwerk relatief intact is, de mate van herstel maximaal kan zijn. Omgekeerd, wanneer er sprake is van een uitgebreide functionele beperking van de onderliggende craniectomielap, laat de aantasting van het neurale netwerk geen maximaal herstel toe.

DOEL: Het doel van de studie is om mogelijke morfo-functionele neuroimaging-determinanten te onderzoeken die voorspellend kunnen zijn voor herstel na cranioplastie bij patiënten met sABI die DC ondergaan.

METHODEN: Verkennend klinisch onderzoek met pre-test, post-test en 6 maanden follow-up beoordelingen. Medicijnen en hulpmiddelen zijn niet bij het onderzoek betrokken. Het ontwerp biedt slechts één groep patiënten die CP hebben ondergaan.

POPULATIE: Patiënten met sABI die met DC worden behandeld, zullen worden gerekruteerd in de Neurorevalidatie-eenheid van het IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Onderwerpen worden aangeworven overeenkomstig de volgende geschiktheidscriteria:

• Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van sABI, een neurologische aandoening als gevolg van een ernstige verworven hersenbeschadiging (d.w.z. traumatisch hersenletsel, ischemische beroerte, hemorragische beroerte) met een coma die ten minste 24 uur aanhoudt, volgens een Glasgow Coma Scale gelijk aan of lager dan 8 en/of complexe en ernstige neurologische handicaps die alleen kunnen worden behandeld in hooggespecialiseerde neurorevalidatiesettings.
  2. Vroeg DC, binnen 24 uur;
  3. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  4. Intra-ziekenhuis revalidatie setting (gewone ziekenhuisopname of dagziekenhuis);
  5. Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst.

• Uitsluitingscriteria:

  1. Medische instabiliteit bij inschrijving, gedefinieerd als het acute begin van een onverklaarbare stoornis van vitale parameters (d.w.z. temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, niveau van reactievermogen) buiten het normale bereik (bijvoorbeeld koorts, acuut internist aandoeningen, enz.) en/of het begin van een nieuwe medische aandoening die onverwachte aanvullende diagnostische procedures en behandelingen vereist (bijvoorbeeld hevige pijn, verminderde urineproductie, enz.);
  2. Posttraumatische agitatie;
  3. Dehiscentie, aan de gang, van de DC-operatiewond;
  4. CP al uitgevoerd;
  5. Magnetic Resonance Imaging (MRI) absolute contra-indicaties.

INTERVENTIE: 3-T MRI-scanner met een 64-kanaals kop voor structurele en functionele beeldvorming (Diffusion Tensor Imaging, Tractography en rusttoestand fMRI).

CONTROLE: Er is geen controlegroep, hoewel normatieve gegevens met betrekking tot een populatie van gezonde proefpersonen, gekoppeld aan geslacht en leeftijd, worden gebruikt om normatieve parameters voor functionele beeldvorming te definiëren.

UITKOMSTEN: Multidisciplinaire beoordeling met klinische en neurofysiologische indicatoren. Alle beoordelingsmaatregelen worden volgens dezelfde timing uitgevoerd: Pre-test: binnen 10 dagen vóór CP; Post-test: van 30 tot 40 dagen na CP; Follow-up: van 170 tot 190 dagen na CP.

VERWACHTE RESULTATEN: De onderzoeksresultaten kunnen informatie geven over de correlatie tussen neurofysiologische veranderingen in termen van structurele en functionele connectiviteit na DC en cognitieve, motorische en klinische resultaten op de lange termijn.

RANDOMISATIE: n.v.t

BEOORDELAAR EN PATIËNTBLINDHEID: n.v.t

CASE REPORT EN DATA MONITORING: Specifieke case report-formulieren (CRF) voor elke klinische en motorische schaal in de beoordelingen zijn al beschikbaar en zullen worden gebruikt. Alle informatie over neurofysiologische resultaten zal onmiddellijk worden gerapporteerd in de elektronische database. Een onderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor de elektronische database, data-analyses en zal het individuele patiëntendossier opstellen aan het einde van alle procedures. In geval van lost to follow-up wordt gekeken naar de tot dan toe beschikbare informatie

STEEKPROEFGROOTTE: Uit de retrospectieve analyse van ziekenhuisopnames die in voorgaande jaren is uitgevoerd, wordt geschat dat de incidentie van patiënten met DC ongeveer 23% per jaar bedraagt. Daarom wordt geschat dat op een totaal van ongeveer 65 jaarlijkse ziekenhuisopnames binnen twee jaar 10 patiënten kunnen worden ingeschreven.

GEGEVENSANALYSES: Gezien het verkennende karakter van het onderzoek, zullen beschrijvende statistieken in de pre-post en follow-up tijdpunten gerapporteerd en vergeleken worden. De analyse wordt uitgevoerd door middel van eenzijdige ANOVA voor continue variabelen en Mann-Witney-test voor ordinale variabelen