Связь в краниопластике

ПРЕДПОСЫЛКИ: Краниопластика (ХП) относится к хирургической реконструкции дефекта черепа, вторичного по отношению к декомпрессивной краниоэктомии (ДК). Цель этого вмешательства — не только восстановить косметику черепа и нормальную церебральную защиту, но и облегчить неврологическую реабилитацию.

Клинические улучшения после ХП могут наблюдаться уже через 4 дня после хирургической реконструкции свода черепа и могут включать бдительность/сознание, сенсомоторные и когнитивные функции. В частности, несколько исследований показали значимое неврологическое улучшение двигательных и когнитивных нарушений, а также уровня инвалидности у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой (сЛПИ), получавших ДК в острой фазе. На сегодняшний день невозможно предсказать степень ожидаемого улучшения после CP, и эффекты с точки зрения долгосрочного функционального исхода, по-видимому, варьируются от субъекта к субъекту.

Исследование CO-CRAN (CONnectivity in CRANioplasty) основано на экспериментальной гипотезе о том, что степень восстановления может быть в значительной степени коррелирована со степенью целостности нейронной сети по отношению к первичному повреждению полушария головного мозга, ипсилатерального к краниэктомии. Предполагается, что если нейронная сеть относительно не повреждена, степень восстановления может быть максимальной. И наоборот, когда имеется обширное функциональное нарушение нижележащего краниэктомического лоскута, нарушение нервной сети не позволяет добиться максимального восстановления.

ЦЕЛЬ: Целью исследования является изучение возможных морфофункциональных детерминант нейровизуализации, которые могут быть предикторами восстановления после краниопластики у пациентов с сЛПИ, перенесших ДК.

МЕТОДЫ: Исследовательское клиническое исследование с оценкой до и после испытаний, а также через 6 месяцев. Медицинские препараты и устройства в исследовании не участвуют. В дизайне предусмотрена только одна группа больных, перенесших ХП.

ПОПУЛЯЦИЯ: Пациенты с сЛПИ, получающие ДК, будут набраны в отделение нейрореабилитации IRCCS Istituto delle Scienze Scienze Neurologiche di Bologna. Субъекты будут набраны в соответствии со следующими критериями приемлемости:

• Критерии включения:

  1. Диагноз сЛПИ, неврологическое состояние вследствие тяжелого приобретенного поражения головного мозга (т.е. черепно-мозговая травма, ишемический инсульт, геморрагический инсульт) с продолжительностью комы не менее 24 часов по шкале комы Глазго равной или ниже 8 и/или сложные и тяжелые неврологические расстройства, поддающиеся лечению только в высокоспециализированных нейрореабилитационных учреждениях.
  2. Ранний ДК, в течение 24 ч;
  3. Возраст от 18 до 75 лет;
  4. Внутрибольничная реабилитационная установка (обычная госпитализация или дневной стационар);
  5. Соглашение об информированном согласии.

• Критерий исключения:

  1. Медицинская нестабильность при зачислении, определяемая как острое начало необъяснимого нарушения жизненно важных параметров (например, температуры, артериального давления, частоты пульса, частоты дыхания, насыщения кислородом, уровня реактивности) за пределами нормального диапазона (например, состояния и т. д.) и/или появление любого нового медицинского состояния, требующего неожиданных дополнительных диагностических процедур и лечения (например, сильная боль, снижение диуреза и т. д.);
  2. посттравматическое возбуждение;
  3. Расхождение швов операционной раны ДК в процессе;
  4. КП уже выполнено;
  5. Абсолютные противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: 3-Т МРТ-сканер с 64-канальной головкой для структурной и функциональной визуализации (диффузионно-тензорная томография, трактография и фМРТ в состоянии покоя).

КОНТРОЛЬ: Контрольной группы нет, хотя для определения нормативных параметров функциональной визуализации используются нормативные данные, относящиеся к популяции здоровых людей, сопоставимых по полу и возрасту.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Мультидисциплинарная оценка с клиническими и нейрофизиологическими показателями. Все меры оценки будут проводиться в одно и то же время: предварительное тестирование: в течение 10 дней до CP; Посттест: от 30 до 40 дней после ХП; Последующее наблюдение: от 170 до 190 дней после ХП.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Результаты исследования могут дать информацию о корреляции между нейрофизиологическими изменениями с точки зрения структурной и функциональной связи после ДК и долгосрочными когнитивными, моторными и клиническими результатами.

РАНДОМИЗАЦИЯ: Н/Д

ЭКСПЕРТ И СЛЕПОТА ПАЦИЕНТА: Н/Д

ОТЧЕТ О СЛУЧАЕ И МОНИТОРИНГ ДАННЫХ: Специальные формы отчета о случаях (CRF) для каждой клинической и двигательной шкалы в оценках уже доступны и будут использоваться. Вся информация о нейрофизиологических результатах будет оперативно сообщена в электронную базу данных. Исследователь будет отвечать за электронную базу данных, анализ данных и составлять единую карту пациента в конце всех процедур. В случае утраты для последующего наблюдения будет учитываться информация, доступная к этому моменту.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: На основании ретроспективного анализа госпитализаций, проведенного в предыдущие годы, установлено, что заболеваемость пациентов с ДК составляет около 23% в год. Таким образом, предполагается, что из примерно 65 ежегодных госпитализаций 10 пациентов могут быть зарегистрированы в течение двух лет.

АНАЛИЗ ДАННЫХ: Принимая во внимание исследовательский характер исследования, описательная статистика в моменты времени до и после наблюдения будет сообщаться и сравниваться. Анализ будет выполняться с помощью однофакторного дисперсионного анализа для непрерывных переменных и критерия Манна-Уитни для порядковых переменных.