Konnektivität in der Kranioplastik

HINTERGRUND: Die Kranioplastik (CP) bezieht sich auf die chirurgische Rekonstruktion des Schädeldefekts nach einer dekompressiven Kraniektomie (DC). Das Ziel dieses Eingriffs ist nicht nur die Wiederherstellung der Schädelkosmetik und des normalen zerebralen Schutzes, sondern auch die Erleichterung der neurologischen Rehabilitation.

Klinische Verbesserungen nach CP können bereits 4 Tage nach der chirurgischen Rekonstruktion des Schädeldachs auftreten und können Wachsamkeit/Bewusstsein, sensomotorische und kognitive Funktionen umfassen. Insbesondere zeigten mehrere Studien eine relevante neurologische Verbesserung der motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen sowie des Behinderungsgrades bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung (sABI), die in der Akutphase mit DC behandelt wurden. Bis heute ist es nicht möglich, das Ausmaß der erwarteten Verbesserung nach CP vorherzusagen, und die Auswirkungen in Bezug auf das langfristige funktionelle Ergebnis scheinen von Patient zu Patient unterschiedlich zu sein.

Die CO-CRAN-Studie (COnnectivity in CRANioplasty) basiert auf der experimentellen Hypothese, dass das Ausmaß der Genesung signifikant mit dem Grad der Integrität des neuronalen Netzwerks in Bezug auf die primäre Schädigung der zerebralen Hemisphäre ipsilateral zur Kraniektomie korrelieren könnte. Es wird angenommen, dass das Ausmaß der Wiederherstellung maximal sein könnte, wenn das neuronale Netzwerk relativ intakt ist. Umgekehrt erlaubt die Beeinträchtigung des neuronalen Netzwerks bei einer ausgedehnten Funktionsbeeinträchtigung des darunter liegenden Kraniektomielappens keine maximale Erholung.

ZIEL: Das Ziel der Studie ist die Untersuchung möglicher morphofunktioneller Neuroimaging-Determinanten, die die Erholung nach Kranioplastik bei Patienten mit sABI, die sich DC unterziehen, vorhersagen können.

METHODEN: Explorative klinische Studie mit Pre-Test, Post-Test und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen. Medikamente und Geräte sind nicht an der Studie beteiligt. Das Design sieht nur eine Gruppe von Patienten vor, die sich einer CP unterzogen haben.

POPULATION: Patienten mit sABI, die mit DC behandelt wurden, werden in der Abteilung für Neurorehabilitation des IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna rekrutiert. Die Probanden werden entsprechend den folgenden Auswahlkriterien rekrutiert:

• Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von sABI, einer neurologischen Erkrankung aufgrund einer schweren erworbenen Hirnschädigung (d. h. traumatische Hirnverletzung, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall) mit mindestens 24-stündigem Koma, gemäß einer Glasgow Coma Scale gleich oder niedriger als 8 und/oder komplexe und schwere neurologische Behinderungen, die nur in hochspezialisierten neurehabilitativen Einrichtungen behandelbar sind.
  2. Früh DC, innerhalb von 24 h;
  3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  4. Krankenhausinterne Rehabilitation (gewöhnlicher Krankenhausaufenthalt oder Tagesklinik);
  5. Einverständniserklärung.

• Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Instabilität bei Einschreibung, definiert als akuter Beginn einer ungeklärten Störung von Vitalparametern (d. h. Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Grad der Reaktionsfähigkeit) außerhalb des normalen Bereichs (z. B. Fieber, akuter internistischer Erkrankungen usw.) und/oder das Einsetzen eines neuen medizinischen Zustands, der unerwartete zusätzliche diagnostische Verfahren und Behandlungen erfordert (z. B. starke Schmerzen, Verringerung der Harnausscheidung usw.);
  2. Posttraumatische Erregung;
  3. Fortschreitende Dehiszenz der DC-Operationswunde;
  4. CP bereits durchgeführt;
  5. Magnetresonanztomographie (MRT) absolute Kontraindikationen.

INTERVENTION: 3-T-MRT-Scanner mit einem 64-Kanal-Kopf für strukturelle und funktionelle Bildgebung (Diffusion Tensor Imaging, Traktographie und fMRT im Ruhezustand).

KONTROLLE: Es gibt keine Kontrollgruppe, obwohl normative Daten in Bezug auf eine Population gesunder Probanden, abgestimmt nach Geschlecht und Alter, verwendet werden, um normative Parameter für die funktionelle Bildgebung zu definieren.

ERGEBNISSE: Multidisziplinäre Bewertung mit klinischen und neurophysiologischen Indizes. Alle Assessment-Maßnahmen werden nach dem gleichen Zeitplan durchgeführt: Pre-Test: innerhalb von 10 Tagen vor CP; Nachtest: 30 bis 40 Tage nach CP; Follow-up: 170 bis 190 Tage nach CP.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die Studienergebnisse können Aufschluss über die Korrelation zwischen neurophysiologischen Veränderungen in Bezug auf strukturelle und funktionelle Konnektivität nach DC und langfristigen kognitiven, motorischen und klinischen Ergebnissen geben.

RANDOMISIERUNG: N/A

BLINDHEIT DES BEURTEILERS UND DES PATIENTEN: N/A

FALLBERICHT UND DATENÜBERWACHUNG: Spezifische Fallberichtsformulare (CRF) für jede klinische und motorische Skala in den Bewertungen sind bereits verfügbar und werden verwendet. Alle Informationen über neurophysiologische Ergebnisse werden zeitnah in die elektronische Datenbank gemeldet. Ein Forscher wird für die elektronische Datenbank und Datenanalysen verantwortlich sein und am Ende aller Verfahren die einzelne Patientenakte erstellen. Im Falle von Lost to Follow-up werden die bis zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Informationen berücksichtigt

PROBENUMFANG: Aus der retrospektiven Analyse von Krankenhausaufenthalten, die in den Vorjahren durchgeführt wurden, wird geschätzt, dass die Inzidenz von Patienten mit DC etwa 23 % pro Jahr beträgt. Daher wird geschätzt, dass von insgesamt etwa 65 jährlichen Krankenhauseinweisungen 10 Patienten innerhalb von zwei Jahren aufgenommen werden können.

DATENANALYSEN: In Anbetracht des explorativen Charakters der Studie werden deskriptive Statistiken zu den Prä-Post- und Follow-up-Zeitpunkten berichtet und verglichen. Die Analyse wird durch einfache ANOVA für kontinuierliche Variablen und Mann-Witney-Test für ordinale Variablen durchgeführt