Tilkobling i kranioplastikk

BAKGRUNN: Kranioplastikk (CP) refererer til kirurgisk rekonstruksjon av kraniedefekten sekundært til dekompressiv kraniektomi (DC). Målet med denne intervensjonen er ikke bare å gjenopprette hjernekosmese og normal cerebral beskyttelse, men også å lette nevrologisk rehabilitering.

Kliniske forbedringer etter CP, kan forekomme så tidlig som 4 dager etter kirurgisk rekonstruksjon av kraniehvelvet og kan omfatte årvåkenhet/bevissthet, sansemotorisk og kognitiv funksjon. Spesielt viste flere studier relevant nevrologisk forbedring av motoriske og kognitive svikt samt i funksjonshemmingsnivået hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade (sABI) behandlet med DC i akuttfasen. Til dags dato er det ikke mulig å forutsi omfanget av forventet bedring etter CP, og effektene i form av langsiktig funksjonelt utfall ser ut til å være varierende fra subjekt til subjekt.

CO-CRAN (CONnectivity in CRANioplasty) studien er basert på den eksperimentelle hypotesen om at omfanget av utvinning kan være signifikant korrelert med graden av integritet til det nevrale nettverket, i forhold til den primære skaden, av hjernehalvdelen ipsilateralt til kraniektomi. Det antas at hvis det nevrale nettverket er relativt intakt, kan omfanget av utvinningen være maksimalt. Motsatt, når det er en omfattende funksjonsnedsettelse av den underliggende kraniektomiklaffen, tillater ikke svekkelsen av det nevrale nettverket maksimal restitusjon.

MÅL: Målet med studien er å undersøke mulige morfo-funksjonelle nevroimaging-determinanter som kan være prediktive for post-kranioplastikkgjenoppretting hos pasienter med sABI som gjennomgår DC.

METODER: Utforskende klinisk studie med pre-test, post-test og 6 måneders oppfølgingsvurderinger. Medisinske legemidler og utstyr er ikke involvert i studien. Designet gir kun én gruppe pasienter som gjennomgikk CP.

POPULASJON: Pasienter med sABI behandlet med DC vil bli rekruttert i nevrorehabiliteringsenheten til IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Emner vil bli rekruttert i henhold til følgende kvalifikasjonskriterier:

• Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sABI, en nevrologisk tilstand på grunn av en alvorlig ervervet hjerneskade (dvs. traumatisk hjerneskade, iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag) med koma som varer i minst 24 timer, i henhold til en Glasgow Coma Scale lik eller lavere enn 8 og/eller komplekse og alvorlige nevrologiske funksjonshemminger som kun kan behandles i høyspesialiserte nevrehabiliterende omgivelser.
  2. Tidlig DC, innen 24 timer;
  3. Alder mellom 18 og 75 år;
  4. Intrahospital rehabilitering (ordinær sykehusinnleggelse eller daghospital);
  5. Avtale om informert samtykke.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk ustabilitet ved innskrivning, definert som den akutte inntreden av en uforklarlig forstyrrelse av vitale parametere (dvs. temperatur, blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, responsnivå) utenfor normalområdet (for eksempel feber, akutt internist tilstander, etc.) og/eller utbruddet av enhver ny medisinsk tilstand som krever uventede tilleggsdiagnostiske prosedyrer og behandlinger (for eksempel sterke smerter, reduksjon av urinproduksjon, etc.);
  2. Posttraumatisk agitasjon;
  3. Dehiscens, pågår, av DC-operasjonssåret;
  4. CP allerede utført;
  5. Magnetic Resonance Imaging (MRI) absolutte kontraindikasjoner.

INTERVENSJON: 3-T MR-skanner med et 64-kanals hode for strukturell og funksjonell avbildning (Diffusion Tensor Imaging, Tractography og hviletilstand fMRI).

KONTROLL: Det er ingen kontrollgruppe, selv om normative data relatert til en populasjon av friske forsøkspersoner, matchet etter kjønn og alder, brukes til å definere normative parametere for funksjonell avbildning.

RESULTAT: Tverrfaglig vurdering med kliniske og nevrofysiologiske indekser. Alle vurderingstiltakene vil bli administrert etter samme tidspunkt: Pre-test: innen 10 dager før CP; Post-test: fra 30 til 40 dager etter CP; Oppfølging: fra 170 til 190 dager etter CP.

FORVENTEDE RESULTATER: Studieresultatene kan informere om sammenhengen mellom nevrofysiologiske endringer når det gjelder strukturell og funksjonell tilkobling etter DC og langsiktige kognitive, motoriske og kliniske utfall.

TILFELDIGHET: N/A

ASSESSOR OG PASIENT BLINDHET: N/A

CASE RAPPORT OG DATAOVERVÅKING: Spesifikke saksrapportskjemaer (CRF) for hver klinisk og motorisk skala i vurderingene er allerede tilgjengelige og vil bli brukt. All informasjon om nevrofysiologiske resultater vil umiddelbart bli rapportert i den elektroniske databasen. En forsker vil være ansvarlig for den elektroniske databasen, dataanalyser og vil utarbeide en enkelt pasientjournal ved slutten av alle prosedyrer. I tilfelle tapt til oppfølging, vil informasjonen som er tilgjengelig frem til det øyeblikket bli vurdert

PRØVESTØRRELSE: Fra den retrospektive analysen av sykehusinnleggelser utført tidligere år, er det anslått at forekomsten av pasienter med DC er rundt 23 % per år. Av totalt ca. 65 årlige sykehusinnleggelser er det derfor anslått at 10 pasienter kan innskrives innen to år.

DATAANALYSER: Med tanke på studiens utforskende karakter, vil beskrivende statistikk i pre-post og oppfølgingstidspunkter rapporteres og sammenlignes. Analysen vil bli utført ved enveis ANOVA for kontinuerlige variabler og Mann-Witney test for ordinalvariabler