Conectividade em Cranioplastia

FUNDAMENTO: Cranioplastia (CP) refere-se à reconstrução cirúrgica do defeito craniano secundário à Craniectomia Descompressiva (CD). O objetivo desta intervenção não é apenas restaurar a estética craniana e a proteção cerebral normal, mas também facilitar a reabilitação neurológica.

Melhorias clínicas após a PC podem ocorrer até 4 dias após a reconstrução cirúrgica da abóbada craniana e podem incluir vigilância/consciência, funcionamento sensório-motor e cognitivo. Em particular, vários estudos mostraram melhora neurológica relevante de deficiências motoras e cognitivas, bem como no nível de incapacidade em pacientes com lesão cerebral adquirida grave (sABI) tratados com CD na fase aguda. Até o momento, não é possível prever a extensão da melhora esperada após a PC, e os efeitos em termos de resultado funcional a longo prazo parecem variar de indivíduo para indivíduo.

O estudo CO-CRAN (COnectivity in CRANioplasty) baseia-se na hipótese experimental de que a extensão da recuperação poderia estar significativamente correlacionada com o grau de integridade da rede neural, em relação ao dano primário, do hemisfério cerebral ipsilateral à craniectomia. Supõe-se que, se a rede neural estiver relativamente intacta, a extensão da recuperação pode ser máxima. Por outro lado, quando há um comprometimento funcional extenso do retalho de craniectomia subjacente, o comprometimento da rede neural não permite uma recuperação máxima.

OBJETIVO: O objetivo do estudo é investigar possíveis determinantes morfofuncionais de neuroimagem que possam ser preditivos de recuperação pós-cranioplastia em pacientes com sLAB submetidos a DC.

MÉTODOS: Ensaio clínico exploratório com pré-teste, pós-teste e 6 meses de acompanhamento. Medicamentos e dispositivos médicos não estão envolvidos no estudo. O projeto fornece apenas um grupo de pacientes submetidos a CP.

POPULAÇÃO: Os pacientes com sABI tratados com DC serão recrutados na Unidade de Neurorreabilitação do IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Os indivíduos serão recrutados de acordo com os seguintes critérios de elegibilidade:

• Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de sABI, uma condição neurológica devido a um dano cerebral adquirido grave (ou seja, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico) com coma com duração de pelo menos 24 horas, de acordo com a Escala de Coma de Glasgow igual ou inferior a 8 e/ou deficiências neurológicas complexas e graves tratáveis ​​apenas em ambientes neuroreabilitativos de alta especialidade.
  2. DC precoce, em até 24h;
  3. Idade entre 18 e 75 anos;
  4. Cenário de reabilitação intra-hospitalar (internação comum ou hospital de dia);
  5. Termo de consentimento informado.

• Critério de exclusão:

  1. Instabilidade médica na inscrição, definida como o início agudo de um desarranjo inexplicável dos parâmetros vitais (ou seja, temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, nível de capacidade de resposta) fora da faixa normal (por exemplo, febre, internismo agudo condições, etc.) e/ou o aparecimento de qualquer nova condição médica que exija procedimentos diagnósticos e tratamentos adicionais inesperados (por exemplo, dor intensa, redução do débito urinário, etc.);
  2. Agitação pós-traumática;
  3. Deiscência, em curso, da ferida cirúrgica CD;
  4. PC já realizado;
  5. Contra-indicações absolutas da Ressonância Magnética (MRI).

INTERVENÇÃO: Scanner 3-T MRI com uma cabeça de 64 canais para imagens estruturais e funcionais (Diffusion Tensor Imaging, Tractography e repouso fMRI).

CONTROLE: Não há grupo de controle, embora dados normativos relativos a uma população de indivíduos saudáveis, pareados por sexo e idade, sejam usados ​​para definir parâmetros normativos para imagens funcionais.

RESULTADOS: Avaliação multidisciplinar com índices clínicos e neurofisiológicos. Todas as medidas de avaliação serão administradas seguindo o mesmo cronograma: Pré-teste: até 10 dias antes da PC; Pós-teste: de 30 a 40 dias após a PC; Follow-up: de 170 a 190 dias após CP.

RESULTADOS ESPERADOS: Os resultados do estudo podem informar sobre a correlação entre alterações neurofisiológicas em termos de conectividade estrutural e funcional após DC e resultados cognitivos, motores e clínicos de longo prazo.

RANDOMIZAÇÃO: N/A

AVALIADOR E CEGUEIRA DO PACIENTE: N/A

RELATO DE CASO E ACOMPANHAMENTO DE DADOS: Fichas de relato de caso (CRF) específicas para cada escala clínica e motora nas avaliações já estão disponíveis e serão utilizadas. Todas as informações sobre os resultados neurofisiológicos serão prontamente relatadas no banco de dados eletrônico. Um pesquisador será responsável pelo banco de dados eletrônico, análise dos dados e elaborará o prontuário único ao final de todos os procedimentos. Em caso de perda de seguimento, serão consideradas as informações disponíveis até o momento

TAMANHO DA AMOSTRA: A partir da análise retrospectiva das internações realizadas em anos anteriores, estima-se que a incidência de pacientes com CD esteja em torno de 23% ao ano. Portanto, de um total de cerca de 65 internações anuais, estima-se que 10 pacientes possam ser inscritos em dois anos.

ANÁLISE DOS DADOS: Considerando a natureza exploratória do estudo, estatísticas descritivas nos momentos pré-pós e de acompanhamento serão relatadas e comparadas. A análise será realizada por ANOVA one-way para variáveis ​​contínuas e teste de Mann-Witney para variáveis ​​ordinais