Tilslutning i kranioplastik

BAGGRUND: Kranioplastik (CP) refererer til kirurgisk rekonstruktion af kraniedefekten sekundært til dekompressiv kraniektomi (DC). Formålet med denne intervention er ikke kun at genoprette kraniekosmese og den normale cerebrale beskyttelse, men også at lette neurologisk rehabilitering.

Kliniske forbedringer efter CP, kan forekomme så tidligt som 4 dage efter den kirurgiske rekonstruktion af kraniehvælvingen og kan omfatte årvågenhed/bevidsthed, sansemotorisk og kognitiv funktion. Især viste flere studier relevant neurologisk forbedring af motoriske og kognitive svækkelser samt af invaliditetsniveauet hos patienter med svær erhvervet hjerneskade (sABI) behandlet med DC i den akutte fase. Hidtil er det ikke muligt at forudsige omfanget af den forventede forbedring efter CP, og effekterne i form af langsigtet funktionelt resultat ser ud til at være varierende fra emne til emne.

CO-CRAN (CONnectivity in CRANioplasty) undersøgelsen er baseret på den eksperimentelle hypotese, at omfanget af restitution kunne være signifikant korreleret med graden af ​​integritet af det neurale netværk, i forhold til den primære skade, af den cerebrale hemisfære ipsilateralt til kraniektomi. Det antages, at hvis det neurale netværk er relativt intakt, kan omfanget af genopretningen være maksimalt. Omvendt, når der er en omfattende funktionsnedsættelse af den underliggende kraniektomiklap, tillader svækkelsen af ​​det neurale netværk ikke en maksimal restitution.

MÅL: Formålet med undersøgelsen er at undersøge mulige morfo-funktionelle neuroimaging determinanter, der kan være forudsigelige for post-kranioplastik recovery hos patienter med sABI, der gennemgår DC.

METODER: Eksplorativt klinisk forsøg med præ-test, post-test og 6 måneders opfølgningsvurderinger. Medicinsk medicin og udstyr er ikke involveret i undersøgelsen. Designet giver kun én gruppe patienter, der har gennemgået CP.

BEFOLKNING: Patienter med sABI behandlet med DC vil blive rekrutteret i Neurorehabiliteringsenheden under IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Emner vil blive rekrutteret i overensstemmelse med følgende berettigelseskriterier:

• Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af sABI, en neurologisk tilstand på grund af en alvorlig erhvervet hjerneskade (dvs. traumatisk hjerneskade, iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde) med koma, der varer mindst 24 timer, i henhold til en Glasgow Coma Scale lig med eller lavere end 8 og/eller komplekse og svære neurologiske handicap, der kun kan behandles i højspecialiseret neurehabiliterende omgivelser.
  2. Tidlig DC, inden for 24 timer;
  3. Alder mellem 18 og 75 år;
  4. Intrahospital rehabilitering (almindelig hospitalsindlæggelse eller daghospital);
  5. Aftale om informeret samtykke.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk ustabilitet ved indskrivning, defineret som den akutte indtræden af ​​en uforklarlig forstyrrelse af vitale parametre (dvs. temperatur, blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, reaktionsniveau) uden for det normale område (f.eks. feber, akut internist tilstande osv.) og/eller indtræden af ​​enhver ny medicinsk tilstand, der kræver uventede yderligere diagnostiske procedurer og behandlinger (f.eks. svær smerte, reduktion af urinproduktion osv.);
  2. Posttraumatisk agitation;
  3. Dehiscens, i gang, af DC operationssåret;
  4. CP allerede udført;
  5. Magnetic Resonance Imaging (MRI) absolutte kontraindikationer.

INTERVENTION: 3-T MR-scanner med et 64-kanals hoved til strukturel og funktionel billeddannelse (Diffusion Tensor Imaging, Tractography og hviletilstand fMRI).

KONTROL: Der er ingen kontrolgruppe, selvom normative data vedrørende en population af raske forsøgspersoner, matchet efter køn og alder, bruges til at definere normative parametre for funktionel billeddannelse.

RESULTATER: Tværfaglig vurdering med kliniske og neurofysiologiske indekser. Alle vurderingsforanstaltninger vil blive administreret efter samme tidspunkt: Pre-test: inden for 10 dage før CP; Post-test: fra 30 til 40 dage efter CP; Opfølgning: fra 170 til 190 dage efter CP.

FORVENTEDE RESULTATER: Undersøgelsesresultaterne kan informere om sammenhængen mellem neurofysiologiske ændringer i form af strukturel og funktionel forbindelse efter DC og langsigtede kognitive, motoriske og kliniske resultater.

RANDOMISERING: N/A

ASSESSOR OG PATIENT BLINDHED: N/A

CASE RAPPORT OG DATAOVERVÅGNING: Specifikke case report formularer (CRF) for hver klinisk og motorisk skala i vurderingerne er allerede tilgængelige og vil blive brugt. Alle oplysninger om neurofysiologiske resultater vil straks blive rapporteret i den elektroniske database. En forsker vil være ansvarlig for den elektroniske database, dataanalyser og udarbejder den enkelte patientjournal ved afslutningen af ​​alle procedurer. I tilfælde af tabt til opfølgning vil de oplysninger, der er tilgængelige indtil det tidspunkt, blive taget i betragtning

PRØVESTØRRELSE: Ud fra den retrospektive analyse af hospitalsindlæggelser foretaget i tidligere år, anslås det, at forekomsten af ​​patienter med DC er omkring 23 % om året. Ud af i alt omkring 65 årlige indlæggelser vurderes det derfor, at 10 patienter kan indskrives inden for to år.

DATAANALYSER: I betragtning af undersøgelsens eksplorative karakter vil beskrivende statistikker i pre-post og opfølgningstidspunkter blive rapporteret og sammenlignet. Analysen vil blive udført ved envejs ANOVA for kontinuerte variable og Mann-Witney test for ordinale variabler