頭蓋形成術における接続性

背景: 頭蓋形成術 (CP) は、減圧頭蓋切除術 (DC) に続発する頭蓋欠損の外科的再建を指します。 この介入の目的は、頭蓋の美容と正常な脳の保護を回復するだけでなく、神経学的リハビリテーションを促進することでもあります.

CP 後の臨床的改善は、頭蓋円蓋の外科的再建の 4 日後という早い時期に発生する可能性があり、警戒/意識、感覚運動および認知機能が含まれる場合があります。 特に、いくつかの研究では、急性期に DC で治療された重度後天性脳損傷 (sABI) 患者の障害レベルと同様に、運動および認知障害の関連する神経学的改善が示されました。 今日まで、CP 後に期待される改善の程度を予測することは不可能であり、長期的な機能転帰に関する効果は被験者ごとに異なるようです。

CO-CRAN (CRANioplasty の接続性) 研究は、頭蓋切除術と同側の大脳半球の一次損傷に関連して、回復の程度がニューラル ネットワークの完全性の程度と有意に相関する可能性があるという実験的仮説に基づいています。 ニューラル ネットワークが比較的無傷であれば、回復の程度は最大になると考えられます。 逆に、下にある頭蓋切除フラップの広範な機能障害がある場合、ニューラル ネットワークの障害により最大の回復が許可されません。

目的: この研究の目的は、DC を受けている sABI 患者の頭蓋形成術後の回復を予測する可能性のある形態機能神経画像決定因子を調査することです。

方法: プレテスト、ポストテスト、および 6 か月のフォローアップ評価による探索的臨床試験。 医療用医薬品およびデバイスは研究に関与していません。 設計は、CP を受けた患者の 1 つのグループのみを提供します。

集団：DCで治療されたsABIの患者は、IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolognaのニューロリハビリテーションユニットで募集されます。 被験者は、以下の適格基準に従って募集されます。

• 包含基準:

  1. -sABIの診断、重度の後天性脳損傷（すなわち、外傷性脳損傷、虚血性脳卒中、出血性脳卒中）による神経学的状態、少なくとも24時間持続する昏睡状態、グラスゴー昏睡スケール8以下および/または専門性の高い神経リハビリ施設でのみ治療可能な複雑で重度の神経障害。
  2. 初期 DC、24 時間以内。
  3. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  4. 病院内リハビリ施設（通常の入院または日帰り病院）;
  5. インフォームドコンセント契約。

• 除外基準:

  1. -登録時の医学的不安定性。これは、正常範囲外の生命パラメーター（すなわち、温度、血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度、反応レベル）の説明のつかない乱れの急性発症として定義されます（例えば、発熱、急性内科医）状態など) および/または予想外の追加の診断手順および治療を必要とする新しい病状の発症 (例えば、激しい痛み、尿量の減少など);
  2. 心的外傷後の動揺;
  3. DCの手術創の裂開が進行中。
  4. CP はすでに実行されています。
  5. 磁気共鳴画像法 (MRI) の絶対禁忌。

介入: 構造的および機能的イメージング (拡散テンソル イメージング、トラクトグラフィー、静止状態 fMRI) 用の 64 チャンネル ヘッドを備えた 3-T MRI スキャナー。

コントロール: コントロール グループはありませんが、性別と年齢が一致する健康な被験者の集団に関連する規範的なデータは、機能イメージングの規範的なパラメーターを定義するために使用されます。

結果: 臨床および神経生理学的指標による学際的評価。 すべての評価手段は、同じタイミングで実施されます。プレテスト：CP の 10 日以内。事後テスト: CP 後 30 ～ 40 日。フォローアップ: CP 後 170 ～ 190 日。

期待される結果: 研究結果は、DC 後の構造的および機能的接続性に関する神経生理学的変化と、長期的な認知、運動、および臨床転帰との相関関係について情報を提供する可能性があります。

ランダム化: 該当なし

評価者と患者の失明: 該当なし

症例報告とデータのモニタリング: 評価におけるすべての臨床および運動スケールの特定の症例報告フォーム (CRF) が既に利用可能であり、使用されます。 神経生理学的結果に関するすべての情報は、電子データベースで速やかに報告されます。 研究者は、電子データベース、データ分析を担当し、すべての手順の最後に単一の患者記録の下書きを作成します。 フォローアップに失敗した場合は、その時点までに入手できた情報が考慮されます

サンプルサイズ: 過去数年間に実施された入院のレトロスペクティブ分析から、DC 患者の発生率は年間約 23% であると推定されます。 したがって、合計で年間約 65 の入院のうち、2 年以内に 10 人の患者が登録できると推定されます。

データ分析: 研究の探索的性質を考慮して、事前事後およびフォローアップ時点での記述統計が報告され、比較されます。 分析は、連続変数の場合は一元配置分散分析、順序変数の場合は Mann-Witney 検定によって実行されます。