두개골 성형술의 연결성
감압 두개골 절제술 후 두개골 성형술의 결과 마커로서의 구조적 및 기능적 연결성
연구 개요
상세 설명
배경: 두개골 성형술(CP)은 감압 두개골 절제술(DC)에 이차적인 두개골 결함의 외과적 재건을 말합니다. 이 개입의 목적은 두개골의 미관과 정상적인 대뇌 보호를 회복하는 것뿐만 아니라 신경학적 재활을 용이하게 하는 것입니다.
CP 후 임상적 개선은 두개골 저장고의 외과적 재건 후 빠르면 4일에 발생할 수 있으며 경계/의식, 감각 운동 및 인지 기능을 포함할 수 있습니다. 특히, 여러 연구에서 급성기에 DC로 치료받은 중증 후천성 뇌 손상(sABI) 환자의 장애 수준뿐만 아니라 운동 및 인지 장애의 관련된 신경학적 개선을 보여주었습니다. 현재까지 CP 후 예상되는 개선 정도를 예측하는 것은 불가능하며 장기적인 기능적 결과 측면에서 효과는 대상자마다 가변적인 것으로 보입니다.
CO-CRAN(CONnectivity in CRANioplasty) 연구는 두개골 절제술과 동측인 대뇌 반구의 1차 손상과 관련하여 회복 정도가 신경망의 완전성 정도와 유의미한 상관관계가 있을 수 있다는 실험적 가설을 기반으로 합니다. 신경망이 상대적으로 손상되지 않은 경우 복구 범위가 최대가 될 수 있다고 가정합니다. 반대로, 근본적인 craniectomy flap의 광범위한 기능 장애가 있는 경우, 신경망의 장애는 최대 회복을 허용하지 않습니다.
목표: 이 연구의 목적은 DC를 겪고 있는 sABI 환자의 두개골 성형술 후 회복을 예측할 수 있는 가능한 형태 기능적 신경 영상 결정 요인을 조사하는 것입니다.
방법: 사전 테스트, 사후 테스트 및 6개월 추적 평가를 통한 탐색적 임상 시험. 의료 약물 및 장치는 연구에 관여하지 않습니다. 디자인은 CP를 받은 환자의 한 그룹만 제공합니다.
인구: DC로 치료받은 sABI 환자는 IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna의 신경 재활 부서에 모집됩니다. 대상자는 다음 자격 기준에 따라 모집됩니다.
포함 기준:
- Glasgow Coma Scale 8 이하에 따른 혼수 상태가 24시간 이상 지속되는 중증 후천성 뇌 손상(즉, 외상성 뇌 손상, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중)으로 인한 신경학적 상태인 sABI의 진단 및/또는 고도의 전문 신경 재활 환경에서만 치료할 수 있는 복잡하고 심각한 신경학적 장애.
- 초기 DC, 24시간 이내;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 병원 내 재활 환경(일반 입원 또는 주간 병원)
- 정보에 입각 한 동의 계약.
제외 기준:
- 정상 범위(예: 발열, 급성 내과의사 상태 등) 및/또는 예상치 못한 추가 진단 절차 및 치료가 필요한 새로운 의학적 상태의 시작(예: 심한 통증, 소변량 감소 등);
- 외상 후 동요;
- 진행 중인 DC 수술 상처의 열개;
- 이미 수행된 CP;
- 자기 공명 영상(MRI) 절대 금기.
개입: 구조적 및 기능적 이미징을 위한 64채널 헤드가 있는 3-T MRI 스캐너(확산 텐서 이미징, Tractography 및 휴식 상태 fMRI).
제어: 성별과 연령에 따라 일치하는 건강한 피험자 집단과 관련된 규범적 데이터가 기능적 이미징을 위한 규범적 매개변수를 정의하는 데 사용되지만 통제 그룹은 없습니다.
결과: 임상 및 신경생리학적 지표를 사용한 다학제적 평가. 모든 평가 조치는 동일한 시간에 따라 관리됩니다. 사전 테스트: CP 10일 이내; 사후 테스트: CP 후 30일에서 40일까지; 후속 조치: CP 후 170일에서 190일.
예상 결과: 연구 결과는 DC 후 구조적 및 기능적 연결성 측면에서 신경생리학적 변화와 장기적인 인지, 운동 및 임상 결과 사이의 상관관계에 대해 알려줄 수 있습니다.
무작위화: N/A
평가자 및 환자 실명: 해당 없음
사례 보고서 및 데이터 모니터링: 평가의 모든 임상 및 운동 척도에 대한 특정 사례 보고서 양식(CRF)이 이미 제공되며 사용될 예정입니다. 신경 생리학적 결과에 대한 모든 정보는 전자 데이터베이스에 즉시 보고됩니다. 연구원은 전자 데이터베이스, 데이터 분석을 담당하고 모든 절차가 끝날 때 단일 환자 기록의 초안을 작성합니다. 후속 조치가 누락된 경우 해당 시점까지 사용 가능한 정보가 고려됩니다.
샘플 크기: 지난 몇 년 동안 수행된 입원의 후향적 분석에서 DC 환자의 발생률은 연간 약 23%인 것으로 추정됩니다. 따라서 연간 총 약 65건의 입원 중 10명의 환자가 2년 이내에 등록할 수 있는 것으로 추정됩니다.
데이터 분석: 연구의 탐색적 특성을 고려하여 사전 사후 및 후속 시점의 기술 통계가 보고되고 비교됩니다. 분석은 연속 변수에 대한 일원 분산 분석과 순서 변수에 대한 Mann-Witney 테스트로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio La Porta, Md
- 전화번호: 051 622 5111
- 이메일: fabiolaporta@mail.com
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40139
- 모병
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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연락하다:
- Fabio La Porta, Md
- 전화번호: 051 622 5111
- 이메일: fabiolaporta@mail.com
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연락하다:
- Fabio La Porta
- 전화번호: 051 622 5111
- 이메일: fabiolaporta@mail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Glasgow Coma Scale 8 이하에 따른 혼수 상태가 24시간 이상 지속되는 중증 후천성 뇌 손상(즉, 외상성 뇌 손상, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중)으로 인한 신경학적 상태인 sABI의 진단 및/또는 고도의 전문 신경 재활 환경에서만 치료할 수 있는 복잡하고 심각한 신경학적 장애.
- 초기 DC, 24시간 이내;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 병원 내 재활 환경(일반 입원 또는 주간 병원)
- 정보에 입각 한 동의 계약.
제외 기준:
- 정상 범위(예: 발열, 급성 내과의사 상태 등) 및/또는 예상치 못한 추가 진단 절차 및 치료가 필요한 새로운 의학적 상태의 시작(예: 심한 통증, 소변량 감소 등);
- 외상 후 동요;
- 진행 중인 DC 수술 상처의 열개;
- 이미 수행된 CP;
- 자기 공명 영상(MRI) 절대 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP그룹
두개골 성형술 전후 및 6개월 추적 MRI 평가.
각 MRI 세션은 약 60분 동안 지속되며 확산 텐서 이미징, 트랙토그래피 및 휴식 상태 fMRI를 측정합니다.
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두개골 성형술 전후 및 6개월 추적 MRI 평가.
각 MRI 세션은 약 60분 동안 지속되며 확산 텐서 이미징, 트랙토그래피 및 휴식 상태 fMRI를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 확산도 값의 변화:
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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- DTI(Diffusion Tensor Imaging) 데이터의 평균 확산도(MD): 뇌 조직 내 물 확산의 회전 불변 크기를 설명하는 뇌 구조적 무결성 측정.
값이 높을수록 조직 손상이 심함을 나타냅니다.
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분수 이방성 값의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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- DTI(Diffusion Tensor Imaging) 데이터의 분수 비등방성(FA) [0-1]: 확산에 의한 분자 변위의 방향성을 반영하는 뇌 구조적 무결성 측정.
값이 낮을수록 조직 손상이 심함을 나타냅니다.
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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인지 기능의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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LCF(인지 기능 수준) [1-10]: 혼수 상태(LCF1)에서 완전한 사회적 및 업무 재통합(LCF 10)까지 인지 및 행동 진화를 모니터링할 수 있는 단일 항목 척도; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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장애 등급의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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DRS(Disability Rating Scale)[29-0]: 임상적 변화를 평가하는 8개 항목 척도(그 중 3개는 Glasgow Coma Scale), 등급이 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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기능적 독립성의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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FIM(Functional Independence Measure) [18-126]: 인지 및 운동 능력을 평가하기 위해, 여기서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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의식 수준의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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CRS-R(Coma Recovery Scale Revised) [0-29]: 의식 상태의 행동 상관 관계를 측정하기 위해(LCF 1-3 환자에서); 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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기능적 능력의 변화
기간: 틀 : 사전검사 : CP전 10일 이내 - 사후검사 : CP후 30~40일 - 사후검사 : CP후 170~190일
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EFA(Early Functional Abilities) [12-60]: 의식 장애 또는 초기 혼란 상태가 있는 환자(LCF 1-5 환자)의 인지 및 운동 문제를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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틀 : 사전검사 : CP전 10일 이내 - 사후검사 : CP후 30~40일 - 사후검사 : CP후 170~190일
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운동 능력의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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트렁크 제어 측면에 대한 TCT(트렁크 제어 테스트) [0-100]; (LCF 5-10 환자에서); 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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트렁크 제어 변경 사항
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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UTAS(Unified Trunk Assessment Scale) [0-31]: 트렁크 제어 측면용; (LCF 5-10 환자에서); 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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균형 조절의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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UBS(Unified Balance Scale) [0-33]: 균형 및 보행 평가; (LCF 5-10 환자에서); 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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보행의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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FAC(Functional Ambulation Categories) [0-5], WHS [1-6] 및 10미터 보행 테스트[초]: 균형 및 보행 평가; (LCF 5-10 환자에서); 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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걷기 핸디캡의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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WHS(보행 핸디캡 척도) [1-6] 및 10미터 보행 테스트[초]: 균형 및 보행 평가; (LCF 5-10 환자에서); 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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보행 능력의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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10미터 보행 테스트[초]: 균형 및 보행 평가; (LCF 5-10 환자에서); 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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모터 자율성의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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Barthel Index [0-100]: 일상 생활 활동의 운동 자율성 수준에 관한 것입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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인지 수준의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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ConfuScale [0-72]: 인지 기능을 평가하기 위한 간략한 신경심리학적 척도; (LCF 4-7 환자에서); 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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신경 심리학적 기능의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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ACE-R(AddenBrooke's Cognitive Examination-Revised) [0-100]: 인지 기능을 평가하기 위한 간략한 신경심리학적 척도; (LCF 4-7 환자에서); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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구조화된 신경심리학적 평가의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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다양한 인지 기능을 테스트하기 위한 광범위한 신경심리학적 배터리(LCF>7 환자의 경우).
0보다 큰 z-점수는 평균 이상의 성능을 나타냅니다.
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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양적 뇌파의 변화
기간: 틀 : 사전검사 : CP전 10일 이내 - 사후검사 : CP후 30~40일 - 사후검사 : CP후 170~190일
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AFR 점수(Amplitude Frequency Reactivity) [0-10]: EEG 기능의 기본 평가를 위한 표준 EEG 점수입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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틀 : 사전검사 : CP전 10일 이내 - 사후검사 : CP후 30~40일 - 사후검사 : CP후 170~190일
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EEG 연결성 및 연속성의 변화
기간: 사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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두피 전극에 대한 EEG 신호 간의 상관 관계 점수 [0-1].
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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사전 검사: CP 시행 전 10일 이내 - 사후 검사: CP 시행 후 30일 ~ 40일 - 사후 검사: CP 시행 후 170일 ~ 190일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISNB-MR&NR-2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CP그룹에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병