- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05440682
Összeköthetőség a koponyaplasztikában
Strukturális és funkcionális kapcsolódás, mint a koponyaplasztika eredményjelzője dekompressziós koponyaeltávolítás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A koponyaplasztika (CP) a koponya defektusának sebészi rekonstrukciója a dekompressziós koponyaeltávolítás (DC) következtében. A beavatkozás célja nem csak a koponya kozmézisének és az agy normális védelmének helyreállítása, hanem a neurológiai rehabilitáció elősegítése is.
A CP utáni klinikai javulás már 4 nappal a koponyaboltozat műtéti rekonstrukciója után bekövetkezhet, és magában foglalhatja az éberséget/tudatot, a szenzomotoros és kognitív működést. Több tanulmány különösen a motoros és kognitív károsodások, valamint a rokkantsági szint jelentős neurológiai javulását mutatta súlyos szerzett agysérülésben (sABI) szenvedő betegeknél, akiket az akut fázisban DC-vel kezeltek. A mai napig nem lehet megjósolni a CP után várható javulás mértékét, és a hatások a hosszú távú funkcionális kimenetel tekintetében alanyonként változónak tűnnek.
A CO-CRAN (CONnectivity in CRANioplasty) vizsgálat azon a kísérleti hipotézisen alapul, hogy a felépülés mértéke szignifikánsan korrelálhat a neurális hálózat integritásának mértékével, az agyfélteke primer károsodásához viszonyítva, a craniectomiával azonos oldali oldalon. Feltételezzük, hogy ha a neurális hálózat viszonylag sértetlen, akkor a helyreállítás mértéke maximális lehet. Ezzel szemben, ha a mögöttes craniectomiás lebeny kiterjedt funkcionális károsodása van, az ideghálózat károsodása nem teszi lehetővé a maximális helyreállítást.
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja azokat a lehetséges morfo-funkcionális neuroimaging determinánsokat, amelyek előre jelezhetik a koponyaplasztika utáni gyógyulást DC-n átesett sABI-ban szenvedő betegeknél.
MÓDSZEREK: Feltáró klinikai vizsgálat előzetes vizsgálattal, utóvizsgálattal és 6 hónapos követési értékelésekkel. Az orvosi gyógyszerek és eszközök nem vesznek részt a vizsgálatban. A terv csak egy olyan betegcsoportot biztosít, akiknél CP-t végeztek.
LÉPESSÉG: A DC-vel kezelt sABI-ban szenvedő betegeket az IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Neurorehabilitációs Osztályába veszik fel. Az alanyok felvétele a következő alkalmassági feltételek szerint történik:
Bevételi kritériumok:
- A sABI, egy súlyos szerzett agykárosodás (azaz traumás agysérülés, ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke) következtében fellépő neurológiai állapot diagnosztizálása legalább 24 órán át tartó kómával a Glasgow-i kóma skála szerint 8-as vagy annál kisebb és/vagy összetett és súlyos neurológiai fogyatékosságok, amelyek csak speciális neurehabilitációs körülmények között kezelhetők.
- Korai DC, 24 órán belül;
- 18 és 75 év közötti életkor;
- Kórházon belüli rehabilitációs környezet (rendes kórházi vagy nappali kórházi kezelés);
- Tájékozott hozzájárulási megállapodás.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor jelentkező orvosi instabilitás a létfontosságú paraméterek (például hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség, reakciókészség szintje) a normál tartományon kívüli, megmagyarázhatatlan eltérésének akut megjelenéseként definiálva (például láz, akut belgyógyász) állapotok stb.) és/vagy bármilyen új egészségügyi állapot kialakulása, amely váratlan további diagnosztikai eljárásokat és kezeléseket igényel (például súlyos fájdalom, vizeletkibocsátás csökkenése stb.);
- Poszttraumás izgatottság;
- Az egyenáramú sebészeti seb dehiszcenciája folyamatban;
- CP már végrehajtott;
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) abszolút ellenjavallatai.
BEAVATKOZÁS: 3-T MRI szkenner 64 csatornás fejjel szerkezeti és funkcionális képalkotáshoz (diffúziós tenzoros képalkotás, traktográfia és nyugalmi állapotú fMRI).
ELLENŐRZÉS: Nincs kontrollcsoport, bár a funkcionális képalkotás normatív paramétereinek meghatározásához az egészséges alanyok populációjára vonatkozó, nem és életkor szerinti normatív adatokat használnak.
EREDMÉNYEK: Multidiszciplináris értékelés klinikai és neurofiziológiai mutatókkal. Az összes értékelési intézkedés adminisztrációja azonos időpontban történik: Előteszt: a CP előtt 10 napon belül; Utóteszt: CP után 30-40 nappal; Nyomon követés: CP után 170-190 nappal.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A vizsgálati eredmények a DC utáni strukturális és funkcionális kapcsolódási folyamatok neurofiziológiai változásai és a hosszú távú kognitív, motoros és klinikai kimenetelek közötti korrelációról adhatnak tájékoztatást.
RANDOMIZÁLÁS: N/A
ÉRTÉKELŐ ÉS BETEGVAKSÁG: N/A
ESETBESZÁMOLÓ ÉS ADATOK MONITOROZÁSA: A kiértékelésben szereplő összes klinikai és motoros skálához már rendelkezésre állnak és használatba is kerülnek egyedi esetjelentési űrlapok (CRF). A neurofiziológiai eredményekkel kapcsolatos minden információ azonnal megjelenik az elektronikus adatbázisban. Egy kutató felel az elektronikus adatbázisért, az adatok elemzéséért, és minden eljárás végén elkészíti az egyetlen betegrekordot. A nyomon követés elvesztése esetén az addig rendelkezésre álló információkat figyelembe veszik
MINTAMÉRET: A korábbi években végzett kórházi kezelések retrospektív elemzése alapján a DC-ben szenvedő betegek előfordulása évi 23% körülire becsülhető. Ezért az összesen mintegy 65 éves kórházi kezelésből a becslések szerint két éven belül 10 beteget lehet beíratni.
ADATELEMZÉS: Tekintettel a vizsgálat feltáró jellegére, a leíró statisztikákat a post-post és a nyomon követési időpontokban közöljük és összehasonlítjuk. Az elemzést egyutas ANOVA-val végezzük a folytonos változókra és Mann-Witney-teszttel az ordinális változókra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio La Porta, Md
- Telefonszám: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Toborzás
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio La Porta, Md
- Telefonszám: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio La Porta
- Telefonszám: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sABI, egy súlyos szerzett agykárosodás (azaz traumás agysérülés, ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke) következtében fellépő neurológiai állapot diagnosztizálása legalább 24 órán át tartó kómával a Glasgow-i kóma skála szerint 8-as vagy annál kisebb és/vagy összetett és súlyos neurológiai fogyatékosságok, amelyek csak speciális neurehabilitációs körülmények között kezelhetők.
- Korai DC, 24 órán belül;
- 18 és 75 év közötti életkor;
- Kórházon belüli rehabilitációs környezet (rendes kórházi vagy nappali kórházi kezelés);
- Tájékozott hozzájárulási megállapodás.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor jelentkező orvosi instabilitás a létfontosságú paraméterek (például hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség, reakciókészség szintje) a normál tartományon kívüli, megmagyarázhatatlan eltérésének akut megjelenéseként definiálva (például láz, akut belgyógyász) állapotok stb.) és/vagy bármilyen új egészségügyi állapot kialakulása, amely váratlan további diagnosztikai eljárásokat és kezeléseket igényel (például súlyos fájdalom, vizeletkibocsátás csökkenése stb.);
- Poszttraumás izgatottság;
- Az egyenáramú sebészeti seb dehiszcenciája folyamatban;
- CP már végrehajtott;
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) abszolút ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CP csoport
Koponyaplasztika előtti és 6 hónapos követési MRI-vizsgálat.
Minden MRI-művelet körülbelül 60 percig tart, és a diffúziós tenzoros képalkotást, a traktográfiát és a nyugalmi állapotú fMRI-t méri.
|
Koponyaplasztika előtti és 6 hónapos követési MRI-vizsgálat.
Minden MRI-művelet körülbelül 60 percig tart, és a diffúziós tenzoros képalkotást, a traktográfiát és a nyugalmi állapotú fMRI-t méri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az átlagos diffúziós értékekben:
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
- Átlagos diffúzió (MD) a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) adataiból: az agy szerkezeti integritásának mértéke, amely leírja az agyszöveteken belüli vízdiffúzió forgásilag invariáns nagyságát.
A magasabb értékek súlyosabb szövetkárosodást jeleznek.
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A frakcionált anizotrópia értékek változása
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
- frakcionált anizotrópia (FA) [0-1] a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) adataiból: az agy szerkezeti integritásának mértéke, amely tükrözi a diffúzió általi molekuláris elmozdulás irányultságát.
Az alacsonyabb értékek súlyosabb szövetkárosodást jeleznek.
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a kognitív működésben
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
LCF (Levels of Cognitive Functioning) [1-10]: egyetlen tételes skála, amely lehetővé teszi a kognitív és viselkedési evolúció nyomon követését a kómától (LCF1) a teljes társadalmi és munkahelyi reintegrációig (LCF 10); ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a fogyatékosság szintjében
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
DRS (Disability Rating Scale) [29-0]: 8 tételes skála (ebből hármat a Glasgow Coma Scale szerint), amely értékeli a klinikai változásokat, ahol a magasabb besorolások súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a funkcionális függetlenségben
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
FIM (Functional Independence Measure) [18-126]: a kognitív és motoros képességek felmérésére, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a tudat szintjében
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
CRS-R (Coma Recovery Scale Revised) [0-29]: a tudatállapot viselkedési korrelációinak mérése (LCF 1-3 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a funkcionális képességekben
Időkeret: Keret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 napon belül - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
EFA (Early Functional Abilities) [12-60]: kognitív és motoros problémák értékelése tudatzavarban vagy korai zavartságban szenvedő betegeknél (LCF 1-5-ben szenvedő betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Keret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 napon belül - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a motoros képességekben
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
TCT (Trunk Control Test) [0-100] a törzsvezérlési szempontokhoz; (LCF 5-10 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a csomagtartó vezérlésében
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
UTAS (Unified Trunk Assessment Scale) [0-31]: a fővonal-vezérlési szempontokhoz; (LCF 5-10 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások az egyensúlyszabályozásban
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
UBS (Unified Balance Scale) [0-33]: egyensúly és járás felmérésére; (LCF 5-10 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások az Ambulációban
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
FAC (Functional Ambulation Categories) [0-5], WHS [1-6] és 10 méteres gyaloglás teszt [mp]: egyensúly és járás felmérésére; (LCF 5-10 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a gyaloglási fogyatékosságban
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
WHS (Walking Handicap Scale) [1-6] és 10 méteres gyaloglás teszt [mp]: egyensúly és járás felmérésére; (LCF 5-10 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a járási képességekben
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
10 méteres gyaloglás teszt [sec]: egyensúly és járás felmérése; (LCF 5-10 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a motoros autonómiában
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Barthel Index [0-100]: a motoros autonómia szintjére vonatkozik a mindennapi tevékenységekben.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a kognitív szinten
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
ConfuScale [0-72]: egy rövid neuropszichológiai skála a kognitív működés értékelésére; (LCF 4-7 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a neuropszichológiai funkciókban
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
ACE-R (AddenBrooke's Cognitive Examination-Revised) [0-100]: egy rövid neuropszichológiai skála a kognitív működés értékelésére; (LCF 4-7 betegeknél); a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a strukturált neuropszichológiai értékelésben
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Kiterjedt neuropszichológiai akkumulátor a különböző kognitív funkciók teszteléséhez (7-nél nagyobb LCF-ben szenvedő betegek számára).
A 0-nál nagyobb z-pontszám átlagon felüli teljesítményt jelent
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások a kvantitatív EEG-ben
Időkeret: Keret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 napon belül - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
AFR-pontszám (amplitúdó-frekvencia-reaktivitás) [0-10]: Az EEG-jellemzők alapvető értékelésére szolgáló standard EEG-pontszám.
magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
|
Keret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 napon belül - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Változások az EEG-kapcsolatban és folytonosságban
Időkeret: előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Az EEG-jelek közötti korreláció pontszáma a fejbőr elektródáin [0-1].
a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
előteszt: CP előtt 10 napon belül - utóteszt: CP után 30-40 nappal - utánkövetés: CP után 170-190 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Hemorrhagiás stroke
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISNB-MR&NR-2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a CP csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve