Összeköthetőség a koponyaplasztikában

HÁTTÉR: A koponyaplasztika (CP) a koponya defektusának sebészi rekonstrukciója a dekompressziós koponyaeltávolítás (DC) következtében. A beavatkozás célja nem csak a koponya kozmézisének és az agy normális védelmének helyreállítása, hanem a neurológiai rehabilitáció elősegítése is.

A CP utáni klinikai javulás már 4 nappal a koponyaboltozat műtéti rekonstrukciója után bekövetkezhet, és magában foglalhatja az éberséget/tudatot, a szenzomotoros és kognitív működést. Több tanulmány különösen a motoros és kognitív károsodások, valamint a rokkantsági szint jelentős neurológiai javulását mutatta súlyos szerzett agysérülésben (sABI) szenvedő betegeknél, akiket az akut fázisban DC-vel kezeltek. A mai napig nem lehet megjósolni a CP után várható javulás mértékét, és a hatások a hosszú távú funkcionális kimenetel tekintetében alanyonként változónak tűnnek.

A CO-CRAN (CONnectivity in CRANioplasty) vizsgálat azon a kísérleti hipotézisen alapul, hogy a felépülés mértéke szignifikánsan korrelálhat a neurális hálózat integritásának mértékével, az agyfélteke primer károsodásához viszonyítva, a craniectomiával azonos oldali oldalon. Feltételezzük, hogy ha a neurális hálózat viszonylag sértetlen, akkor a helyreállítás mértéke maximális lehet. Ezzel szemben, ha a mögöttes craniectomiás lebeny kiterjedt funkcionális károsodása van, az ideghálózat károsodása nem teszi lehetővé a maximális helyreállítást.

CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja azokat a lehetséges morfo-funkcionális neuroimaging determinánsokat, amelyek előre jelezhetik a koponyaplasztika utáni gyógyulást DC-n átesett sABI-ban szenvedő betegeknél.

MÓDSZEREK: Feltáró klinikai vizsgálat előzetes vizsgálattal, utóvizsgálattal és 6 hónapos követési értékelésekkel. Az orvosi gyógyszerek és eszközök nem vesznek részt a vizsgálatban. A terv csak egy olyan betegcsoportot biztosít, akiknél CP-t végeztek.

LÉPESSÉG: A DC-vel kezelt sABI-ban szenvedő betegeket az IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Neurorehabilitációs Osztályába veszik fel. Az alanyok felvétele a következő alkalmassági feltételek szerint történik:

• Bevételi kritériumok:

  1. A sABI, egy súlyos szerzett agykárosodás (azaz traumás agysérülés, ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke) következtében fellépő neurológiai állapot diagnosztizálása legalább 24 órán át tartó kómával a Glasgow-i kóma skála szerint 8-as vagy annál kisebb és/vagy összetett és súlyos neurológiai fogyatékosságok, amelyek csak speciális neurehabilitációs körülmények között kezelhetők.
  2. Korai DC, 24 órán belül;
  3. 18 és 75 év közötti életkor;
  4. Kórházon belüli rehabilitációs környezet (rendes kórházi vagy nappali kórházi kezelés);
  5. Tájékozott hozzájárulási megállapodás.

• Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozáskor jelentkező orvosi instabilitás a létfontosságú paraméterek (például hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség, reakciókészség szintje) a normál tartományon kívüli, megmagyarázhatatlan eltérésének akut megjelenéseként definiálva (például láz, akut belgyógyász) állapotok stb.) és/vagy bármilyen új egészségügyi állapot kialakulása, amely váratlan további diagnosztikai eljárásokat és kezeléseket igényel (például súlyos fájdalom, vizeletkibocsátás csökkenése stb.);
  2. Poszttraumás izgatottság;
  3. Az egyenáramú sebészeti seb dehiszcenciája folyamatban;
  4. CP már végrehajtott;
  5. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) abszolút ellenjavallatai.

BEAVATKOZÁS: 3-T MRI szkenner 64 csatornás fejjel szerkezeti és funkcionális képalkotáshoz (diffúziós tenzoros képalkotás, traktográfia és nyugalmi állapotú fMRI).

ELLENŐRZÉS: Nincs kontrollcsoport, bár a funkcionális képalkotás normatív paramétereinek meghatározásához az egészséges alanyok populációjára vonatkozó, nem és életkor szerinti normatív adatokat használnak.

EREDMÉNYEK: Multidiszciplináris értékelés klinikai és neurofiziológiai mutatókkal. Az összes értékelési intézkedés adminisztrációja azonos időpontban történik: Előteszt: a CP előtt 10 napon belül; Utóteszt: CP után 30-40 nappal; Nyomon követés: CP után 170-190 nappal.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A vizsgálati eredmények a DC utáni strukturális és funkcionális kapcsolódási folyamatok neurofiziológiai változásai és a hosszú távú kognitív, motoros és klinikai kimenetelek közötti korrelációról adhatnak tájékoztatást.

RANDOMIZÁLÁS: N/A

ÉRTÉKELŐ ÉS BETEGVAKSÁG: N/A

ESETBESZÁMOLÓ ÉS ADATOK MONITOROZÁSA: A kiértékelésben szereplő összes klinikai és motoros skálához már rendelkezésre állnak és használatba is kerülnek egyedi esetjelentési űrlapok (CRF). A neurofiziológiai eredményekkel kapcsolatos minden információ azonnal megjelenik az elektronikus adatbázisban. Egy kutató felel az elektronikus adatbázisért, az adatok elemzéséért, és minden eljárás végén elkészíti az egyetlen betegrekordot. A nyomon követés elvesztése esetén az addig rendelkezésre álló információkat figyelembe veszik

MINTAMÉRET: A korábbi években végzett kórházi kezelések retrospektív elemzése alapján a DC-ben szenvedő betegek előfordulása évi 23% körülire becsülhető. Ezért az összesen mintegy 65 éves kórházi kezelésből a becslések szerint két éven belül 10 beteget lehet beíratni.

ADATELEMZÉS: Tekintettel a vizsgálat feltáró jellegére, a leíró statisztikákat a post-post és a nyomon követési időpontokban közöljük és összehasonlítjuk. Az elemzést egyutas ANOVA-val végezzük a folytonos változókra és Mann-Witney-teszttel az ordinális változókra