Conectividad en Craneoplastia

ANTECEDENTES: La craneoplastia (CP) se refiere a la reconstrucción quirúrgica del defecto craneal secundario a la Craniectomía Descompresiva (DC). El objetivo de esta intervención no es sólo restaurar la estética craneal y la protección cerebral normal, sino también facilitar la rehabilitación neurológica.

Las mejoras clínicas después de la PC pueden ocurrir tan pronto como 4 días después de la reconstrucción quirúrgica de la bóveda craneal y pueden incluir vigilancia/conciencia, funcionamiento sensoriomotor y cognitivo. En particular, varios estudios mostraron una mejora neurológica relevante de las deficiencias motoras y cognitivas, así como del nivel de discapacidad en pacientes con lesión cerebral adquirida grave (sABI) tratados con DC en la fase aguda. Hasta la fecha, no es posible predecir el alcance de la mejoría esperada después de la PC, y los efectos en términos de resultados funcionales a largo plazo parecen variar de un sujeto a otro.

El estudio CO-CRAN (COnectividad en CRANioplastia) se basa en la hipótesis experimental de que el grado de recuperación podría estar significativamente correlacionado con el grado de integridad de la red neuronal, en relación con el daño primario, del hemisferio cerebral ipsilateral a la craniectomía. Se supone que si la red neuronal está relativamente intacta, la extensión de la recuperación podría ser máxima. Por el contrario, cuando hay un deterioro funcional extenso del colgajo de craneectomía subyacente, el deterioro de la red neuronal no permite una recuperación máxima.

OBJETIVO: El objetivo del estudio es investigar posibles determinantes de neuroimagen morfofuncionales que puedan predecir la recuperación poscraneoplastia en pacientes con sABI sometidos a DC.

MÉTODOS: Ensayo clínico exploratorio con evaluaciones de pre-test, post-test y seguimiento a los 6 meses. Los medicamentos y dispositivos médicos no están involucrados en el estudio. El diseño proporciona solo un grupo de pacientes que se sometieron a CP.

POBLACIÓN: Los pacientes con sABI tratados con DC serán reclutados en la Unidad de Neurorehabilitación del IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Los sujetos serán reclutados de acuerdo con los siguientes criterios de elegibilidad:

• Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de sABI, una afección neurológica debida a un daño cerebral grave adquirido (es decir, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico) con un estado de coma que dura al menos 24 horas, según una escala de coma de Glasgow igual o inferior a 8 y/o Discapacidades neurológicas complejas y severas tratables solo en entornos de neurohabilitación de alta especialidad.
  2. DC temprana, dentro de las 24 h;
  3. Edad entre 18 y 75 años;
  4. Ámbito de rehabilitación intrahospitalaria (hospitalización ordinaria u hospital de día);
  5. Acuerdo de consentimiento informado.

• Criterio de exclusión:

  1. Inestabilidad médica en el momento de la inscripción, definida como el inicio agudo de un trastorno inexplicable de los parámetros vitales (es decir, temperatura, presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, nivel de capacidad de respuesta) fuera del rango normal (por ejemplo, fiebre, dolor internista agudo). condiciones, etc.) y/o la aparición de cualquier condición médica nueva que requiera procedimientos de diagnóstico y tratamientos adicionales inesperados (por ejemplo, dolor intenso, reducción de la producción de orina, etc.);
  2. Agitación postraumática;
  3. Dehiscencia, en proceso, de la herida quirúrgica DC;
  4. CP ya realizado;
  5. Contraindicaciones absolutas de la resonancia magnética nuclear (RMN).

INTERVENCIÓN: Escáner de resonancia magnética 3-T con un cabezal de 64 canales para imágenes estructurales y funcionales (imágenes de tensor de difusión, tractografía y resonancia magnética funcional en estado de reposo).

CONTROL: No existe un grupo de control, aunque los datos normativos relacionados con una población de sujetos sanos, emparejados por sexo y edad, se utilizan para definir parámetros normativos para la imagen funcional.

RESULTADOS: Valoración multidisciplinar con índices clínicos y neurofisiológicos. Todas las medidas de evaluación se administrarán siguiendo el mismo calendario: Pre-test: dentro de los 10 días anteriores al CP; Post-test: de 30 a 40 días después de la PC; Seguimiento: de 170 a 190 días después de la PC.

RESULTADOS ESPERADOS: Los resultados del estudio pueden informar sobre la correlación entre los cambios neurofisiológicos en términos de conectividad estructural y funcional después de la DC y los resultados cognitivos, motores y clínicos a largo plazo.

ALEATORIZACIÓN: N/A

CEGUERA DEL EVALUADOR Y DEL PACIENTE: N/A

INFORME DE CASOS Y MONITOREO DE DATOS: Ya están disponibles y se utilizarán formularios de informe de casos (CRF) específicos para cada escala clínica y motora en las evaluaciones. Toda la información sobre los resultados neurofisiológicos se informará de inmediato en la base de datos electrónica. Un investigador será responsable de la base de datos electrónica, análisis de datos y redactará el registro único del paciente al final de todos los procedimientos. En caso de pérdida de seguimiento, se considerará la información disponible hasta ese momento.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: Del análisis retrospectivo de las hospitalizaciones realizadas en años anteriores, se estima que la incidencia de pacientes con CD se sitúa en torno al 23% anual. Por lo tanto, de un total de aproximadamente 65 hospitalizaciones anuales, se estima que 10 pacientes pueden inscribirse dentro de dos años.

ANÁLISIS DE DATOS: Teniendo en cuenta la naturaleza exploratoria del estudio, se informarán y compararán estadísticas descriptivas en los puntos de tiempo previos y posteriores y de seguimiento. El análisis se realizará mediante ANOVA de una vía para variables continuas y prueba de Mann-Witney para variables ordinales.