Łączność w kranioplastyce

TŁO: Kranioplastyka (CP) odnosi się do chirurgicznej rekonstrukcji ubytku czaszki wtórnego do kraniektomii dekompresyjnej (DC). Celem tej interwencji jest nie tylko przywrócenie kosmetyki czaszki i prawidłowej ochrony mózgowej, ale także ułatwienie rehabilitacji neurologicznej.

Poprawa kliniczna po PZT może wystąpić już po 4 dniach od chirurgicznej rekonstrukcji sklepienia czaszki i może obejmować czujność/świadomość, funkcje czuciowo-ruchowe i poznawcze. W szczególności kilka badań wykazało istotną poprawę neurologiczną upośledzeń motorycznych i poznawczych, jak również poziomu niepełnosprawności u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (sABI) leczonych DC w ostrej fazie. Do tej pory nie jest możliwe przewidzenie zakresu oczekiwanej poprawy po CP, a skutki w zakresie długoterminowego wyniku funkcjonalnego wydają się być zmienne w zależności od pacjenta.

Badanie CO-CRAN (CONnectivity in CRANioplasty) opiera się na eksperymentalnej hipotezie, że zakres powrotu do zdrowia może być istotnie skorelowany ze stopniem integralności sieci neuronowej, w odniesieniu do pierwotnego uszkodzenia, półkuli mózgowej po tej samej stronie co kraniektomia. Zakłada się, że jeśli sieć neuronowa jest stosunkowo nienaruszona, zakres regeneracji może być maksymalny. I odwrotnie, gdy występuje rozległe upośledzenie czynnościowe leżącego pod spodem płata kraniektomii, upośledzenie sieci neuronowej nie pozwala na maksymalny powrót do zdrowia.

CEL: Celem pracy jest zbadanie możliwych morfofunkcjonalnych uwarunkowań neuroobrazowych, które mogą być predykcyjne dla powrotu do zdrowia po kranioplastyce u pacjentów z sABI poddawanych DC.

METODY: Eksploracyjne badanie kliniczne z oceną przed testem, po teście i 6-miesięczną obserwacją. Leki i urządzenia medyczne nie są objęte badaniem. Projekt przewiduje tylko jedną grupę pacjentów, którzy przeszli CP.

POPULACJA: Pacjenci z sABI leczeni DC będą rekrutowani do Oddziału Neurorehabilitacji IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Osoby badane będą rekrutowane zgodnie z następującymi kryteriami kwalifikacyjnymi:

• Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie sABI, stanu neurologicznego spowodowanego ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (tj. urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem niedokrwiennym mózgu, udarem krwotocznym) ze śpiączką trwającą co najmniej 24 godziny, zgodnie ze skalą Glasgow Coma Scale równą lub niższą niż 8 i/lub złożone i poważne upośledzenia neurologiczne, które można leczyć tylko w warunkach neurehabilitacyjnych o wysokim stopniu specjalizacji.
  2. Wczesne DC, w ciągu 24 godzin;
  3. Wiek od 18 do 75 lat;
  4. Rehabilitacja wewnątrzszpitalna (hospitalizacja zwykła lub dzienna);
  5. Umowa świadomej zgody.

• Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność medyczna w momencie włączenia do badania, zdefiniowana jako nagłe wystąpienie niewyjaśnionych zaburzeń parametrów życiowych (tj. temperatury, ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów, wysycenia tlenem, poziomu reaktywności) wykraczających poza normalny zakres (np. stany chorobowe itp.) i/lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego stanu medycznego wymagającego nieoczekiwanych dodatkowych procedur diagnostycznych i leczenia (na przykład silny ból, zmniejszenie wydalania moczu itp.);
  2. pobudzenie pourazowe;
  3. Postępujące rozejście się rany chirurgicznej DC;
  4. CP już wykonane;
  5. Bezwzględne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).

INTERWENCJA: Skaner 3-T MRI z 64-kanałową głowicą do obrazowania strukturalnego i czynnościowego (obrazowanie tensora dyfuzji, traktografia i fMRI stanu spoczynku).

KONTROLA: Nie ma grupy kontrolnej, chociaż do określenia normatywnych parametrów obrazowania czynnościowego wykorzystuje się dane normatywne odnoszące się do populacji zdrowych osób dobranych pod względem płci i wieku.

WYNIKI: Multidyscyplinarna ocena ze wskaźnikami klinicznymi i neurofizjologicznymi. Wszystkie środki oceny zostaną zastosowane w tym samym czasie: Test wstępny: w ciągu 10 dni przed CP; Posttest: od 30 do 40 dni po CP; Obserwacja: od 170 do 190 dni po CP.

OCZEKIWANE WYNIKI: Wyniki badania mogą dostarczyć informacji na temat korelacji między zmianami neurofizjologicznymi w zakresie strukturalnej i funkcjonalnej łączności po DC a długoterminowymi wynikami poznawczymi, motorycznymi i klinicznymi.

RANDOMIZACJA: nie dotyczy

ŚLEPOTA OCENIAJĄCA I PACJENTA: Nie dotyczy

RAPORT PRZYPADKU I MONITOROWANIE DANYCH: Specyficzne formularze opisów przypadków (CRF) dla każdej skali klinicznej i motorycznej w ocenach są już dostępne i będą stosowane. Wszystkie informacje o wynikach neurofizjologicznych będą niezwłocznie zgłaszane do elektronicznej bazy danych. Badacz będzie odpowiedzialny za elektroniczną bazę danych, analizę danych i sporządzanie pojedynczego rekordu pacjenta na zakończenie wszystkich procedur. W przypadku utraty możliwości śledzenia, uwzględnione zostaną informacje dostępne do tego momentu

WIELKOŚĆ PRÓBY: Na podstawie retrospektywnej analizy hospitalizacji przeprowadzonych w poprzednich latach szacuje się, że zapadalność na DC wynosi około 23% rocznie. Dlatego szacuje się, że na łączną liczbę około 65 rocznych hospitalizacji w ciągu dwóch lat można zarejestrować 10 pacjentów.

ANALIZY DANYCH: Biorąc pod uwagę eksploracyjny charakter badania, zostaną przedstawione i porównane statystyki opisowe w punktach czasowych przed i po badaniu. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA dla zmiennych ciągłych oraz testu Manna-Witneya dla zmiennych porządkowych