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Connectivité en cranioplastie

Connectivité structurelle et fonctionnelle en tant que marqueurs de résultat de la cranioplastie après une craniectomie décompressive

Sponsors

Commanditaire principal: Azienda Usl de Bologne

Collaborateur: Ministère de la Salute, Italie

La source Azienda Usl di Bologna
Bref résumé

Une étude interventionnelle exploratoire pour évaluer les effets de la cranioplastie sur le réseau cérébral connectivité, fonctionnement neuropsychologique et moteur chez les patients atteints de troubles cérébraux acquis sévères blessure avec des évaluations de suivi pré-, post-cranioplastie et 6 mois.

Description détaillée

CONTEXTE: La cranioplastie (CP) fait référence à la reconstruction chirurgicale du défaut crânien secondaire à la craniectomie décompressive (DC). Le but de cette intervention n'est pas seulement de rétablir l'esthétique crânienne et la protection cérébrale normale, mais aussi faciliter rééducation neurologique. Des améliorations cliniques après CP peuvent survenir dès 4 jours après la chirurgie reconstruction de la voûte crânienne et peut inclure vigilance/conscience, sensorimotrice et Fonctionnement cognitif. En particulier, plusieurs études ont montré des résultats neurologiques pertinents amélioration des déficiences motrices et cognitives ainsi que du niveau d'incapacité dans les patients atteints de lésions cérébrales acquises (sABIs) traités avec DC dans la phase aiguë. A ce jour, ce n'est pas possible de prédire l'ampleur de l'amélioration attendue après CP, et les effets en termes Le résultat fonctionnel à long terme semble être variable d'un sujet à l'autre. L'étude CO-CRAN (COnnectivity in CRANioplasty) repose sur l'hypothèse expérimentale que l'ampleur de la récupération pourrait être significativement corrélée avec le degré d'intégrité de la réseau neuronal, en relation avec le dommage primaire, de l'hémisphère cérébral ipsilatéral à craniectomie. On suppose que si le réseau de neurones est relativement intact, l'étendue de la la récupération pourrait être maximale. A l'inverse, lorsqu'il existe une altération fonctionnelle étendue de le lambeau de craniectomie sous-jacent, l'atteinte du réseau neuronal ne permet pas une récupération maximale. OBJECTIF : L'objectif de l'étude est d'étudier d'éventuelles neuroimageries morpho-fonctionnelles déterminants qui peuvent être prédictifs de la récupération post-cranioplastie chez les patients avec sABIs en cours de DC. MÉTHODES : Essai clinique exploratoire avec pré-test, post-test et suivi de 6 mois évaluations. Les médicaments et dispositifs médicaux ne sont pas impliqués dans l'étude. La conception ne fournit que un groupe de patients ayant subi une CP. POPULATION : Les patients avec ABIs traités par DC seront recrutés dans la Neuroréhabilitation Unité de l'IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Les sujets seront recrutés selon les critères d'éligibilité suivants : - Critère d'intégration: 1. Diagnostic de sABIs, une affection neurologique due à une grave lésion cérébrale acquise (c.-à-d. lésion cérébrale traumatique, AVC ischémique, AVC hémorragique) avec un coma durant au moins 24 heures, selon une échelle de coma de Glasgow égale ou inférieure à 8 et/ou troubles neurologiques complexes et sévères traitables uniquement milieux spécialisés de neuroréadaptation. 2. DC précoce, dans les 24 h ; 3. Avoir entre 18 et 75 ans ; 4. Cadre de réadaptation intra-hospitalier (hospitalisation ordinaire ou hôpital de jour) ; 5. Accord de consentement éclairé. - Critère d'exclusion: 1. Instabilité médicale à l'inscription, définie comme l'apparition aiguë d'une maladie inexpliquée perturbation des paramètres vitaux (c.-à-d. température, tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, niveau de réactivité) en dehors de la normale gamme (par exemple, fièvre, affections internistes aiguës, etc.) et/ou l'apparition de toute nouvelle condition médicale nécessitant des procédures de diagnostic supplémentaires imprévues et traitements (par exemple, douleur intense, réduction du débit urinaire, etc.); 2. Agitation post-traumatique ; 3. Déhiscence, en cours, de la plaie chirurgicale DC ; 4. CP déjà effectué ; 5. Contre-indications absolues de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). INTERVENTION : Scanner IRM 3-T avec une tête 64 canaux pour l'imagerie structurelle et fonctionnelle (Imagerie du Tenseur de Diffusion, Tractographie et IRMf au repos). TÉMOIN : Il n'y a pas de groupe témoin, bien que des données normatives portant sur une population de des sujets sains, appariés par sexe et âge, sont utilisés pour définir des paramètres normatifs pour imagerie fonctionnelle. RÉSULTATS: Évaluation multidisciplinaire avec des indices cliniques et neurophysiologiques. Tous les mesures d'évaluation seront administrées selon le même calendrier : Pré-test : dans les 10 jours avant CP ; Post-test : de 30 à 40 jours après CP ; Suivi : de 170 à 190 jours après CP. RÉSULTATS ATTENDUS : Les résultats de l'étude peuvent informer sur la corrélation entre les changements en termes de connectivité structurelle et fonctionnelle après DC et cognitif à long terme, résultats moteurs et cliniques. RANDOMISATION : N/A CÉCITÉ DE L'ÉVALUATEUR ET DU PATIENT : N/A RAPPORT DE CAS ET SUIVI DES DONNÉES : Formulaires de rapport de cas (CRF) spécifiques pour chaque l'échelle motrice dans les évaluations sont déjà disponibles et seront utilisées. Toutes les informations sur les résultats neurophysiologiques seront rapidement signalés dans la base de données électronique. Un chercheur sera responsable de la base de données électronique, des analyses de données et rédigera le dossier du patient à la fin de toutes les procédures. En cas de perdu de vue, les informations disponible jusqu'à ce moment sera considéré TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : À partir de l'analyse rétrospective des hospitalisations réalisées dans les ans, on estime que l'incidence des patients atteints de DC est d'environ 23 % par an. Ainsi, sur un total d'environ 65 hospitalisations annuelles, on estime que 10 les patients peuvent être inscrits dans un délai de deux ans. ANALYSES DES DONNÉES : Compte tenu de la nature exploratoire de l'étude, les statistiques descriptives les points de temps pré-post et de suivi seront rapportés et comparés. L'analyse sera effectuée par ANOVA unidirectionnelle pour les variables continues et test de Mann-Witney pour les variables ordinales variables

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-10-27
Date d'achèvement 2023-04-27
Date d'achèvement principale 2021-05-12
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Modifications des valeurs de diffusivité moyenne : pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Modifications des valeurs d'anisotropie fractionnaire pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Changements dans le fonctionnement cognitif pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Changements dans le niveau d'invalidité pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Changements dans l'indépendance fonctionnelle pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications du niveau de conscience pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications des capacités fonctionnelles Cadre : pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications des capacités motrices pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Changements dans le contrôle du coffre pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Changements dans le contrôle de l'équilibre pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Changements dans la marche pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications du handicap de la marche pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications des capacités de marche pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications de l'autonomie motrice pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications du niveau cognitif pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications des fonctions neuropsychologiques pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Changements dans l'évaluation neuropsychologique structurée pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications de l'EEG quantitatif Cadre : pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Modifications de la connectivité et de la continuité EEG pré-test : dans les 10 jours avant CP - post-test : de 30 à 40 jours après CP - suivi : de 170 à 190 jours après CP
Inscription 10
État
Intervention

Type d'intervention: Procédure

Nom de l'intervention: Groupe CP

La description: Évaluation IRM pré-post-cranioplastie et suivi à 6 mois. Chaque séance d'IRM dure environ 60 minutes et mesurera l'imagerie du tenseur de diffusion, la tractographie et l'IRMf à l'état de repos.

Étiquette du groupe d'armements: Groupe CP

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Diagnostic de sABI, une affection neurologique due à une grave lésion cérébrale acquise (c.-à-d. lésion cérébrale traumatique, AVC ischémique, AVC hémorragique) avec un coma durant au moins 24 heures, selon une échelle de coma de Glasgow égale ou inférieure à 8 et/ou troubles neurologiques complexes et sévères traitables uniquement en haute spécialité contextes de neuroréadaptation. - DC précoce, dans les 24 h ; - Âge compris entre 18 et 75 ans ; - Cadre de réadaptation intra-hospitalier (hospitalisation ordinaire ou hôpital de jour) ; - Accord de consentement éclairé. Critère d'exclusion: - Instabilité médicale à l'inscription, définie comme la survenue aiguë d'une maladie inexpliquée perturbation des paramètres vitaux (c.-à-d. température, tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, niveau de réactivité) en dehors de la plage normale (par exemple, fièvre, conditions internistes aiguës, etc.) et/ou l'apparition de tout nouveau condition médicale nécessitant des procédures de diagnostic et des traitements supplémentaires inattendus (par exemple, douleur intense, réduction du débit urinaire, etc.); - Agitation post-traumatique ; - Déhiscence, en cours, de la plaie chirurgicale DC ; - CP déjà effectué ; - Contre-indications absolues de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

75 ans

Volontaires en santé:

Non

Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Sauvegarde de contact: Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche Fabio La Porta, Md 051 622 5111 [email protected]
Pays d'implantation

Italy

Date de vérification

2022-06-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: Groupe CP

Type: Expérimental

La description: Évaluation IRM pré-post-cranioplastie et suivi à 6 mois. Chaque séance d'IRM dure environ 60 minutes et mesurera l'imagerie du tenseur de diffusion, la tractographie et l'IRMf à l'état de repos

Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation à un seul groupe

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

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