Connectivité en cranioplastie

CONTEXTE: La cranioplastie (CP) fait référence à la reconstruction chirurgicale du défaut crânien secondaire à la craniectomie décompressive (DC). Le but de cette intervention est non seulement de restaurer l'esthétique crânienne et la protection cérébrale normale, mais aussi de faciliter la réhabilitation neurologique.

Des améliorations cliniques après PC peuvent survenir dès 4 jours après la reconstruction chirurgicale de la voûte crânienne et peuvent inclure la vigilance/conscience, le fonctionnement sensorimoteur et cognitif. En particulier, plusieurs études ont montré une amélioration neurologique pertinente des déficiences motrices et cognitives ainsi que du niveau d'incapacité chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves (sABIs) traités par DC en phase aiguë. À ce jour, il n'est pas possible de prédire l'ampleur de l'amélioration attendue après PC, et les effets en termes de résultats fonctionnels à long terme semblent être variables d'un sujet à l'autre.

L'étude CO-CRAN (COnnectivity in CRANioplasty) repose sur l'hypothèse expérimentale que l'étendue de la récupération pourrait être significativement corrélée au degré d'intégrité du réseau neuronal, par rapport à l'atteinte primaire, de l'hémisphère cérébral ipsilatéral à la craniectomie. On suppose que si le réseau neuronal est relativement intact, l'étendue de la récupération pourrait être maximale. A l'inverse, lorsqu'il existe une atteinte fonctionnelle étendue du lambeau de craniectomie sous-jacent, l'atteinte du réseau neuronal ne permet pas une récupération maximale.

BUT : Le but de l'étude est d'étudier les déterminants morpho-fonctionnels de la neuroimagerie qui pourraient être prédictifs de la récupération post-cranioplastie chez les patients atteints de sABI subissant une DC.

MÉTHODES: Essai clinique exploratoire avec des évaluations de suivi pré-test, post-test et 6 mois. Les médicaments et dispositifs médicaux ne sont pas impliqués dans l'étude. La conception ne fournit qu'un seul groupe de patients ayant subi une PC.

POPULATION : Les patients atteints de sABI traités par DC seront recrutés dans l'unité de neuroréhabilitation de l'IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Les sujets seront recrutés en fonction des critères d'éligibilité suivants :

• Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de sABIs, une affection neurologique due à une lésion cérébrale acquise grave (c. handicaps neurologiques complexes et graves traitables uniquement dans des contextes de neuroréadaptation hautement spécialisés.
  2. CD précoce, dans les 24 h ;
  3. Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  4. Cadre de réadaptation intra-hospitalier (hospitalisation ordinaire ou hôpital de jour) ;
  5. Accord de consentement éclairé.

• Critère d'exclusion:

  1. Instabilité médicale à l'inscription, définie comme l'apparition aiguë d'un dérangement inexpliqué des paramètres vitaux (c. , etc.) et/ou l'apparition de toute nouvelle condition médicale nécessitant des procédures de diagnostic et des traitements supplémentaires inattendus (par exemple, douleur intense, réduction du débit urinaire, etc.) ;
  2. Agitation post-traumatique ;
  3. Déhiscence, en cours, de la plaie chirurgicale du DC ;
  4. CP déjà effectué ;
  5. Contre-indications absolues de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

INTERVENTION : Scanner IRM 3-T avec une tête 64 canaux pour l'imagerie structurelle et fonctionnelle (Imagerie du Tenseur de Diffusion, Tractographie et IRMf à l'état de repos).

TÉMOIN : Il n'y a pas de groupe témoin, bien que des données normatives relatives à une population de sujets sains, appariés par le sexe et l'âge, soient utilisées pour définir les paramètres normatifs de l'imagerie fonctionnelle.

RÉSULTATS: Évaluation multidisciplinaire avec des indices cliniques et neurophysiologiques. Toutes les mesures d'évaluation seront administrées selon le même calendrier : Pré-test : dans les 10 jours précédant le CP ; Post-test : de 30 à 40 jours après CP ; Suivi : de 170 à 190 jours après CP.

RÉSULTATS ATTENDUS : Les résultats de l'étude peuvent informer sur la corrélation entre les changements neurophysiologiques en termes de connectivité structurelle et fonctionnelle après DC et les résultats cognitifs, moteurs et cliniques à long terme.

RANDOMISATION : N/A

CÉCITÉ DE L'ÉVALUATEUR ET DU PATIENT : N/A

RAPPORT DE CAS ET SUIVI DES DONNÉES : Des formulaires de rapport de cas (CRF) spécifiques pour chaque échelle clinique et motrice des évaluations sont déjà disponibles et seront utilisés. Toutes les informations sur les résultats neurophysiologiques seront rapidement signalées dans la base de données électronique. Un chercheur sera responsable de la base de données électronique, des analyses de données et rédigera le dossier unique du patient à la fin de toutes les procédures. En cas de perte de vue, les informations disponibles jusqu'à ce moment seront prises en compte

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : D'après l'analyse rétrospective des hospitalisations réalisées les années précédentes, on estime que l'incidence des patients atteints de DC est d'environ 23 % par an. Ainsi, sur un total d'environ 65 hospitalisations annuelles, on estime que 10 patients peuvent être inscrits dans un délai de deux ans.

ANALYSES DES DONNÉES: Compte tenu de la nature exploratoire de l'étude, les statistiques descriptives des points de temps pré-post et de suivi seront rapportées et comparées. L'analyse sera effectuée par ANOVA à un facteur pour les variables continues et test de Mann-Witney pour les variables ordinales