Connettività in Cranioplastica

BACKGROUND: La cranioplastica (CP) si riferisce alla ricostruzione chirurgica del difetto cranico secondario alla Craniectomia Decompressiva (DC). Lo scopo di questo intervento non è solo quello di ripristinare la cosmesi cranica e la normale protezione cerebrale, ma anche quello di facilitare la riabilitazione neurologica.

Miglioramenti clinici dopo CP, possono verificarsi già 4 giorni dopo la ricostruzione chirurgica della volta cranica e possono includere vigilanza/coscienza, funzionamento sensomotorio e cognitivo. In particolare, diversi studi hanno mostrato un rilevante miglioramento neurologico delle menomazioni motorie e cognitive nonché del livello di disabilità nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi (sABI) trattati con DC in fase acuta. Ad oggi, non è possibile prevedere l'entità del miglioramento atteso dopo CP e gli effetti in termini di risultato funzionale a lungo termine sembrano essere variabili da soggetto a soggetto.

Lo studio CO-CRAN (COnnectivity in CRANioplasty) si basa sull'ipotesi sperimentale che l'entità del recupero possa essere significativamente correlata con il grado di integrità della rete neurale, in relazione al danno primario, dell'emisfero cerebrale omolaterale alla craniectomia. Si presume che se la rete neurale è relativamente intatta, l'estensione del recupero potrebbe essere massima. Al contrario, quando c'è un'estesa compromissione funzionale del lembo di craniectomia sottostante, la compromissione della rete neurale non consente un recupero massimo.

Obiettivo. Lo scopo dello studio è quello di indagare possibili determinanti di neuroimaging morfo-funzionale che possano essere predittivi del recupero post-cranioplastica in pazienti con sABI sottoposti a DC.

METODI: sperimentazione clinica esplorativa con valutazioni pre-test, post-test e follow-up a 6 mesi. I farmaci e il dispositivo medico non sono coinvolti nello studio. Il disegno prevede un solo gruppo di pazienti sottoposti a CP.

POPOLAZIONE: I pazienti con sABI trattati con DC saranno reclutati nell'Unità di Neuroriabilitazione dell'IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. I soggetti saranno reclutati in base ai seguenti criteri di ammissibilità:

• Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sABI, una condizione neurologica dovuta a un grave danno cerebrale acquisito (ad es. lesione cerebrale traumatica, ictus ischemico, ictus emorragico) con coma della durata di almeno 24 ore, secondo una Glasgow Coma Scale uguale o inferiore a 8 e/o disabilità neurologiche complesse e gravi trattabili solo in contesti neuroriabilitativi di alta specialità.
  2. Inizio DC, entro 24 ore;
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  4. Ambiente riabilitativo intraospedaliero (ricovero ordinario o day hospital);
  5. Accordo di consenso informato.

• Criteri di esclusione:

  1. Instabilità medica al momento dell'arruolamento, definita come l'insorgenza acuta di uno squilibrio inspiegabile di parametri vitali (cioè temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, livello di risposta) al di fuori del range normale (per esempio, febbre, condizioni mediche, ecc.) e/o l'insorgenza di qualsiasi nuova condizione medica che richieda procedure diagnostiche e trattamenti aggiuntivi imprevisti (ad esempio, dolore intenso, riduzione della diuresi, ecc.);
  2. Agitazione post-traumatica;
  3. Deiscenza, in corso, della ferita chirurgica DC;
  4. PC già eseguito;
  5. Controindicazioni assolute alla Risonanza Magnetica (MRI).

INTERVENTO: Scanner MRI 3-T con testina a 64 canali per imaging strutturale e funzionale (Diffusion Tensor Imaging, Trattografia e fMRI in stato di riposo).

CONTROLLO: Non esiste un gruppo di controllo, sebbene i dati normativi relativi a una popolazione di soggetti sani, abbinati per sesso ed età, vengano utilizzati per definire i parametri normativi per l'imaging funzionale.

RISULTATI: Valutazione multidisciplinare con indici clinici e neurofisiologici. Tutte le misure di valutazione saranno somministrate seguendo la stessa tempistica: Pre-test: entro 10 giorni prima del CP; Post-test: da 30 a 40 giorni dopo CP; Follow-up: da 170 a 190 giorni dopo CP.

RISULTATI ATTESI: I risultati dello studio possono fornire informazioni sulla correlazione tra i cambiamenti neurofisiologici in termini di connettività strutturale e funzionale dopo DC e gli esiti cognitivi, motori e clinici a lungo termine.

RANDOMIZZAZIONE: N/A

VALUTATORE E CECITÀ DEL PAZIENTE: N/A

CASE REPORT E MONITORAGGIO DEI DATI: Sono già disponibili e verranno utilizzate specifiche schede di case report (CRF) per ogni scala clinica e motoria nelle valutazioni. Tutte le informazioni sui risultati neurofisiologici saranno prontamente riportate sul database elettronico. Un ricercatore si occuperà della banca dati elettronica, dell'analisi dei dati e redigerà la scheda del singolo paziente al termine di tutte le procedure. In caso di perdita al follow-up, verranno prese in considerazione le informazioni disponibili fino a quel momento

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Dall'analisi retrospettiva dei ricoveri effettuata negli anni precedenti, si stima che l'incidenza dei pazienti con DC sia di circa il 23% annuo. Pertanto, su un totale di circa 65 ricoveri annuali, si stima che 10 pazienti possano essere arruolati entro due anni.

ANALISI DEI DATI: Considerando la natura esplorativa dello studio, saranno riportate e confrontate statistiche descrittive nei punti temporali pre-post e follow-up. L'analisi sarà effettuata mediante ANOVA unidirezionale per variabili continue e test di Mann-Witney per variabili ordinali