Anslutning i kranioplastik

BAKGRUND: Kranioplastik (CP) avser kirurgisk rekonstruktion av kranialdefekten sekundärt till dekompressiv kraniektomi (DC). Syftet med denna intervention är inte bara att återställa kranialkosmesis och det normala cerebrala skyddet, utan också att underlätta neurologisk rehabilitering.

Kliniska förbättringar efter CP, kan inträffa så tidigt som 4 dagar efter den kirurgiska rekonstruktionen av kranialvalvet och kan innefatta vaksamhet/medvetande, sensorimotorisk och kognitiv funktion. I synnerhet visade flera studier relevant neurologisk förbättring av motoriska och kognitiva funktionsnedsättningar samt av funktionsnedsättningsnivån hos patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada (sABI) som behandlats med DC i den akuta fasen. Hittills är det inte möjligt att förutsäga omfattningen av den förväntade förbättringen efter CP, och effekterna i termer av långsiktigt funktionellt utfall verkar variera från ämne till ämne.

CO-CRAN-studien (CONnectivity in CRANioplasty) är baserad på den experimentella hypotesen att omfattningen av återhämtning kan vara signifikant korrelerad med graden av integritet hos det neurala nätverket, i förhållande till den primära skadan, av hjärnhalvan ipsilateralt till kraniektomi. Det antas att om det neurala nätverket är relativt intakt kan omfattningen av återhämtningen vara maximal. Omvänt, när det finns en omfattande funktionsnedsättning av den underliggande kraniektomifliken, tillåter försämringen av det neurala nätverket inte en maximal återhämtning.

SYFTE: Syftet med studien är att undersöka möjliga morfofunktionella neuroimaging-determinanter som kan förutsäga återhämtning efter kranioplastik hos patienter med sABI som genomgår DC.

METODER: Utforskande klinisk prövning med pre-test, post-test och 6 månaders uppföljningsbedömningar. Medicinska läkemedel och utrustning är inte involverade i studien. Designen ger endast en grupp patienter som genomgick CP.

POPULATION: Patienter med sABI som behandlas med DC kommer att rekryteras till neurorehabiliteringsenheten vid IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Ämnen kommer att rekryteras i enlighet med följande behörighetskriterier:

• Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av sABI, ett neurologiskt tillstånd på grund av en allvarlig förvärvad hjärnskada (d.v.s. traumatisk hjärnskada, ischemisk stroke, hemorragisk stroke) med koma som varar i minst 24 timmar, enligt en Glasgow Coma Scale lika med eller lägre än 8 och/eller komplexa och svåra neurologiska funktionsnedsättningar som endast kan behandlas i neurehabiliterande miljöer med hög specialitet.
  2. Tidig DC, inom 24 timmar;
  3. Ålder mellan 18 och 75 år;
  4. Rehabiliteringsinställning inom sjukhus (vanlig sjukhusvistelse eller dagssjukhus);
  5. Avtal om informerat samtycke.

• Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk instabilitet vid inskrivning, definierad som den akuta uppkomsten av en oförklarlig störning av vitala parametrar (d.v.s. temperatur, blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, känslighetsnivå) utanför det normala intervallet (till exempel feber, akut internist tillstånd, etc.) och/eller uppkomsten av något nytt medicinskt tillstånd som kräver oväntade ytterligare diagnostiska procedurer och behandlingar (till exempel svår smärta, minskning av urinproduktion, etc.);
  2. Posttraumatisk agitation;
  3. Dehiscens, pågår, av DC-operationssåret;
  4. CP redan utförd;
  5. Magnetisk resonanstomografi (MRT) absoluta kontraindikationer.

INTERVENTION: 3-T MRI-skanner med ett 64-kanals huvud för strukturell och funktionell avbildning (Diffusion Tensor Imaging, Tractography och vilotillstånd fMRI).

KONTROLL: Det finns ingen kontrollgrupp, även om normativa data relaterade till en population av friska försökspersoner, matchade efter kön och ålder, används för att definiera normativa parametrar för funktionell avbildning.

RESULTAT: Multidisciplinär bedömning med kliniska och neurofysiologiska index. Alla bedömningsåtgärder kommer att administreras enligt samma tidpunkt: Förtest: inom 10 dagar före CP; Eftertest: från 30 till 40 dagar efter CP; Uppföljning: från 170 till 190 dagar efter CP.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: Studieresultaten kan informera om korrelationen mellan neurofysiologiska förändringar i termer av strukturell och funktionell anslutning efter DC och långsiktiga kognitiva, motoriska och kliniska resultat.

RANDOMISERING: N/A

BEdömare OCH PATIENT BLINDHET: N/A

FALLSRAPPORT OCH DATAÖVERVAKNING: Specifika fallrapportformulär (CRF) för varje klinisk och motorisk skala i bedömningarna finns redan tillgängliga och kommer att användas. All information om neurofysiologiska resultat kommer omgående att rapporteras i den elektroniska databasen. En forskare kommer att ansvara för den elektroniska databasen, dataanalyser och kommer att utarbeta den enskilda patientjournalen i slutet av alla procedurer. I händelse av förlorad uppföljning kommer den information som är tillgänglig fram till det ögonblicket att beaktas

PROVSTORLEK: Från den retrospektiva analysen av sjukhusinläggningar som gjorts under tidigare år, uppskattas det att förekomsten av patienter med DC är cirka 23 % per år. Av totalt cirka 65 årliga sjukhusinläggningar beräknas därför 10 patienter kunna skrivas in inom två år.

DATAANALYSER: Med tanke på studiens explorativa karaktär kommer beskrivande statistik i tidpunkterna före och uppföljning att rapporteras och jämföras. Analysen kommer att utföras med envägs ANOVA för kontinuerliga variabler och Mann-Witney test för ordinalvariabler