Konektivita v kranioplastice

Východiska: Kranioplastika (CP) označuje chirurgickou rekonstrukci kraniálního defektu sekundárního po dekompresivní kraniektomii (DC). Cílem této intervence je nejen obnovení lebeční kosmeze a normální mozkové ochrany, ale také usnadnění neurologické rehabilitace.

Klinické zlepšení po CP může nastat již 4 dny po chirurgické rekonstrukci lebeční klenby a může zahrnovat bdělost/vědomí, senzomotorické a kognitivní funkce. Zejména několik studií prokázalo relevantní neurologické zlepšení motorických a kognitivních poruch, jakož i úrovně invalidity u pacientů s těžkým získaným poškozením mozku (sABI) léčených DC v akutní fázi. Dodnes není možné předpovědět rozsah očekávaného zlepšení po CP a zdá se, že účinky z hlediska dlouhodobého funkčního výsledku se liší subjekt od subjektu.

Studie CO-CRAN (CONnectivity in CRANioplasty) je založena na experimentální hypotéze, že rozsah zotavení by mohl významně korelovat se stupněm integrity neuronové sítě ve vztahu k primárnímu poškození mozkové hemisféry ipsilaterálně ke kraniektomii. Předpokládá se, že pokud je neuronová síť relativně intaktní, rozsah obnovy by mohl být maximální. Naopak, když dojde k rozsáhlému funkčnímu postižení základní kraniektomie, postižení neuronové sítě neumožňuje maximální zotavení.

CÍL: Cílem studie je prozkoumat možné morfofunkční neurozobrazovací determinanty, které mohou predikovat postkranioplastické zotavení u pacientů se sABI podstupujících DC.

METODY: Průzkumná klinická studie s hodnocením před testem, po testu a po 6 měsících následného sledování. Do studie nejsou zapojeny léky a zařízení. Návrh poskytuje pouze jednu skupinu pacientů, kteří podstoupili CP.

POPULACE: Pacienti se sABI léčení DC budou přijati do Neurorehabilitační jednotky IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna. Subjekty budou přijímány podle následujících kritérií způsobilosti:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza sABI, neurologického stavu způsobeného závažným získaným poškozením mozku (tj. traumatické poranění mozku, ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice) s kómatem trvajícím alespoň 24 hodin, podle Glasgow Coma Scale rovné nebo nižší než 8 a/nebo komplexní a těžká neurologická postižení léčitelná pouze ve vysoce specializovaných neurorehabilitačních zařízeních.
  2. Časná DC, do 24 hodin;
  3. Věk mezi 18 a 75 lety;
  4. Nastavení intranemocniční rehabilitace (běžná hospitalizace nebo denní nemocnice);
  5. Dohoda o informovaném souhlasu.

• Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská nestabilita při zařazení, definovaná jako akutní nástup nevysvětlitelné poruchy životně důležitých parametrů (tj. stavy atd.) a/nebo nástup jakéhokoli nového zdravotního stavu vyžadujícího neočekávané dodatečné diagnostické postupy a léčby (například silná bolest, snížení výdeje moči atd.);
  2. Posttraumatické vzrušení;
  3. Probíhající dehiscence operační rány DC;
  4. CP již provedeno;
  5. Absolutní kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

INTERVENCE: 3-T MRI skener s 64kanálovou hlavou pro strukturální a funkční zobrazování (Diffusion Tensor Imaging, Tractography a fMRI v klidovém stavu).

KONTROLA: Neexistuje žádná kontrolní skupina, ačkoli normativní údaje týkající se populace zdravých subjektů, odpovídající pohlaví a věku, se používají k definování normativních parametrů pro funkční zobrazování.

VÝSLEDKY: Multidisciplinární hodnocení s klinickými a neurofyziologickými ukazateli. Všechna hodnotící opatření budou administrována ve stejném načasování: Předtest: do 10 dnů před CP; Post-test: od 30 do 40 dnů po CP; Sledování: od 170 do 190 dnů po CP.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Výsledky studie mohou informovat o korelaci mezi neurofyziologickými změnami ve smyslu strukturální a funkční konektivity po DC a dlouhodobými kognitivními, motorickými a klinickými výsledky.

RANDOMIZACE: N/A

POSUDZOVATEL A SLEPOST PACIENTA: N/A

KAZUISTIKA A MONITOROVÁNÍ DAT: Specifické formuláře kazuistiky (CRF) pro každou klinickou a motorickou stupnici v hodnocení jsou již k dispozici a budou používány. Veškeré informace o neurofyziologických výsledcích budou neprodleně hlášeny do elektronické databáze. Výzkumník bude odpovědný za elektronickou databázi, analýzy dat a na konci všech procedur vypracuje záznam jednoho pacienta. V případě ztráty sledování budou zohledněny informace dostupné do té doby

VELIKOST VZORKU: Z retrospektivní analýzy hospitalizací provedených v předchozích letech se odhaduje, že incidence pacientů s DC se pohybuje kolem 23 % ročně. Proto z celkových asi 65 ročních hospitalizací lze odhadem do dvou let zařadit 10 pacientů.

ANALÝZY DAT: Vzhledem k průzkumné povaze studie budou popsány a porovnány popisné statistiky v časových bodech před a po sledování. Analýza bude provedena jednocestnou ANOVA pro spojité proměnné a Mann-Witney testem pro ordinální proměnné