糖尿病加心血管事件研究 (ASCEND PLUS)
2026年6月18日 更新者：University of Oxford
ASCEND PLUS 正在测试，对于以前没有心脏病发作或中风的 2 型糖尿病患者，定期服用一种名为 semaglutide 的药片是否可以安全地帮助减少心脏病发作、中风、小中风，以及是否需要任何程序来疏通或绕过心脏的动脉，以及因血管问题而死亡的机会。
研究概览
详细说明
ASCEND PLUS 旨在评估 GLP1 受体激动剂口服 semaglutide 对既往未患过心脏病或中风的 2 型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响。 该研究将使用新颖、简化的方法进行。 将从中央定期收集的 NHS 医疗保健数据集中确定参与者，并邀请他们加入试验。 将没有物理站点，与参与者的所有互动将直接使用创新的以患者为中心的基于网络的技术进行，并辅以电话、视频通话联系和邮寄信件。
研究治疗将邮寄给参与者。 有关与 2 型糖尿病患者相关的严重不良事件和研究结果的信息，将在预定的治疗期间和预定治疗后 20 年的长期随访期间，通过定期链接到英国国家卫生服务健康记录来收集治疗期。
试验设计包括随机化之前的积极磨合期，在此期间，参与者将被要求每天服用 4 周的活性 3mg 口服 semaglutide，然后连续 4 至 8 周每天口服 7mg 活性的 semaglutide。
被随机分配的参与者将被分配在预定的治疗期间每天接受 14 毫克口服索马鲁肽或匹配的安慰剂。 如果需要，将有机会减少剂量至 7 毫克或匹配的安慰剂。
要求参与者接受研究治疗并完成后续评估的预定治疗期预计将持续到所需数量的参与者在随机化后经历了主要结果。 预计这将发生在随机化后大约 5 年的中位数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21296
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查评估时年龄至少 55 岁的成年人
- 2 型糖尿病（基于自我报告的病史）
排除标准：
- 心肌梗塞
- 中风
- 当前或计划使用 GLP-1 RA 进行治疗
- 既往对 GLP-1 RA 治疗过敏或不耐受
- 在过去六个月内或磨合期间出现严重低血糖
- 最近一个月内有症状的低血糖
- 目前正在考虑开始胰岛素
- 严重心力衰竭（NYHA 4 级）
- 当前或计划进行的肾脏替代治疗
- 不愿完成定期跟进评估
- 在过去 2 年中正在进行癌症治疗或诊断为癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 1 型或其他类型的糖尿病（例如 莫迪）
- 多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌病史
- 目前正在母乳喂养或怀孕，或计划怀孕
- 任何可能限制生存或积极参与至少 5 年的严重疾病
- 目前正在参与一项用于治疗糖尿病的未经许可的研究性医药产品的临床试验
- 对于服用甲状腺素的参与者，未同意在接下来的 3 个月内安排甲状腺功能测试并同意在整个试验期间进行定期测试
- 不坚持磨合治疗（即 报告服用磨合药片“从不”或“只是偶尔”）
- 他们的医生不希望他们被随机分配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂口服semaglutide
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有源比较器：口服索马鲁肽
每天 14 毫克（可选择减少至每天 7 毫克）
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每天口服 semaglutide 14mg（可选择减少至每天 7mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次发生主要心血管不良事件 (MACE+) 的时间
大体时间：预定治疗期（预计中位随访期 5 年）
|
MACE+ 是一个扩展组合，定义为：
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预定治疗期（预计中位随访期 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次发生主要心血管不良事件 (MACE) 的时间
大体时间：预定治疗期（预计中位随访期 5 年）
|
MACE 是一个组合，定义为：
|
预定治疗期（预计中位随访期 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marion Mafham、University of Oxford
- 首席研究员：David Preiss、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2028年8月17日
研究完成 (估计的)
2048年8月17日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTSU_ASCEND-PLUS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
子研究的提案必须得到指导委员会的批准。
IPD 共享时间框架
结果公布后
IPD 共享访问标准
获取本研究数据的程序可在以下网址获得：https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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