Tutkimus sydän- ja verisuonitapahtumista Diabetes Plusissa (ASCEND PLUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASCEND PLUS pyrkii arvioimaan GLP1-reseptoriagonistin, suun kautta otettavan semaglutidin, vaikutuksia vakaviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin kärsineet sydänkohtauksesta tai aivohalvauksesta. Tutkimus suoritetaan käyttämällä uutta, virtaviivaista menetelmää. Osallistujat tunnistetaan keskitetysti kerätyistä rutiininomaisesti kerätyistä NHS:n terveydenhuollon tietoaineistoista ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Fyysisiä sivustoja ei ole, ja kaikki vuorovaikutus osallistujien kanssa tapahtuu suoraan käyttämällä innovatiivista potilaskeskeistä verkkopohjaista tekniikkaa, jota täydennetään puhelimitse, videopuhelukontakteilla ja postitetuilla kirjeillä.
Opintokäsittely lähetetään osallistujille postitse. Tiedot vakavista haittatapahtumista ja tutkimustuloksista, jotka liittyvät tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaviin potilaisiin, kerätään yhdistämällä säännöllisesti Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen terveyspalvelun terveystietoihin sekä suunnitellun hoitojakson aikana että 20 vuoden pituista seurantaa varten suunnitellun hoidon jälkeen. hoitojakso.
Kokeilusuunnitelma sisältää aktiivisen sisäänajovaiheen ennen satunnaistamista, jonka aikana osallistujia pyydetään ottamaan 4 viikkoa aktiivista 3 mg:n oraalista semaglutidia ja sen jälkeen 4–8 viikkoa aktiivista 7 mg:n oraalista semaglutidia päivittäin.
Satunnaistetut osallistujat saavat joko 14 mg suun kautta otettavaa semaglutidia tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin suunnitellun hoitojakson aikana. Tarvittaessa annosta voidaan pienentää 7 mg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Suunniteltu hoitojakso, jonka aikana osallistujia pyydetään ottamaan tutkimushoito ja suorittamaan seuranta-arvioinnit, odotetaan jatkuvan, kunnes tarvittava määrä osallistujia on kokenut ensisijaisen tuloksen satunnaistamisen jälkeen. Tämän odotetaan tapahtuvan keskimäärin noin 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita seulonta-arvioinnin aikaan
- Tyypin 2 diabetes mellitus (perustuu itse ilmoittamaan sairaushistoriaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus
- Nykyinen tai suunniteltu hoito GLP-1 RA:lla
- Aikaisempi yliherkkyys tai intoleranssi GLP-1 RA -hoidolle
- Vaikea hypoglykemia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai sisäänajon aikana
- Oireinen hypoglykemia viimeisen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä harkitaan insuliinihoidon aloittamista
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 4)
- Nykyinen tai suunniteltu munuaiskorvaushoito
- Haluton suorittamaan säännöllisiä seuranta-arviointeja
- Meneillään oleva syövän hoito tai syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) viimeisen 2 vuoden aikana
- Tyypin 1 tai muun tyypin diabetes (esim. MODY)
- Aiempi multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Tällä hetkellä imetät tai raskaana tai suunnittelet raskautta
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa selviytymistä tai aktiivista osallistumista vähintään 5 vuodeksi
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen diabeteksen hoitoon käytetyllä lisensoimattomalla tutkimuslääkkeellä
- Tyroksiinia ottaville osallistujille, jotka eivät ole suostuneet järjestämään kilpirauhasen toimintakokeita seuraavien 3 kuukauden aikana ja suostuvat säännöllisiin testauksiin koko kokeen ajan
- Aloituskäsittelyn noudattamatta jättäminen (esim. raportoi ottaneensa sisäänajettuja tabletteja "Ei koskaan" tai "Vain satunnaisesti")
- Heidän lääkärinsä ei halua, että heidät satunnaistetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo oraalinen semaglutidi
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava semaglutidi
14 mg päivässä (mahdollista vähentää 7 mg:aan päivässä)
|
Suun kautta otettava semaglutidi 14 mg päivässä (mahdollista vähentää 7 mg:aan päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen (MACE+)
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso (oletettu seurantajakson mediaani 5 vuotta)
|
MACE+ on laajennettu yhdistelmä, joka määritellään seuraavasti:
|
Suunniteltu hoitojakso (oletettu seurantajakson mediaani 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen (MACE)
Aikaikkuna: Suunniteltu hoitojakso (oletettu seurantajakson mediaani 5 vuotta)
|
MACE on komposiitti, joka määritellään seuraavasti:
|
Suunniteltu hoitojakso (oletettu seurantajakson mediaani 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Mafham, University of Oxford
- Päätutkija: David Preiss, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSU_ASCEND-PLUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .