Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van cardiovasculaire gebeurtenissen iN Diabetes Plus (ASCEND PLUS)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Oxford
ASCEND PLUS test of, voor mensen met diabetes type 2 die niet eerder een hartaanval of beroerte hebben gehad, het regelmatig innemen van een tablet genaamd semaglutide veilig kan helpen om hartaanvallen, beroertes, mini-beroertes, de noodzaak van procedures om de blokkades te deblokkeren, te verminderen. of een slagader naar hun hart omzeilen, en de kans om te overlijden als gevolg van vasculaire problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASCEND PLUS heeft tot doel de effecten te beoordelen van de GLP1-receptoragonist, orale semaglutide, op belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen bij mensen met type 2-diabetes die niet eerder een hartaanval of beroerte hebben gehad. De studie zal worden uitgevoerd met behulp van nieuwe, gestroomlijnde methodologie. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit centraal bijgehouden, routinematig verzamelde NHS-gezondheidszorgdatasets en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef. Er zullen geen fysieke locaties zijn en alle interacties met deelnemers zullen rechtstreeks plaatsvinden met behulp van innovatieve, patiëntgerichte webgebaseerde technologie, aangevuld met telefoon-, video-oproepcontact en geposte brieven.

De studiebehandeling wordt naar de deelnemers gemaild. Informatie over ernstige ongewenste voorvallen en studieresultaten die relevant zijn voor patiënten met diabetes mellitus type 2 zal worden verzameld door regelmatige koppeling met de gezondheidsdossiers van de Britse National Health Service, zowel tijdens de geplande behandelingsperiode als voor de daaropvolgende 20 jaar lange termijn follow-up na de geplande behandeling. behandelperiode.

De proefopzet omvat een actieve inloopfase, voorafgaand aan randomisatie, waarin deelnemers wordt gevraagd om 4 weken actieve orale semaglutide van 3 mg te nemen, gevolgd door 4 tot 8 weken actieve orale semaglutide van 7 mg per dag.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn, zullen worden toegewezen aan ofwel 14 mg orale semaglutide of een overeenkomende placebo per dag tijdens de geplande behandelingsperiode. Er zal de mogelijkheid zijn om de dosis te verlagen tot 7 mg of een overeenkomende placebo indien nodig.

De geplande behandelingsperiode, waarin deelnemers worden verzocht om de studiebehandeling te volgen en follow-upbeoordelingen te voltooien, zal naar verwachting doorgaan totdat het vereiste aantal deelnemers een primaire uitkomst heeft ervaren na randomisatie. Dit zal naar verwachting optreden bij een mediaan van ongeveer 5 jaar na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
        • Contact:
          • David Preiss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ten minste 55 jaar ten tijde van het screeningsonderzoek
  • Diabetes mellitus type 2 (gebaseerd op zelfgerapporteerde medische geschiedenis)

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct
  • Hartinfarct
  • Huidige of geplande behandeling met een GLP-1 RA
  • Eerdere overgevoeligheid voor of intolerantie voor GLP-1 RA-therapie
  • Ernstige hypoglykemie in de afgelopen zes maanden of tijdens de inloopperiode
  • Symptomatische hypoglykemie in de afgelopen maand
  • Momenteel wordt overwogen om met insuline te beginnen
  • Ernstig hartfalen (NYHA klasse 4)
  • Huidige of geplande nierfunctievervangende therapie
  • Niet bereid om regelmatige vervolgbeoordelingen uit te voeren
  • Lopende behandeling voor kanker of diagnose met kanker (exclusief niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 2 jaar
  • Type 1 of ander type diabetes (bijv. MODY)
  • Geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom
  • Momenteel borstvoeding of zwanger, of van plan om zwanger te worden
  • Elke ernstige ziekte die waarschijnlijk de overleving of actieve participatie gedurende ten minste 5 jaar beperkt
  • Huidige deelname aan een klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek zonder vergunning dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes
  • Voor deelnemers die thyroxine gebruiken, gebrek aan overeenstemming om een ​​schildklierfunctietest te regelen in de komende 3 maanden en akkoord te gaan met regelmatige tests gedurende de proef
  • Niet-naleving van de inloopbehandeling (d.w.z. meldt het innemen van de inlooptabletten 'nooit' of 'slechts af en toe')
  • Hun dokter wil niet dat ze gerandomiseerd worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale semaglutide
Actieve vergelijker: Orale semaglutide
14 mg per dag (optie om te verminderen tot 7 mg per dag)
Geneesmiddel: Semaglutide orale tablet
Orale semaglutide 14 mg per dag (optie om te verminderen tot 7 mg per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een Major Adverse Cardiovascular Events (MACE+)
Tijdsspanne: Geplande behandelingsperiode (verwachte mediane follow-upperiode van 5 jaar)

MACE+ is een geëxpandeerd composiet, gedefinieerd als:

  • Dood door hart- en vaatziekten
  • Niet-fataal myocardinfarct
  • Niet-fatale beroerte
  • Voorbijgaande ischemische aanval
  • Coronaire revascularisatie
Geplande behandelingsperiode (verwachte mediane follow-upperiode van 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: Geplande behandelingsperiode (verwachte mediane follow-upperiode van 5 jaar)

MACE is een composiet, gedefinieerd als:

  • Dood door hart- en vaatziekten
  • Niet-fataal myocardinfarct
  • Niet-fatale beroerte
Geplande behandelingsperiode (verwachte mediane follow-upperiode van 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion Mafham, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: David Preiss, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2048

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTSU_ASCEND-PLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voorstellen voor deelonderzoeken moeten worden goedgekeurd door de Stuurgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Procedures voor toegang tot de gegevens voor deze studie zijn beschikbaar op: https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Semaglutide orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren