Um estudo de eventos cardiovasculares no Diabetes Plus (ASCEND PLUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ASCEND PLUS tem como objetivo avaliar os efeitos do agonista do receptor GLP1, semaglutida oral, em eventos cardiovasculares adversos importantes em pessoas com diabetes tipo 2 que não sofreram anteriormente um ataque cardíaco ou derrame. O estudo será conduzido usando metodologia nova e simplificada. Os participantes serão identificados a partir de conjuntos de dados de saúde do NHS coletados de forma centralizada e convidados a participar do estudo. Não haverá locais físicos e todas as interações com os participantes serão conduzidas diretamente usando tecnologia inovadora baseada na Web centrada no paciente, complementada por telefone, contato por videochamada e cartas enviadas.
O tratamento do estudo será enviado aos participantes. Informações sobre eventos adversos graves e resultados de estudos relevantes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 serão coletadas por meio de ligação regular aos registros de saúde do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, tanto durante o período de tratamento agendado quanto para os 20 anos subsequentes de acompanhamento de longo prazo após o agendamento. período de tratamento.
O desenho do estudo inclui uma fase inicial ativa, antes da randomização, durante a qual os participantes serão solicitados a tomar 4 semanas de semaglutida oral ativa de 3 mg, seguida de 4 a 8 semanas de semaglutida oral ativa de 7 mg diariamente.
Os participantes randomizados serão alocados para receber 14 mg de semaglutida oral ou placebo correspondente diariamente durante o período de tratamento agendado. Haverá a oportunidade de reduzir a dose para 7 mg ou placebo correspondente, se necessário.
Prevê-se que o período de tratamento agendado, durante o qual os participantes são solicitados a fazer o tratamento do estudo e concluir as avaliações de acompanhamento, continue até que o número necessário de participantes tenha experimentado um resultado primário após a randomização. Espera-se que isso ocorra em uma média de aproximadamente 5 anos após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
-
Contato:
- David Preiss
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 55 anos de idade no momento da avaliação de Triagem
- Diabetes Mellitus tipo 2 (com base no histórico médico auto-relatado)
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio
- AVC
- Tratamento atual ou planejado com GLP-1 RA
- Hipersensibilidade prévia ou intolerância à terapia com GLP-1 RA
- Hipoglicemia grave nos últimos seis meses ou durante run-in
- Hipoglicemia sintomática no último mês
- Atualmente em consideração para iniciar insulina
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe 4)
- Terapia de substituição renal atual ou planejada
- Não está disposto a concluir avaliações regulares de acompanhamento
- Tratamento contínuo para câncer ou diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 2 anos
- Tipo 1 ou outro tipo de diabetes (ex. MODY)
- História de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide
- Atualmente amamentando ou grávida, ou planejando uma gravidez
- Qualquer doença grave que possa limitar a sobrevivência ou a participação ativa por pelo menos 5 anos
- Participação atual em um ensaio clínico com um medicamento experimental não licenciado usado para tratar diabetes
- Para os participantes que tomam tiroxina, falta de acordo para marcar um teste de função tireoidiana nos próximos 3 meses e concordar com testes regulares durante o estudo
- A não adesão ao tratamento run-in (ou seja, relata tomar os comprimidos run-in 'Nunca' ou 'Apenas ocasionalmente')
- O médico não deseja que eles sejam randomizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo semaglutida oral
|
|
Comparador Ativo: Semaglutida oral
14mg por dia (opção de reduzir para 7mg por dia)
|
Semaglutida oral 14mg ao dia (opção de reduzir para 7mg ao dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira ocorrência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE+)
Prazo: Período de tratamento agendado (período de acompanhamento médio antecipado de 5 anos)
|
MACE+ é um composto expandido, definido como:
|
Período de tratamento agendado (período de acompanhamento médio antecipado de 5 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira ocorrência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Período de tratamento agendado (período de acompanhamento médio antecipado de 5 anos)
|
MACE é um composto, definido como:
|
Período de tratamento agendado (período de acompanhamento médio antecipado de 5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTSU_ASCEND-PLUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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