En studie av kardiovaskulære hendelser iN Diabetes Plus (ASCEND PLUS)

ASCEND PLUS har som mål å vurdere effekten av GLP1-reseptoragonisten, oral semaglutid, på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser hos personer med type 2-diabetes som ikke tidligere har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag. Studien vil bli utført ved hjelp av ny, strømlinjeformet metodikk. Deltakerne vil bli identifisert fra sentralt holdt rutinemessig innsamlede NHS-helsetjenestedatasett og invitert til å bli med i forsøket. Det vil ikke være noen fysiske nettsteder, og all interaksjon med deltakerne vil bli utført direkte ved hjelp av innovativ pasientsentrert nettbasert teknologi, supplert med telefon, videosamtalekontakt og postsendte brev.

Studiebehandling vil bli sendt til deltakerne. Informasjon om alvorlige uønskede hendelser og studieresultater som er relevante for pasienter med type 2-diabetes mellitus vil bli samlet inn ved regelmessig kobling til UK National Health Service helsejournal både under den planlagte behandlingsperioden og for de påfølgende 20 års langtidsoppfølging etter den planlagte behandlingsperiode.

Forsøksdesignet inkluderer en aktiv innkjøringsfase, før randomisering, hvor deltakerne vil bli bedt om å ta 4 uker med aktivt 3 mg oral semaglutid etterfulgt av 4 til 8 uker med aktivt 7 mg oral semaglutid daglig.

Deltakere som er randomisert vil bli tildelt enten 14 mg oral semaglutid eller matchende placebo daglig i løpet av den planlagte behandlingsperioden. Det vil være mulighet for å redusere dosen til 7 mg eller tilsvarende placebo om nødvendig.

Den planlagte behandlingsperioden, der deltakerne blir bedt om å ta studiebehandlingen og fullføre oppfølgingsvurderinger, forventes å fortsette til det nødvendige antallet deltakere har opplevd et primært resultat etter randomisering. Dette forventes å skje med en median på ca. 5 år etter randomisering.