Diabetes Plus의 심혈관 질환에 대한 연구 (ASCEND PLUS)
연구 개요
상세 설명
ASCEND PLUS는 이전에 심장마비나 뇌졸중을 앓은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 부작용에 대한 GLP1 수용체 작용제인 경구용 세마글루타이드의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 새롭고 간소화된 방법론을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 중앙에서 정기적으로 수집된 NHS 의료 데이터 세트에서 식별되고 시험에 참여하도록 초대됩니다. 물리적 사이트는 없으며 참가자와의 모든 상호 작용은 전화, 화상 통화 연락처 및 우편 서신으로 보완되는 혁신적인 환자 중심 웹 기반 기술을 사용하여 직접 수행됩니다.
연구 치료는 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 제2형 당뇨병 환자와 관련된 심각한 부작용 및 연구 결과에 관한 정보는 예정된 치료 기간 동안과 예정된 이후 20년의 장기 추적 조사 동안 UK National Health Service 건강 기록에 정기적으로 연결하여 수집됩니다. 치료기간.
시험 설계에는 무작위배정에 앞서 활성 도입 단계가 포함되며, 이 기간 동안 참가자는 4주 동안 활성 3mg 경구용 세마글루타이드를 복용한 후 4~8주 동안 활성 7mg 경구용 세마글루타이드를 매일 복용하게 됩니다.
무작위 배정된 참가자는 예정된 치료 기간 동안 매일 14mg 경구용 세마글루타이드 또는 일치하는 위약을 받도록 배정됩니다. 필요한 경우 복용량을 7mg 또는 일치하는 위약으로 줄일 수 있는 기회가 있습니다.
참가자가 연구 치료를 받고 후속 평가를 완료하도록 요청되는 예정된 치료 기간은 필요한 수의 참가자가 무작위 배정 후 주요 결과를 경험할 때까지 계속될 것으로 예상됩니다. 이는 무작위 배정 후 평균 약 5년 후에 발생할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국
- 모병
- Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
-
연락하다:
- David Preiss
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가 시점에 55세 이상인 성인
- 제2형 당뇨병(자기 보고 병력 기준)
제외 기준:
- 심근 경색증
- 뇌졸중
- GLP-1 RA를 사용한 현재 또는 계획된 치료
- GLP-1 RA 요법에 대한 이전의 과민성 또는 불내성
- 지난 6개월 이내 또는 도입 기간 중 심각한 저혈당증
- 지난 1개월 이내에 증상이 있는 저혈당증
- 현재 인슐린 투여를 고려 중
- 중증 심부전(NYHA 클래스 4)
- 현재 또는 계획된 신장 대체 요법
- 정기적인 후속 평가를 완료하지 않으려는 경우
- 지난 2년 동안 암에 대한 지속적인 치료 또는 암 진단(비흑색종 피부암 제외)
- 1형 또는 다른 유형의 당뇨병(예: MODY)
- 제2형 다발성 내분비선 신생물 또는 갑상선 수질암의 병력
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 계획 중
- 최소 5년 동안 생존 또는 적극적인 참여를 제한할 가능성이 있는 심각한 질병
- 당뇨병 치료에 사용되는 허가되지 않은 연구 의약품을 사용한 임상 시험에 현재 참여 중
- 티록신을 복용하는 참가자의 경우, 향후 3개월 내에 갑상선 기능 검사를 준비하고 시험 기간 동안 정기적인 검사에 동의하는 데 동의하지 않습니다.
- 런인 치료를 준수하지 않음(즉, 런인 정제를 '절대' 또는 '가끔' 복용하는 것으로 보고됨)
- 의사는 무작위 배정을 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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위약 경구용 세마글루타이드
|
|
활성 비교기: 경구용 세마글루타이드
매일 14mg(매일 7mg으로 줄이는 옵션)
|
경구 세마글루티드 매일 14mg(매일 7mg으로 줄이는 옵션)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 부작용(MACE+)이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 예정된 치료 기간(추적 기간 중앙값 5년)
|
MACE+는 다음과 같이 정의되는 확장된 합성물입니다.
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예정된 치료 기간(추적 기간 중앙값 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 사건(MACE)이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 예정된 치료 기간(추적 기간 중앙값 5년)
|
MACE는 다음과 같이 정의되는 합성물입니다.
|
예정된 치료 기간(추적 기간 중앙값 5년)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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