糖尿病プラスにおける心血管イベントの研究 (ASCEND PLUS)

ASCEND PLUS の目的は、GLP1 受容体アゴニストである経口セマグルチドが、心臓発作や脳卒中を経験したことのない 2 型糖尿病患者の主要な有害心血管イベントに及ぼす影響を評価することです。 この研究は、斬新で合理化された方法論を使用して実施されます。 参加者は、一元的に保持され、定期的に収集された NHS ヘルスケア データセットから特定され、試験への参加に招待されます。 物理的な場所はなく、参加者とのやり取りはすべて、革新的な患者中心のウェブベースの技術を使用して直接行われ、電話、ビデオ通話、郵送の手紙によって補完されます。

試験治療は参加者に郵送されます。 2型糖尿病患者に関連する重篤な有害事象および研究結果に関する情報は、予定された治療期間中および予定された治療期間後の20年間の長期追跡調査の両方で、英国国民保健サービスの健康記録に定期的にリンクすることによって収集されます。治療期間。

試験デザインには、無作為化の前にアクティブな慣らし段階が含まれており、その間、参加者はアクティブな 3 mg の経口セマグルチドを 4 週間、続いてアクティブな 7 mg の経口セマグルチドを 4 ～ 8 週間毎日服用するよう求められます。

無作為に割り付けられた参加者は、予定された治療期間中、毎日 14mg の経口セマグルチドまたはそれに対応するプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます。 必要に応じて、用量を 7mg または一致するプラセボに減らす機会があります。

予定された治療期間は、参加者が研究治療を受けて追跡評価を完了するように求められ、必要な数の参加者が無作為化後に主要な結果を経験するまで続くと予想されます。 これは、無作為化後、中央値で約 5 年後に発生すると予想されます。