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Une étude des événements cardiovasculaires iN Diabetes Plus (ASCEND PLUS)

16 mars 2023 mis à jour par: University of Oxford
ASCEND PLUS teste si, pour les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont jamais eu de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, la prise régulière d'un comprimé appelé sémaglutide peut aider en toute sécurité à réduire les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, les mini-accidents vasculaires cérébraux, la nécessité de toute procédure pour débloquer ou pontage d'une artère vers le cœur, et le risque de mourir à cause de problèmes vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ASCEND PLUS vise à évaluer les effets de l'agoniste des récepteurs GLP1, le sémaglutide oral, sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont jamais subi de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. L'étude sera menée à l'aide d'une méthodologie nouvelle et rationalisée. Les participants seront identifiés à partir d'ensembles de données de soins de santé du NHS collectés de manière centralisée et invités à rejoindre l'essai. Il n'y aura pas de sites physiques et toutes les interactions avec les participants seront menées directement à l'aide d'une technologie Web innovante centrée sur le patient, complétée par le téléphone, les appels vidéo et les lettres envoyées par la poste.

Le traitement de l'étude sera envoyé par la poste aux participants. Les informations concernant les événements indésirables graves et les résultats de l'étude pertinents pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 seront collectées par un lien régulier avec les dossiers médicaux du National Health Service du Royaume-Uni à la fois pendant la période de traitement prévue et pour les 20 années de suivi à long terme après la date prévue. période de traitement.

La conception de l'essai comprend une phase de rodage active, avant la randomisation, au cours de laquelle les participants seront invités à prendre 4 semaines de sémaglutide oral actif de 3 mg, suivies de 4 à 8 semaines de sémaglutide oral actif de 7 mg par jour.

Les participants randomisés recevront soit 14 mg de sémaglutide par voie orale, soit un placebo correspondant quotidiennement pendant la période de traitement prévue. Il sera possible de réduire la dose à 7 mg ou au placebo correspondant si nécessaire.

La période de traitement prévue, au cours de laquelle les participants sont invités à suivre le traitement de l'étude et à effectuer des évaluations de suivi, devrait se poursuivre jusqu'à ce que le nombre requis de participants ait connu un résultat principal après la randomisation. On s'attend à ce que cela se produise à une médiane d'environ 5 ans après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit
        • Contact:
          • David Preiss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés d'au moins 55 ans au moment de l'évaluation de dépistage
  • Diabète sucré de type 2 (basé sur les antécédents médicaux autodéclarés)

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Traitement en cours ou prévu avec un GLP-1 RA
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au traitement GLP-1 RA
  • Hypoglycémie sévère au cours des six derniers mois ou lors d'une période de rodage
  • Hypoglycémie symptomatique au cours du dernier mois
  • Actuellement à l'étude pour commencer l'insuline
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe 4)
  • Traitement de remplacement rénal actuel ou prévu
  • Refus de se soumettre à des évaluations de suivi régulières
  • Traitement en cours contre le cancer ou diagnostic de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 2 dernières années
  • Type 1 ou autre type de diabète (par ex. MODY)
  • Antécédents de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Allaitement actuel ou enceinte, ou planification d'une grossesse
  • Toute maladie grave susceptible de limiter la survie ou la participation active pendant au moins 5 ans
  • Participation actuelle à un essai clinique avec un médicament expérimental non homologué utilisé pour traiter le diabète
  • Pour les participants prenant de la thyroxine, absence d'accord pour organiser un test de la fonction thyroïdienne dans les 3 prochains mois et accord pour des tests réguliers tout au long de l'essai
  • Le non-respect du traitement de rodage (c.-à-d. rapporte prendre les comprimés de rodage « Jamais » ou « Seulement occasionnellement »)
  • Leur médecin ne souhaite pas qu'ils soient randomisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo sémaglutide oral
Comparateur actif: Sémaglutide oral
14 mg par jour (possibilité de réduire à 7 mg par jour)
Médicament: Comprimé oral de sémaglutide
Sémaglutide oral 14 mg par jour (possibilité de réduire à 7 mg par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première survenue d'un événement cardiovasculaire majeur (MACE+)
Délai: Période de traitement prévue (période de suivi médiane prévue de 5 ans)

MACE+ est un composite expansé, défini comme :

  • Mort par maladie cardiovasculaire
  • Infarctus du myocarde non mortel
  • AVC non mortel
  • Attaque ischémique transitoire
  • Revascularisation coronaire
Période de traitement prévue (période de suivi médiane prévue de 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première occurrence d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Période de traitement prévue (période de suivi médiane prévue de 5 ans)

MACE est un composite, défini comme :

  • Mort par maladie cardiovasculaire
  • Infarctus du myocarde non mortel
  • AVC non mortel
Période de traitement prévue (période de suivi médiane prévue de 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

17 août 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 août 2048

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSU_ASCEND-PLUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les propositions de sous-études doivent être approuvées par le Comité de Pilotage.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les procédures d'accès aux données de cette étude sont disponibles sur : https://www.ndph.ox.ac.uk/data-access

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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